مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

طبقه بندی آزمون‌های آزمایشگاه‌های پزشکی جهت برآورد عدم قطعیت اندازه‌‌گیری

اشتراک گذاری

عدم قطعیت یک عامل همراه با نتیجه اندازه گیری‏ است که محدوده مقادیری را معین می‌کند که نتیجه اندازه گیری‏ می‌تواند داشته باشد و مقدار آن نشان‌دهنده سطح اطمینانی است که مقدار واقعی مورد اندازه‌گیری‏ شده در محدوده تعیین شده، قرار می‌گیرد. مطابق با الزامات بند ۵٫۵٫۱٫۴ استاندارد بین‌المللی ISO 15189،“آزمایشگاه باید عدم قطعیت اندازه گیری برای هر یک از روش اندازه گیری که در مرحله آزمایش برای گزارش مقادیر کمی  بر روی نمونه های بیماران مورد استفاده قرار می‌گیرند، را تعیین کند. آزمایشگاه باید الزامات عملکردی برای عدم قطعیت اندازه گیری هر یک از روش اندازه گیری تعریف کند و به طور منظم  تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری‌های خود را بازنگری نماید.

بر این اساس انجمن اعتباربخشی آزمایشگاه‌های آمریکا (A2LA) راهنمایی جهت برآورد عدم قطعیت اندازه گیری برای آزمایشگاه های پزشکی ارائه نموده است. در این راهنما آزمون‌های آزمایشگاه‌های تشخیص طبی جهت برآورد عدم قطعیت اندازه گیری به چهار دسته تقسیم شده‌اند. این دسته به شرح زیر می‌باشد:

 

دسته ۱: روش های آزمونی که نتایج آنها به صورت کیفی است. به عبارت دیگر، پاسخ آزمون متغیرهای وصفی هستند. در موارد، برآورد عدم قطعیت اندازه گیری معنی دار نیست. (به عنوان مثال روش آزمون شناسایی یک ارگانیسم در باکتری‌ها) در این دسته معمولاً نتایج آزمون به صورت “مثبت” یا “منفی” می‌باشد و نیاز به برآورد عدم قطعیت ندارند.

 

دسته ۲: روش‌‌های آزمون کیفی هستند که با استفاده از کیت‌ها و معرف‌ها نتایج آزمون را در مقایسه ترتیبی ارائه می‌کنند. در این موارد معمولاً آزمایشگاه برای برآورده سازی الزامات در خصوص عدم قطعیت در برنامه‌های آزمون مهارت شرکت نموده و از نتایج منشتر شده آن جهت ارائه عدم قطعیت استفاده می‌کند. (به عنوان مثال آزمون راژین پلاسمای سریع)

در این دسته معمولاً نتایج آزمون به صورت +۱, +۲, +۳ می‌باشد. نیاز به برآورد عدم قطعیت توسط خود آزمایشگاه ندارند.

 

دسته ۳: روش‌های آزمون کمی و نیمه کمی هستند که سیستم اندازه‌گیری آنها (شامل کیت‌ها، معرف‌ها و تجهیزات اندازه‌گیری) توسط FDA تایید شده‌اند. در این موارد از داده‌های مربوط به کیت‌ها، معرف‌ها، تجهیزات و همچنین داده‌های کنترل کیفی داخلی به منظور برآورد عدم قطعیت اندازه‌گیری استفاده می‌شود.

در این دسته نتایج معمولاً به صورت یک عدد کمی می‌باشند و آزمایشگاه باید عدم قطعیت اندازه‌گیری را خودش برآورد نماید.

 

دسته ۴: این دسته شامل روش‌های آزمونی که توسط خود آزمایشگاه توسعه یافته‌اند و همچنین روش‌های آزمون که توسط FDA تایید شده‌اند ولی برخی از اصلاحات توسط آزمایشگاه بر روی آنها انجام شده است، می‌باشد. در این دسته از آزمون‌ها عدم قطعیت اندازه‌گیری باید با استفاده از داده‌های موجود، اطلاعات منتشر شده و طراحی آزمایش‌ها برآورد شوند. جهت برآورد صحیح از عدم قطعیت در این دسته از آزمون‌ها از راهنمایی محاسبه عدم قطعیت (GUM) و یا راهنمایی محاسبه عدم قطعیت در آزمایشگاه‌های پزشکی CLSI C51 معمولاً استفاده می‌شود.

در این دسته نتایج معمولاً به صورت یک عدد کمی می‌باشند می‌باشند و آزمایشگاه باید عدم قطعیت اندازه‌گیری را خودش برآورد نماید.

 

جهت هماهنگی برای برگزاری دوره‌‌ آموزشی عدم قطعیت در آزمایشگاه های پزشکی می‌توانید  با ایمیل Mdastmardi@yahoo.com یا شماره همراه مدیریت پایگاه ۰۹۱۲۵۴۴۶۰۴۵ (مصطفی دستمردی) تماس بگیرید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *