صحه گذاری روشهای کمی در آزمایشگاه (Method Validation)

اشتراک گذاری

استفاده از یک روش جدید در آزمایشگاه امری عادی و روزمره است. بدیهی است آزمایشگاه می‌بایست ضمن دقت در انتخاب روش بر اساس شرایط خاص خود، قبل از استفاده از آن برای گزارش دهی به مشتریان روش جدید را بررسی و تائید نماید.

از آنجائیکه عملکرد یک روش آزمایشگاهی تحت تاثیر عوامل متعددی مانند، شماره‌ساختهای مختلف کیت، معرف، کالیبراتور ، تغییر تامین‌کنندگان، اثرات حمل و نقل و نگهداری، شرایط آب و هوایی، کیفیت آب، پایداری جریان برق و طبیعتا مهارت کاربر دارد، لازم است هر آزمایشگاه خود قابلیت روش را ارزیابی نماید.

برای بررسی روش‌های کمی quantitative  که قبلا توسط شرکت سازنده مورد ارزیابی قرار گرفته‌اند لازم است حداقل پارامترهای:

– دقت؛

– صحت؛

– محدوده گزارش‌دهی؛ و

 – محدوده مرجع.

مورد ارزیابی قرار گیرد. در مورد روش‌هایی که در آزمایشگاه طراحی و اجرا می‌شوند و نیز روش‌هایی که در آزمایشگاه تغییر می‌یابند علاوه بر موارد فوق می‌بایست حساسیت ، تداخلات  و سایر موارد با توجه به روش مورد ارزیابی قرار گیرد.

در لینک زیر دستورالعملی برای روشهای ارزیابی و صحه‌گذاری روش‌ها بر اساس مراجع مختلف بصورت ساده و مختصر بیان شده است و برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توان از مراجع انتهای دستورالعمل و نیز سایر منابع معتبر استفاده نمود. این دستورالعمل توسط آزرم نامی – دکتر فریده رضی گردآوری شده است.

دانلود دستورالعمل صحه‌گذاری روش‌های کمی در آزمایشگاه

 

dastmardi

اين سایت با هدف اشاعه مفاهیم مدیریت كیفیت در زمینه ارائه خدمات آزمايشگاهی و ترويج استانداردهای رایج در اين خصوص نظیر ISO/IEC 17025, ISO 15189 ایجاد شده است. خوانندگان عزيز، سعي می شود در این سایت اطلاعات تخصصی و بروز در زمینه‌های سيستم‌های مدیریت كیفیت در مراكز آزمايشگاهی، استانداردهای بین‌المللی ارائه خدمات آزمايشگاهی، ارزيابی و محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری، نمونه‌برداری پذيرشی، كالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری، طراحی آزمایش‌ها، اعتباربخشی روش‌های آزمون و تضمین كیفیت نتایج آزمون ارائه شود. اميدوارم با همكاري شما عزيزان و علاقه‌مندان، يك پايگاه اطلاعاتي مفيد و معتبر براي علاقمندان بحت مديريت كيفيت در مراكز آزمايشگاهي در ايران ايجاد شود. لذا از ارسال نظرات ، پيشنهادات و مطالب علمي و فني خود دريغ نكرده و به غني‌تر كردن اين سایت براي استفاده كارشناسان و علاقمندان كمك نماييد. بديهي است مطالب و نظرات به اسم ارسال كننده درج خواهد شد.

۱ دیدگاه

  1. آوا گفت:

    با سلام. بنده برای یک کار تحقیقای از یک نوع کیت و دستگاه الایزا میخواهم استفاده کنم . صحه گذاری روش ازمون برای این کیت سنجیده میشه یا دستگاه و یا هر دو. و ایا اطلاعی در مورد روش آزمایش و به دست اوردن LOD ,;LOQ با این روش کار میشناسید

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *