مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

صحه گذاری روشهای کمی در آزمایشگاه (Method Validation)

اشتراک گذاری

استفاده از یک روش جدید در آزمایشگاه امری عادی و روزمره است. بدیهی است آزمایشگاه می‌بایست ضمن دقت در انتخاب روش بر اساس شرایط خاص خود، قبل از استفاده از آن برای گزارش دهی به مشتریان روش جدید را بررسی و تائید نماید.

از آنجائیکه عملکرد یک روش آزمایشگاهی تحت تاثیر عوامل متعددی مانند، شماره‌ساختهای مختلف کیت، معرف، کالیبراتور ، تغییر تامین‌کنندگان، اثرات حمل و نقل و نگهداری، شرایط آب و هوایی، کیفیت آب، پایداری جریان برق و طبیعتا مهارت کاربر دارد، لازم است هر آزمایشگاه خود قابلیت روش را ارزیابی نماید.

برای بررسی روش‌های کمی quantitative  که قبلا توسط شرکت سازنده مورد ارزیابی قرار گرفته‌اند لازم است حداقل پارامترهای:

– دقت؛

– صحت؛

– محدوده گزارش‌دهی؛ و

 – محدوده مرجع.

مورد ارزیابی قرار گیرد. در مورد روش‌هایی که در آزمایشگاه طراحی و اجرا می‌شوند و نیز روش‌هایی که در آزمایشگاه تغییر می‌یابند علاوه بر موارد فوق می‌بایست حساسیت ، تداخلات  و سایر موارد با توجه به روش مورد ارزیابی قرار گیرد.

در لینک زیر دستورالعملی برای روشهای ارزیابی و صحه‌گذاری روش‌ها بر اساس مراجع مختلف بصورت ساده و مختصر بیان شده است و برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توان از مراجع انتهای دستورالعمل و نیز سایر منابع معتبر استفاده نمود. این دستورالعمل توسط آزرم نامی – دکتر فریده رضی گردآوری شده است.

دانلود دستورالعمل صحه‌گذاری روش‌های کمی در آزمایشگاه

 

یک دیدگاه در نوشته‌ی “صحه گذاری روشهای کمی در آزمایشگاه (Method Validation)

  1. آوا

    با سلام. بنده برای یک کار تحقیقای از یک نوع کیت و دستگاه الایزا میخواهم استفاده کنم . صحه گذاری روش ازمون برای این کیت سنجیده میشه یا دستگاه و یا هر دو. و ایا اطلاعی در مورد روش آزمایش و به دست اوردن LOD ,;LOQ با این روش کار میشناسید

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *