مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

تغییرات ویرایش جدید استاندارد ISO 13528:2015

اشتراک گذاری

iso13528

استاندارد بین المللی ISO 13528:2015 شرح مفصلی از روش‌های آماری برای ارائه دهندگان آزمون مهارت به منظور استفاده در طراح برنامه آزمون مهارت و تجزیه و تحلیل اطلاعات به دست آمده در آزمون‌های مقایسات بین آزمایشگاهی، فراهم می‌کند. این استاندارد توصیه‌هایی برای تفسیر داده‌های بدست آمده در آزمون برای موسسه‌های معتبر فراهم می‌کند.

روش‌های ارائه شده در این استاندارد برای نشان دادن اینکه نتایج اندازه‌گیری به دست آمده توسط آزمایشگاه‌ها، نهادهای بازرسی، و … معیارهای مشخص شده عملکرد قابل قبول را برآورده می‌سازد، کاربرد دارد. استاندارد بین المللی ISO 13528:2015 برای آزمون مهارت که در آن نتایج کمی و یا مشاهدات کیفی است، قابل استفاده می‌باشد.

ویراش سال ۲۰۰۵ استاندارد ISO 13528 دارای برخی از مسائل و مشکلات بود که مهمترین آنها عبارتند از:

  • هدف اصلی ویرایش قبلی (برای مختصصان آمار) برآورد اریبی (Bias) آزمایشگاهی بود، و نه ارزیابی عملکرد یک نتیجه واحد.
  • ویرایش قدیمی استاندارد سبب می‌شود الزاماتی متفاوت از آنچه که آزمایشگاه‌ها نیاز دارند، گزارش شوند. برخی از الزامات ویرایش قبلی عبارتند از:

              – تعداد تکرارها؛

              – تعداد ارقام اعشاری معنادار؛

              – بازه گرد کردن؛ و

              – …

  • استفاده از ISO Guide 43-1  دیگر معتبر نیست؛
  • قابل استفاده فقط برای داده‌های کمی بود و از آن برای تجزیه و تحلیل داده‌های کیفی نمی‌توانستیم استفاده کنیم؛
  • برخی از خطاها و توصیفات ناکامل؛
  • شکل‌گیری روش‌های جدید که در سال‌های اخیر منتشر شده‌اند مانند:

              – روش های جدید آماری (به عنوان مثال، روش Q)

              – روش‌های جدید منتشر شده برای درک بیشتر برای عدم قطعیت

با توجه به مسائل و مشکلات ذکر شده استاندارد ۲۰۰۵:ISO 13528 مورد بازنگری گسترده ای قرار گرفت و ویرایش جدید آن در سال ۲۰۱۵ منتشر گردید. برخی از تغییرات ویرایش جدید به صورت تیتروار در ادامه ذکر شده اند:

مشکلات ویرایش قبلی رفع گردید:

              – خطاها تصحیح گردید و توصیف‌ها افزایش یافته است؛

              – برای داده‌های کیفی ملاحظاتی اضافه گردیده است؛

برای مطابقت با استاندارد ISO / IEC 17043 به روز رسانی گردید:

              – روش‌هایی برای الزامات طراحی اضافه شده است؛

              – ملاحظاتی برای بازرسی اضافه شده است؛

              – ملاحظاتی برای آزمون مهارت اضافه شده است؛

حفظ دستورالعمل‌هایی که به طور گسترده‌ای مورد استفاده قرار می‌گرفتند، مانند:

              – الگوریتم A روش استوار

              – افزایش وضوح برای استفاده از میانه و MAD

              – روش‌های بررسی پایداری و یکنواختی

              – تکنیک‌های گرافیکی

حذف دستورالعمل‌هایی که استفاده نمی‌شدند، مانند:

              – جمع تجمعی؛

              – امتیازدهی بر اساس رتبه؛

              – امتیازدهی Ez؛

ایجاد پیوند طراحی آماری با اهداف آزمایشگاه ها

              – مقایسه عملکرد با آزمایشگاه‌های دیگر

              – مقایسه عملکرد جهت مناسب بودن برای هدف

              – مقایسه عملکرد برای عدم قطعیت اندازه گیری

اضافه کردن روش‌های استوار جدید

              – روش میانه ساده، nIQR

              – روش پیچیده – Hampel Q

اضافه کردن توضیح برای آماره عملکرد

              – اضافه شدن ملاحظاتی برای D، D٪؛

              – اضافه شدن ملاحظاتی برای EN و zeta

اضافه کردن ملاحظاتی برای یکنواختی و پایداری

اضافه کردن ملاحظاتی برای عدم قطعیت

تغییر مجدد ترتیب بخش برای نظم در کار

              – طراحی

              – تأیید اقلام آزمون معتبر

              – بررسی داده‌های مورد انتظار

              – پردازش داده ها بر اساس طراح

              – انتقال مثال‌ها به ضمیمه

              – اضافه کردن مثال جامع

استفاده از نمادهای جدید برای آماره‌های قدیمی

              – مقدار تخصیص داده شده xpt

              – انحراف استاندارد برای آزمون مهارت σpt

بررسی عدم قطعیت شرکت کنندگان

umin = uREF         –                  

              – umax = ۱.۵SParticipants

              – ملاحظاتی برای EN و zeta

              – امکان استفاده از هر دو z و zeta

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *