مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

ابزارهای صحه‌گذاری روش‌های آزمون

اشتراک گذاری

shutterstock_113702851-1024x891

۱- بلانک‌ها
استفاده از انواع مختلف بلانک‌ها ما را در ارزیابی این که چه مقدار از سیگنال اندازه‌گیری شده قابل استناد به آنالیت و چه مقدار از آن قابل استناد به علل دیگر می‌باشد، توانمند می‌سازد. انواع مختلف بلانک در دسترس تجزیه‌گر وجود دارند:
۱-۱- بلانک‌های واکنشگر: واکنشگرهای استفاده شده حین فرایند تجزیه (شامل حلال‌های مورد استفاده برای استخراج یا انحلال) جهت تعیین این که آیا آنها سهمی در سیگنال اندازه‌گیری شده دارند یا خیر، آنالیز می‌شوند.
۱-۲- بلانک‌های نمونه: در اصل ماتریکس‌های نمونه بدون حضور آنالیت می‌باشند، برای مثال، نمونه ادرار انسان بدون یک ماده‌ی مخدر خاص یا نمونه گوشت بدون باقیمانده‌های هورمونی. ممکن است به دست آوردن نمونه‌های بلانک مشکل باشد، اما وجود چنین موادی برای ارائه تخمین واقع بینانه از مزاحمت‌هایی که ممکن است در آنالیز نمونه‌های آزمایشی مشاهده شوند، ضروری و لازم می‌باشند.

۲- نمونه‌های آزمایشی روتین
نمونه‌های آزمایشی روتین به خاطر فراهم آوردن اطلاعاتی در رابطه با دقت، مزاحمت‌ها و غیره که می‌توانند به شکل واقع بینانه در کار روزانه مشاهده شوند، مفید هستند. چنانچه غلظت آنالیت یک ماده آزمایشی به طور صحیح معلوم باشد، از آن می‌توان برای ارزیابی بایاس اندازه‌گیری استفاده کرد. ارزیابی صحیح مقدار آنالیت می‌تواند با استفاده از یک متد مرجع به دست آید، هر چند چنین متدهایی همیشه در دسترس نیستند.

۳- مواد/ محلول‌های نشانه‌دار
مواد یا محلول‌هایی هستند که آنالیت(ها)ی مورد نظر به شکل عمدی به آنها اضافه شده‌اند. از آنجا که این مواد یا محلول‌ها ممکن است از قبل دارای آنالیت مورد نظر باشند، برای اطمینان از این که نشانه گذاری به سطوح آنالیت خارج از گستره‌ی کاری متد منجر نشود، می‌بایست احتیاط لازم صورت گیرد. نشانه‌گذاری با مقدار معلوم از آنالیت، باعث افزایش پاسخ آنالیت در اندازه‌گیری می‌شود و اگر حتی مقادیر مطلق آنالیت حاضر، قبل و بعد از افزایش نشانه معلوم نباشند، محاسبه غلظت آنالیت بر اساس مقدار افزوده شده انجام خواهد شد. توجه داشته باشید که در بیشتر متدهای نشانه‌گذاری، آنالیت به شکلی اضافه می‌شود که به اصطلاح خیلی به ماتریکس نمونه نچسبد؛ وضعیتی که در حالت حضور طبیعی آنالیت مشاهده نمی‌شود. لذا انتظار میرود که تخمین‌های بایاس به دست آمده با نشانه‌گذاری خیلی خوش بینانه باشند.
نشانه گذاری نمی‌بایست الزاماً به آنالیت مورد نظر محدود شود، بلکه می‌تواند شامل هر چیزی باشد که جهت اندازه‌گیری اثر افزایش به نمونه افزوده می‌شود. برای مثال، جهت قضاوت در مورد غلظت عامل مزاحم که در آن غلظت، تعیین آنالیت به طور نامطلوبی تحت تأثیر قرار می‌گیرد، نمونه می‌تواند با مقادیر متغیر از یک مزاحمت خاص نشانه‌گذاری شود. آشکار است که در اینجا طبیعت نشانه نیز می‌بایست شناخته شود.

۴- مواد بارشده
موادی هستند که در آنها، آنالیت مورد نظر در اصل بیگانه به حساب می‌آید و در نقطه‌ای قبل از نمونه‌برداری ماده وارد توده شده است. بنابراین آنالیت در مقایسه با افزایش نشانه، در این وضعیت بیشتر به ماتریکس چسبیده است. مقدار آنالیت، به مقادیر آنالیت در تماس با ماده، آهنگ جذب و واجذب آن از ماتریکس و دیگر اتلافها از طریق متابولیسم، فروپاشی خودبه خودی یا دیگر پروسه‌های شیمیایی یا فیزیکی وابسته خواهد بود. سودمندی نمونه‌های بارشده برای اهداف صحه‌گذاری به این بستگی دارد که تا چه اندازه بتوان مقدار آنالیت را مشخص کرد. موارد زیر مثال‌هایی از مواد بار شده هستند:
۱٫ علف کش‌ها در آرد غلات، که حین رشد اسپری می‌شوند.
۲٫ اجزای سازنده فعال در فرمولاسیون‌های فرآورده‌های دارویی که در مرحله فرمولاسیون اضافه می‌شوند.
۳٫ پودر سفیده تخم مرغ (با مقدار پروتئین معلوم) که هنگام بررسی آلرژن‌ها، قبل از پخت به خمیر کوکی اضافه میشود.

۵- استانداردهای اندازه‌گیری
هنگام ارجاع به «استانداردها» می‌بایست احتیاط کرد، چرا که این اصطلاح معمولاً برای سندهای مکتوب، نظیر استانداردهای ISO به کار می‌رود. جایی که این اصطلاح به مواد مورد استفاده برای کالیبراسیون یا اهداف شناسایی اشاره می‌کنند، بهتر آن است که استانداردهای اندازه‌گیری یا کالیبران/ کالیبراتورها نامیده شوند. این مواد به طور سنتی محلول‌های مواد تک در نظر گرفته می‌شوند، اما در عمل آنها می‌توانند هر چیزی باشند که در آن یک پارامتر خاص یا خاصیت توصیف شده بتواند به عنوان یک مرجع اندازه شناسی به کار رود. تشخیص بین مواد مرجع (RM)و مواد مرجع گواهی دار (CRM) به خاطر تفاوت عمده‌ای که در چگونگی استفاده آنها در پروسه‌ی صحه‌گذاری متد وجود دارد، مهم است (RM)‌ها می‌توانند تقریباً هر ماده ای باشند که به عنوان یک مبنا برای مرجع مورد استفاده قرار می‌گیرند و عملاً شامل واکنشگرهای آزمایشگاهی با خلوص معلوم، مواد شیمیایی صنعتی یا دیگر دست ساخته‌ها می‌باشند. لازم است تا خاصیت یا آنالیت مورد نظر پایدار و همگن باشد، اما ضرورتی وجود ندارد که آن ماده دارای میزان بالای توصیف ویژگی، قابلیت‌ردیابی اندازه‌شناسی، عدم‌قطعیت و سندسازی مرتبط با CRMها باشد. معمولاً در توصیف پارامتر مورد نظر در یک CRM در مقایسه با یک RM سخت‌گیری و کنترل بیشتری وجود دارد، به علاوه، مقدار ارائه شده در CRMبا قابلیت ردیابی اندازه شناسی و عدم‌قطعیت مستند شده گواهی می‌شود. معمولاً تعیین ویژگی با استفاده از چندین متد مختلف و یا یک روش اندازه‌گیری اولیه تک انجام می‌شود، بدین ترتیب تا آنجا که امکان دارد، هرگونه بایاس احتمالی در تعیین ویژگی کاسته یا حتی حذف می‌شود. برای ارزیابی بایاس به یک نقطه مرجع قابل اعتماد، ترجیحاً یک CRM با ماتریکس و غلظت‌های آنالیت یکسان، همانند نمونه‌های آزمایشی نیاز میباشد.

۶- علم آمار
متدهای آماری برای خلاصه‌سازی داده‌ها و ارائه قضاوت‌های عینی در رابطه با اختلاف‌های بین مجموعه‌های داده‌ها (آزمون‌های معناداری) ضروری می‌باشند. تجزیه گرها می‌بایست حداقل با اصول پایه تئوری آمار، به خصوص جهت ارزیابی دقت، بایاس، گستره‌ی خطی LOQ و LOD، و عدم‌قطعیت اندازه‌گیری آشنا باشند.
برای آموزش و آشنایی با اصول پایه تئوری آمار و کاربرد آمار در آزمایشگاه می‌توانید با ما تماس بگیرید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *