مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

مناسب بودن سیستم system suitability

اشتراک گذاری

مناسب بودن سیستم system suitability

مناسب بودن سیستم توسط شواری بین المللی هماهنگ سازی فنی (ICH) به صورت زیر تعریف شده است:

“چک کردن یک سیستم، قبل یا در حین آنالیز نمونه‌های مجهول، برای اطمینان از عملکرد سیستم.”

system-suitability

بررسی مناسب بودن سیستم بخش جدایی ناپذیر از روش‌های تجزیه‌ای و آزمون های میکروبیولوژی می‌باشد، این بررسی ها بر اساس این مفهوم می‌باشند که تجهیزات، لوازم الکترونیکی، عملیات تجزیه‌ای و نمونه‌های مورد آنالیز یک سیستم یکپارچه مناسب را برای ارزیابی تشکیل می‌دهند. 

پارامترهای بررسی مناسب بودن سیستم برای یک روش خاص بسته به نوع روشی آزمونی که باید صحه گذاری شود، تعیین می شوند و می تواند شامل کالیبراسیون، تفکیک‌‍پذیری ابزار اندازه‌گیری، تکرارپذیری و تجدیدپذیری سیستم اندازه گیری و غیره باشند. این پارامترها برای همچنین برای تصدیق این که حساسیت تشخیص، تفکیک‌پذیری، تجدیدپذیری و غیر برای استفاده مورد نظر مناسب هستند، نیز به کار می رود. بررسی مناسب بودن سیستم در برگیرنده صحه گذاری روش آزمون، تصدیق عملکرد آزمون‌گر و مناسب بودن نمونه های مورد آزمون می باشد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *