مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 به همراه تشریح تغییرات آن

اشتراک گذاری

استانداردهای ایزوISO 9001  بعد از گذشت ۷ سال از تاریخ انتشار بازنگری شد. ویرایش جدید استاندارد ISO 9001 بدنبال ساختاری سطح بالاتر با دید کلان‌تر به سازمان و ذی‌نفعان و همچنین بدنبال استفاده آسان‌تر در رابطه با سایر استانداردهای سیستم‌های مدیریتی است. استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در ویرایش ۲۰۱۵ نگاهی ویژه به تهدیدات و فرصت‌ها و ریسک‌های کسب و کار دارد درحالیکه ISO 9001:2008 بدان نپرداخته است. ساختار ویرایش جدید استاندارد ISO 9001:2015 در شکل زیر نشان داده شده است.

 

وقتی سازمان نیازمند نشان دادن توانایی‌هایش در ارائه یکنواخت محصولات و خدمات منطبق با الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی کاربردی باشد، پیاده سازی استاندارد ISO 9001:20015 و الزاماتش پاسخگوی نیاز سازمان است. ارائه یکنواخت محصولات و خدمات یعنی سازمان به ذی‌نفعان اطمینان می‌دهد کیفیت محصولات و خدماتش در آینده هیچگاه افول نخواهد کرد و سازمان دائما به دنبال راه حل و ارائه خدمت یا محصولیست که خشنودی مشتری رابه همراه داشته باشد. متن فارسی ISO9001:2015 در زیر آورده شده است.

دانلود متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015

دانلود متن انگلیسی استاندارد ISO 9001:2015

 

تغییرات استاندارد ISO 9001:2015 نسبت به ISO 9001:2008

تفاوت استاندارد ISO 9001:2015 با استاندارد ISO 9001:2008 به گستردگی تفاوت استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۹۴ با ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۰ نیست، اما با نگرشی تخصصی‌تر این استاندارد با شرایط روز و پیشرفت‌ها و تغییرات سریع محیط کسب ‌و کار در قرن ۲۱ هماهنگ می‌شود.

مهم‌ترین تغییرات ISO 9001:2015 نسبت به ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ به شرح ذیل است:

وارد کردن تعاریف در متن استاندارد ISO 9001:2015

در استاندارد ISO 9001:2008 تعاریف به استاندارد ISO 9000 ارجاع داده شده بود اما در ISO 9001: 2015  تعاریف مورد استفاده به داخل متن استاندارد آورده شده مانند استاندارد ISO 22000 و ISO 13485 و ISO/TS 16949 و … بعضی از تعاریف نیز تغییر پیدا کرده‌اند و یا حذف شده‌اند.

 

تغییر ساختار ISO 9001: 2015 از ۸ بند به ۱۰ بند

ساختار استاندارد ISO 9001-2015 به ۱۰ قسمت مطابق با شکل زیر تغییر کرده است

این ساختار به اجرای همزمان این استاندارد با استانداردهای دیگر مانند ISO 14001, ISO 22000, ISO 17025, ISO 17020, ISO 17043 و غیره کمک می‌کند.

 

مدیریت ریسک

استاندارد ISO 9001:2015 با توجه به اینکه دید پیشگیرانه دارد بر شناسایی خطرات بالقوه برای کیفیت محصول و آنچه باعث نارضایتی مشتری و زیان برای سازمان می‌شود و تعیین و انجام اقدامات پیشگیرانه به منظور کنترل آن‌ها تأکید دارد. ریسک‌ها باید به‌طور همه جانبه شناسایی، تحلیل و کنترل شوند این مسئله در مدیریت طراحی و کنترل تغییرات و کنترل ریسک فرآیندهای برون‌سپاری شده، طراحی و توسعه محصول و غیره نمود یافته و سازمان باید روشی برای شناسایی و ارزیابی ریسک و کنترل آن داشته باشد و اثر بخشی این روش باید ارزیابی شود.

 

نگرش فرآیندی در سراسر استاندارد

رویکرد فرآیندی در این استاندارد در بند ۴-۴ توضیح داده شده و به‌طور واضح الزامات آن شرح داده شده است و از سازمان خواسته کاملاً عملیاتی شود.

 

تأکید بر ایجاد ارزش برای مشتری و سازمان

ISO 9001:2015 با توجه به وجود رقابت شدید در بازار کسب ‌و کار و جهانی شدن بازارها به دنبال فراتر رفتن از خواست مشتریان و سودآوری برای آن‌ها و به طبع آن رقابت پذیری و سودآوری سازمان است در دنیای امروز اگر سازمانی به دنبال ارزش آفرینی و استفاده از تمام ظرفیت خود نباشد محکوم به نابودی است.

 

تغییرات در مستندسازی اطلاعات

اطلاعات در یک سازمان مانند خون در بدن است. استاندارد ISO 9001:2015 تأکید کمتری بر روی مستندسازی روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌ها نسبت به ISO9001:2008 دارد در مقابل بر مستند کردن اطلاعات حیاتی و کلیدی تأکید دارد.

در ISO 9001:2015 ساختار مستندات تغییراتی نسبت به ویرایش‌های قبلی استاندارد ISO 9001 دارد برای مثال الزام تهیه نظامنامه کیفیت حذف گردیده است.

در استاندارد ISO 9001 – ۲۰۱۵ معنای مستندسازی از تنها تدوین یکسری دستورالعمل فراتر رفته و گسترش یافته و تبدیل به ثبت اطلاعات قابل استفاده گردیده است.

در ISO 9001:2015 مدارک و سوابق جا بجا شده‌اند یعنی ارزش مستندسازی و استفاده مناسب از سوابق و دانش سازمانی به شدت افزایش یافته است.

توجه به مفهوم سازمان و محیط سازمانی

ویرایش پنجم ایزو ۹۰۰۱ بر ارائه خدمات مناسب به مشتری و service-based بودن سازمان‌ها تأکید داشته و پاسخ‌گویی به نیازها و شرایط کسب‌وکار توسط سازمان در استاندارد ISO 9001–۲۰۱۵ به‌طور مشخصی الزام گردیده است.

 برون‌سپاری فعالیت‌ها

با توجه به شرایط کسب ‌و کار در قرن ۲۱ و لزوم انجام تخصصی امور و برون‌سپاری فعالیت‌ها و فرآیندها استاندارد ISO 9001:2015 بر کنترل و قابل‌شناسایی و ردیابی بودن این فرآیندها تأکید می‌نماید.

 

رهبری در سازمان

مدیر ارشد در ISO 9001:2015 به رهبر سازمان تغییر یافته و تأکید زیادی بر رهبری و همسو کردن اهداف دارد. دیدگاه استراتژیکی از رهبری ارائه می‌نماید باور در قرن ۲۱ این دیگر سازمان‌ها با مدیریت صرف و کنترل نمی‌توانند روی پا بایستند و کارکنان باید از جان دل در خدمت سازمان و ارزش‌های باشند.

 

حذف نماینده مدیریت

بر اساس چهار ویرایش قبلی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ مدیریت ارشد باید یکی از مدیران شرکت را به‌عنوان نماینده مدیریت منصوب می‌کرد. ولی در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ سال ۲۰۱۵ هر چند از مدیر می‌خواهد مسئولیت نظارت بر سیستم مدیریت مشخص کند اما وی را مجبور نمی‌کند که شخصی را به‌عنوان نماینده مدیریت در امر کیفیت منصوب کند.

 

عدم الزام سازمان به تدوین نظامنامه کیفیت

در استاندارد ISO 9001:2015 نیاز به نظامنامه کیفیت به‌عنوان یک الزام خواسته نشده اما مانند استاندارد ایزو ۱۴۰۰۱ از سازمان خواسته که دامنه سیستم مدیریت خود و فرآیندها را تعریف کند.

 

 

برای ارتقا استاندارد ISO 9001:2008 به استاندارد ISO 9001:2015 سازمان‌ها باید چه‌کار کنند؟

۱- مشاور در گام اول یک گپ آنالیز انجام داده وضعیت پیاده‌سازی سیستم و به‌روزآوری را بررسی و با الزامات ISO 9001:2015 مقایسه می‌نماید.

۲- سپس آموزش الزامات ISO 9001:2015 به کمیته راهبری و اجرایی داده شود.

۳- مستندات موردنیاز برای سیستم با توجه به الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ اصلاح می‌شود.

۴- سپس سازمان اقدام به اجرای سیستم اصلاح‌شده می‌نماید و اصلاحات لازم را در صورت نیاز انجام می‌دهد.

۵- پس از مدت‌زمان کافی از اجرای سیستم ممیزی داخلی بر مبنای استاندارد ۱۹۰۱۱ بعد از آموزش آن انجام می‌شود.

۶- بعد از رفع ایرادات مشاهده‌شده جلسه بازنگری مدیریت برگزار می‌شود.

۷- سپس قرارداد با شرکت گواهی دهنده منعقد و آن شرکت برای صدور گواهینامه دعوت می‌شود.

۸- پس از ممیزی شرکت صدور گواهی‌نامه مغایرت‌ها برای رفع به شرکت اعلام می‌شود شرکت باید در زمان تعیین‌شده مغایرت‌ها را رفع کرده

۹- پس از رفع عدم‌انطباق‌های احتمالی گواهینامه ISO 9001:2015 توسط شرکت گواهی‌دهنده صادر می‌شود.

 

هماهنگی برای برگزاری دوره‌ آموزشی آشنایی با الزامات و تغییرات استاندارد ISO 9001:2015
جهت هماهنگی برای برگزاری دوره‌ ” آشنایی با الزامات و تغییرات استاندارد ISO 9001-2015” می‌توانید با ما تماسبگیرید.

 

یک دیدگاه در نوشته‌ی “متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 به همراه تشریح تغییرات آن

  1. اشتراک ها: تاریخچه و سوابق ISO 9000 | پیکو پست

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *