مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

بند ۳: اصطلاحات و تعاریف در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

اشتراک گذاری

۳- اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف تعیین شده در استاندارد ISO/IEC Guide 99 و ISO/IEC 17000 اصطلاحات و تعاریف زیر نیز به کار می‌رود.

ISO و IEC پایگاه‌ داده‌های مربوط به اصطلاحات را برای استفاده در استانداردسازی در آدرس‌های زیر نگهداری می کنند:

— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp 
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/ 

۳-۱- بی طرفی
وجود عینیت (objectivity) است.
یادآوری ۱: عینیت به این معنی است که تضاد منافعی وجود ندارد یا حل و فصل شده است تا این که تأثیر نامطلوب بعدی بر فعالیتهای آزمایشگاه نداشته باشد.
یادآوری ۲: سایر اصطلاحاتی که در بیان عنصر بی طرفی مفیدند عبارتند از: استقلال، عاری بودن از تضاد منافع، عاری بودن از گرایش، فقدان پیش داوری، عدم جانبداری، منصف بودن، داشتن فکر باز، برخورد یکسان، عدم وابستگی، توازن.

۳-۲- شکایت

بیان نارضایتی توسط هر شخص و یا سازمانی به یک آزمایشگاه (۳٫۶)، مربوط با فعالیت‌ها و یا نتایج حاصل از این آزمایشگاه، جایی که انتظار پاسخ از آن می رود.

[تعریف آورده شده در استاندارد ISO/IEC 17000:2004  بند ۵-۶ در این تعریف اصلاح شده است، عبارت “غیر از درخواست تجدید نظر” حذف شدهاست و همچنین عبارت “یک نهاد ارزیابی انطباق  یا نهاد تایید صلاحیت، در ارتباط با فعالیت‌های آن نها” جایگزین شده با “یک آزمایشگاه مربوط با فعالیت‌ها و یا نتایج حاصل از این آزمایشگاه”]

۳-۳- مقایسه بین آزمایشگاهی

سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازه‌گیری‌های یا آزمون‌ها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده، برای اقلام یکسان یا مشابه، توسط دو یا چند آزمایشگاه [SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

۳-۴- مقایسه درون آزمایشگاهی

سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازه‌گیری‌های یا آزمون‌ها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده، برای اقلام یکسان یا مشابه، توسط یک آزمایشگاه 

۳-۵- آزمون مهارت

ارزیابی عملکرد مشارکت کننده بر اساس معیارهای از پیش تعیین شده به روش مقایسه‌های بین آزمایشگاهی

۳-۶- آزمایشگاه

نهادی که یک یا چند مورد از فعالیت‌های زیر را انجام می‌دهد:

– آزمون

– کالیبراسیون

– نمونه‌برداری، در ارتباط با آزمون‌ یا کالیبراسیون‌ها بعدی

یادآوری ۱: در این استاندارد “فعالیت‌های آزمایشگاه” ارجاع‌ به سه فعالیت ذکر شده فوق دارد.

۳-۷- قواعد تصمیم‌گیری

قواعدی که نحوه در نظر گرفتن عدم‌قطعیت اندازه‌گیری را در زمان بیان انطباق با یک الزامات مشخص شده، تشریح می‌کند.

۳-۸- تصدیق

ارائه شواهد عینی که یک قلم داده شده الزامات مشخص شده را برآورده می‌سازد.

مثال ۱: تایید اینکه یک ماده مرجع داده شده ادعا شده است برای مقدار کمیت و روش اندازه گیری مربوطه همگن است، برای انجام بخشی از اندازه‌گیری با داشتن یک جرم ۱۰ میلی گرم.

مثال ۲: تایید است که ویژگی‌های عملکردی یا الزامات قانونی یک سیستم اندازه گیری حاصل شده است.

مثال ۳: تایید اینکه عدم قطعیت اندازه گیری هدف را می توان برآورده نمود.

یادآوری ۱: در صورت لزوم، عدم قطعیت اندازه گیری باید مورد توجه قرار گیرد.
یادآوری ۲: قلم ممکن است، به عنوان مثال، یک فرآیند، روش اجرایی اندازه گیری، مواد، ترکیب، یا سیستم اندازه گیری باشد.

یادآوری ۳: الزامات مشخص شده به عنوان مثال برآورده سازی ویژگی‌های سازنده باشد.

یادآوری ۴: تصدیق در اندازه‌شناسی قانونی، در VIML تعریف شده است و در ارزیابی انطباق به طور عمومی، مربوط به بررسی و نشانه‌گذاری و یا انتشار گواهینامه تصدیق برای یک سیستم اندازه‌گیری باشد.

یادآوری ۵: تصدیق نباید با کالیبراسیون اشتباه گرفته شود. هر تصدیقی، صحه‌گذاری (۳٫۹) نیست.
توجه داشته باشید ۶ تا ورود: در شیمی، احراز هویت از نهاد نقش دارند، و یا فعالیت، نیاز به یک توصیف ساختار و یا خواص از آن نهاد و یا فعالیت.

یادآوری ۶: در شیمی، تصدیق شناسایی اجزای دخیل یا فعالیت، نیاز به یک شرح از ساختار یا خواص آن جزء یا فعالیت دارد.

۳-۹- صحه‌گذاری

تصدیق (۳-۸) جایی که الزامات مشخص شده برای استفاده مورد نظر مناسب است.

مثال: روش اجرایی اندازه‌گیری برای تعیین غلظت جرمی نیتروژن در آب، ممکن است برای اندازه‌گیری غلظت جرم نیتروژن در سرم انسانی نیز مورد تایید قرار گیرد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *