مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

بند ۶-۶- محصولات و خدمات فراهم شده برون سازمانی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

اشتراک گذاری

۶-۶- محصولات و خدمات تامین شده بیرونی

۶-۶-۱- آزمایشگاه باید اطمینان حاصل نماید که فقط از محصولات و خدمات تامین‌شده بیرونی مناسب که بر روی فعالیت‌های آزمایشگاه تاثیر دارند استفاده می‌شود، هنگامی که چنین محصولات و خدماتی:

– برای تلفیق شدن با فعالیت‌های آزمایشگاه خود در نظر گرفته شده است.

– محصولات و خدماتی که (به صورت کامل یا جزئی) به طور مستقیم به مشتریان توسط آزمایشگاه ارائه می‌شوند و از تامین‌کننده بیرونی دریافت می‌شود.

– برای پشتیبانی از عملیات آزمایشگاه استفاده می‌شوند.

یادآوری: محصولات برای مثال می‌تواند شامل استانداردهای و تجهیزات اندازه‌گیری، تجهیزات جانبی، مواد مصرفی و مرجع باشد. همچنین خدمات برای مثال می‌تواند شامل خدمات کالیبراسیون، خدمات نمونه‌برداری، خدمات آزمون، خدمات تاسیسات و تعمیر و نگهداری تجهیزات، خدمات آزمون مهارت، خدمات ارزیابی و ممیزی باشد.

۶-۶-۲- آزمایشگاه باید یک روش اجرایی داشته باشد و سوابق را برای موارد زیر نگهداری کند:

– تعریف، بررسی و تصویب الزامات آزمایشگاه برای محصولات و خدمات تامین شده بیرونی؛

– تعریف معیار برای ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تامین کنندگان بیرونی؛

– اطمینان از این که محصولات و خدمات فراهم شده بیرونی قبل از استفاده یا ارائه مستقیم به مشتری آزمایشگاه الزامات در نظر گرفته شده آزمایشگاه را برآورده می‌سازد. یا زمانی که کاربرد دارد، الزامات مربوط به این استاندارد بین‌المللی برآورده شده است؛

– انجام هرگونه اقداماتی ناشی از ارزیابی، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تامین‌کننده بیرونی.

۶-۶-۳-  آزمایشگاه باید الزامات خود را برای موارد زیر به تامین کننده بیرونی ارسال کند:

– محصولات و خدمات که ارائه می‌شوند؛

– معیارهای پذیرش؛

– شایستگی، از جمله هر گونه الزامات مورد نیاز برای صلاحیت کارکنان؛ و

– فعالیت‌هایی که آزمایشگاه یا مشتری آن در نظر دارد در محل تامین‌کننده بیرونی انجام دهد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *