مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

بند ۶-۴: تجهیزات در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

اشتراک گذاری

 ۶-۴- تجهیزات

۶-۴-۱– آزمایشگاه باید به تجهیزات که برای انجام صحیح فعالیت‌های آزمایشگاهی نیاز دارد، و همچنین می‌تواند بر روی نتایج موثر باشند، دسترسی داشته باشد، این تجهیزات شامل ابزارهای‌های اندازه‌گیری، نرم‌افزارها، استانداردهای اندازه گیری، مواد مرجع، داده های مرجع، معرف‌ها، مواد مصرفی یا دستگاه‌های کمکی است اما محدود به موارد ذکر شده نمی‌باشد.

یادآوری ۱ : تعداد زیادی نام برای مواد مرجع و مواد مرجع گواهی‌شده، از جمله استانداردهای مرجع، استانداردهای کالیبراسیون، مواد مرجع استاندارد و مواد کنترل کیفیت وجود دارد. مواد مرجع از تولیدکنندگانی که مطابق با الزامات استاندارد ISO 17034  فعالیت‌ می‌کنند باید تهیه شود. و باید دارای یک ورق / گواهی محصول که در آن همگنی و پایداری برای ویژگی‌های میعنی را مشخص می‌کند، باشد. برای مواد مرجع گواهی شده ویژگی‌های معین باید با مقادیر گواهی شده، عدم‌قطعیت اندازه‌گیری و قابلیت‌ردیابی اندازه‌شناختی باشد.

مواد مرجع باید از تولیدکنندگان که الزامات استاندارد ISO 17034 را برآورده می‌سازند باید، استفاده شود.

یادآوری ۲: راهنمای ISO 33 راهنمای انتخاب و استفاده از مواد مرجع را فراهم می‌کند. راهنمای ISO 80 راهنمایی برای تولید مواد کنترل کیفیت داخلی را فراهم می کند.

۶-۴-۲در مواردی که آزمایشگاه از تجهیزات خارج از کنترل دائمی خود استفاده کند، باید اطمینان حاصل کند که الزامات مربوط به تجهیزات این استاندارد برآورده شده است.

۶-۴-۳آزمایشگاه باید روش اجرایی برای جابجایی، حمل و نقل، ابنارش، استفاده و برنامه نگهداری تجهیزات جهت اطمینان از عملکرد مناسب و جلوگیری از آلودگی یا خرابی داشته باشد.

۶-۴-۴- آزمایشگاه قبل از بکارگیری یا بازگشت تجهیزات از سرویس باید تجهیزات را مطابق با الزامات مشخص شده تصدیق کند.

۶-۴-۵- تجهیزات مورد استفاده برای اندازه‌گیری باید بتوانند به درستی اندازه‌گیری یا عدم‌قطعیت اندازه‌گیری مورد نیاز برای ارائه یک نتیجه معتبر دست یابند.

۶-۴-۶- تجهیزات اندازه‌گیری باید کالیبراسیون شوند هنگامی که:

·        درستی اندازه گیری یا عدم قطعیت اندازه گیری اعتبار نتایج گزارش شده را تحت تاثیر قرار می‌دهد، یا

·        کالیبراسیون تجهیزات برای ایجاد قابلیت‌ردیابی اندازه‌شناسی نتایج گزارش شده نیاز است.

یادآوری: انواع تجهیزاتی که بر اعتبار نتایج گزارش شده تاثیر می‌‌گذارد عبارتند از:

·        آنهایی که برای اندزه‌اگیری مستقیم اندازه‌گیری استفاده می‌شوند، برای مثال استفاده از ترازو برای انجام اندازه‌گیری جرم؛

·        آنهایی که برای اصلاح مقدار اندازه گیری شده استفاده می‌شوند، برای مثال اندازه‌گیری دما؛

·        آنهایی که برای به دست آوردن نتیجه اندازه‌گیری محاسبه شده از کمیت‌های متعدد استفاده می‌شوند.

۶-۴-۷آزمایشگاه باید یک برنامه کالیبراسیون ایجاد کند که باید به منظور حفظ اعتماد به وضعیت کالیبراسیون مورد بازنگری و اصلاح قرار گیرد.

۶-۴-۸تمام تجهیزاتی که نیاز به کالیبراسیون دارند یا دارای مدت اعتبار تعریف شده باشند باید برچسب، کدگذاری یا به طور مشخص شناسایی شوند تا کاربر تجهیزات را به راحتی وضعیت کالیبراسیون یا دوره اعتبار آنها را شناسایی کند.

۶-۴-۹- تجهیزاتی که متحمل بارِ اضافی شده یا به نادرست به کار گرفته شده باشند، یا نتایج مشکوکی به دست دهند، یا اثبات شده باشد که معیوب یا خارج از حدودِ تعیین شده هستند نباید مورد استفاده قرار گیرند. تا زمانی که برای انجام درست کار تصدیق شوند. آزمایشگاه باید تأثیر نقص یا انحراف از شرایط مشخص را بررسی کند و روش اجرایی مدیریت کار نامنطبق را بکارگیرد (به بند ۷-۱۰ مراجعه شود).

۶-۴-۱۰زمانی که چک‌های میانی برای حفظ اطمینان از عملکرد تجهیزات ضروری است، این چک‌ها باید بر اساس یک روش اجرایی انجام شوند.

۶-۴-۱۱هنگامی که داده‌های کالیبراسیون و مواد مرجع شامل مقادیر مرجع یا فاکتورهای تصحیح شوند، آزمایشگاه باید از به روز نگهداشتن و بکارگرفتن شدن مناسب مقادیر مرجع و فاکتورهای تصحیح برای برآورده‌سازی الزامات مشخص شده، اطمینان حاصل نماید.

۶-۴-۱۲- آزمایشگاه باید اقدامات عملی را برای جلوگیری از تنظیمات ناخواسته تجهیزات از نامعتبرسازی نتایج، انجام دهد.

۶-۴-۱۳- برای تجهیزاتی که می‌تواند بر فعالیت‌های آزمایشگاهی تأثیر بگذارد، سوابق باید نگهداری شوند. هر کجا که عملی باشد باید سوابق شامل موارد زیر باشد:

        هویت تجهیزات، شامل نرم افزار و نسخه سیستم عامل؛

        نام سازنده، شناسه نوع، و شماره سری یا شناسه انحصاری دیگر؛

        شواهد مبنی بر تصدیق اینکه تجهیزات مطابق با الزامات مشخص شده است؛

        محل فعلی؛

        تاریخ های کالیبراسیون، نتایج کالیبراسیون، تنظیمات، معیارهای پذیرش و تاریخ موعد کالیبراسیون بعدی یا فاصله کالیبراسیون؛

        مستندات مواد مرجع، نتایج، معیارهای پذیرش، تاریخ مربوطه و دوره اعتبار؛

        برنامه نگهداری و تعمیر و تعمیرات که تا این تاریخ انجام گرفته است، که در آن مربوط به عملکرد تجهیزات؛

 

        جزئیات هرگونه آسیب ، کارکرد نادرست، اصلاح یا تعمیر تجهیزات.

 

برگزاری دوره آموزشی آشنایی با تغییرات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

جهت برگزاری دوره آموزشی آشنایی با الزامات و تغییرات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 می‌توانید با ما تماس بگیرید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *