اهمیت صحه گذاری روش آزمون در آزمایشگاه

۱- مقدمه

به صورت روزانه میلیون‌ها اندازه‌گیری و آزمون در آزمایشگاه‌های سراسر دنیا انجام می‌شوند. نتایج، پشتیبان تصمیمات مهمی می‌باشند به عنوان مثال روشی بر ی ارزش‌گذاری کالاها با اهداف تجاری، پشتیبانی از سلامت، بررسی کیفیت مواد دارویی، آب آشامیدنی، غذا و خوراک دام و فراهم کردن شواهد در تحقیقات جنایی. به صورت تقریبی هر جنبه‌ای از جامعه به شکلی توسط فعالیت‌های آزمون، حمایت می‌شود. 

هزینه فعالیت آزمایشگاه بالا بوده و ممکن است تصمیمات اتخاذ شده بر مبنای نتایج منجر به ایجاد هزینه‌های اضافی شوند. آزمونهایی که نشان‌دهنده نامناسب بودن مواد غذایی برای مصرف می‌باشند، ممکن است منجر به ادعاهای جبران خسارت شوند. تایید وجود داروهای ممنوعه می‌تواند منجر به مجازات حبس شود. به صورت شفاف این موضوع دارای اهمیت می‌باشد که قابل اطمینان بودن نتایج، نشان داده شود و همچنین روش‌های آزمون مورد استفاده در آزمایشگاه  تصدیق یا صحه گذاری شوند. مطابق با الزامات استاندارد ISO 15189 و ISO/IEC 17025 “آزمایشگاه پیش از معرفی روش‌ها، با اطمینان از اینکه می‌تواند به عملکرد مورد نیاز را به دست آورد، باید تصدیق کند که می‌تواند به طور صحیح این روش‌ها را اجرا کند. سوابق این تصدیق باید حفظ شوند. در صورتی که روش توسط نهاد صادر کننده، تجدیدنظر شود تصدیق باید تا حد لازم تکرار شود.” همچنین مطابق با الزامات استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ و ایزو ۱۷۰۲۵ ” آزمایشگاه باید روش‌های استاندارد نشده، روش‌های تدوین شده توسط آزمایشگاه و روش‌های استانداردی که خارج از حوزه کاربرد مورد نظرِ آن‌ها به کار گرفته می‌شوند یا روش‌های اصلاح شده را صحه‌گذاری کند. صحه‌گذاری باید تا حدی که لازم است گسترده باشد تا نیازهای کاربرد معین یا زمینه کاربرد موردنظر را برآورده سازد.” در ادامه این پست فرایند صحه گذاری روش های آزمون تشریح خواهد شد. (این پست برگرفته شده از بروشور یوراکم برای اهمیت صحه گذاری روش های آزمون در آزمایشگاه می باشد.)


۲- فرایند صحه گذاری روش‌های آزمون

بسیاری از کارکنان آزمایشگاه می‌دانند که انجام صحه گذاری روش های آزمون دارای اهمیت زیادی می‌باشد ولی اینکه به صورت دقیق چرا، چگونه و چه هنگامی صحه گذاری روش‌های آزمون می‌بایست انجام شود، همواره شفاف نمی‌باشد. مطابق با الزامات استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ و ایزو ۱۷۰۲۵ چهار دسته روش آزمون نیاز به صحه گذاری دارند :

الف) روش‌های استاندارد نشده

ب) روش‌های تدوین شده توسط آزمایشگاه

ج) روش‌های استانداردی که خارج از حوزه کاربرد مورد نظرِ آن‌ها به کار گرفته می‌شوند

د) روش‌های اصلاح شده

صحه گذاری روش آزمون فرایندی است که طی آن آزمایشگاه اثبات می کند که آیا روش آزمون مناسب برای هدف یا استفاده مورد نظر می باشد یا خیر. بدین معنی که آزمون‌های انجام شده بایستی با توجه به عدم قطعیت اندازه گیری، هزینه، زمان و غیره مناسب باشند. گزارش ارائه شده بایستی داده‌های مربوط به نتیجه آزمون را به شکلی ارائه نماید که مشتری بتواند به راحتی آن را تفسیر کند و نتیجه‌گیری‌های متقضی را اتخاذ نماید.


۳- راهنما‌های یوراکم برای تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون

راهنمای یوراکم توصیه‌های عملی در خصوص اینکه چگونه می‌توان صحه‌گذاری روش را محقق نمود،  ارایه می‌دهد.

MV_guide_2nd_ed_FA

علاوه بر راهنمای فوق یوراکم راهنماهای تکمیلی مفید دیگری نیز برای تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون منتشر نموده است. این راهنماها:

  • چگونگی طرحریزی، ثبت و گزارش‌دهی مطالعات صحه گذاری را به منظور بهترین پشتیبانی از بیانیه «مناسب بودن برای هدف» را نشان می‌دهند.  
  • تعاریف کلیدی و منطق پنهان در آزمایشات مربوط به ارزیابی ویژگی های عملکردی مختلف روش آزمون را فراهم می‌کنند.
  • شامل جداول مرجع سریع بوده که آزمایشات را به همراه محاسبات آماری مورد نیاز برای ارزیابی و گزارش نمودن کلیه ویژگی های عملکردی، شامل می‌شوند. 
  • پشتیبانی برای انجام دهندگان آزمون در خصوص چگونگی استفاده بهینه از داده‌های صحه گذاری روش آزمون برای تعیین طرح کنترل کیفیت داخلی را فراهم می‌کنند.

۴- میزان مطالعات صحه گذاری

ویژگی‌های عملکردی روش های آزمون صحه گذاری شده، همان‌طور که برای کاربرد مورد نظر ارزیابی شده‌اند، باید با نیازهای مشتریان مرتبط بوده و با الزامات مشخص شده سازگار باشد. این ویژگی‌های عملکردی می‌تواند شامل گستره اندازه‌گیری، درستی، عدم‌قطعیت اندازه‌گیری نتایج، حد تشخیص، حد کمی شدن، گزینش‌پذیری روش، خطی بودن، تکرارپذیری یا تجدیدپذیری، استواری در برابر تاثیرات خارجی یا حساسیتِ متقابل در برابر تداخل ناشی از بافت نمونه یا موضوع آزمون و اریبی ‌باشد، اما محدود به این موارد نیست.

هر مطالعه صحه گذاری روش آزمون آزمایشگاه را ملزم می‌کند که ویژگی های عملکردی مختلف را مورد بررسی قرار دهد اینکه دقیقا کدام ویژگی مورد مطالعه قرار گیرد به کاربرد آزمون مورد نظر بستگی دارد. تصدیق عملکرد یک روش استاندارد نسبت به صحه گذاری یک روش توسعه یافته داخلی به صورت قابل ملاحظه‌ای به کار کمتری نیاز دارد. در هنگام تصدیق یا صحه گذاری روش های آزمون بایستی الزامات قانونی/ بخشی نیز مدنظر قرار گیرند. همچنین نمونه برداری و برداشتن زیر-نمونه ها می‌توانند بخشی از روش اجرایی اندازه گیری یا آزمون باشند و در این موارد باید صحه گذاری شوند. حتی اگر این مراحل در جای دیگری انجام می‌شوند، قرار دادن اطلاعات مربوط به آنها در طرح/ گزارش صحه گذاری مفید می‌باشد.


هماهنگی برای برگزاری دوره‌ آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون با نرم‌افزار Minitab:

جهت هماهنگی برای برگزاری دوره‌ “تصدیق و صحه گذاری روش‌های آزمون با نرم‌افزار minitab” می‌توانید با ما تماس بگیرید.

dastmardi

اين سایت با هدف اشاعه مفاهیم مدیریت كیفیت در زمینه ارائه خدمات آزمايشگاهی و ترويج استانداردهای رایج در اين خصوص نظیر ISO/IEC 17025, ISO 15189 ایجاد شده است. خوانندگان عزيز، سعي می شود در این سایت اطلاعات تخصصی و بروز در زمینه‌های سيستم‌های مدیریت كیفیت در مراكز آزمايشگاهی، استانداردهای بین‌المللی ارائه خدمات آزمايشگاهی، ارزيابی و محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری، نمونه‌برداری پذيرشی، كالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری، طراحی آزمایش‌ها، اعتباربخشی روش‌های آزمون و تضمین كیفیت نتایج آزمون ارائه شود. اميدوارم با همكاري شما عزيزان و علاقه‌مندان، يك پايگاه اطلاعاتي مفيد و معتبر براي علاقمندان بحت مديريت كيفيت در مراكز آزمايشگاهي در ايران ايجاد شود. لذا از ارسال نظرات ، پيشنهادات و مطالب علمي و فني خود دريغ نكرده و به غني‌تر كردن اين سایت براي استفاده كارشناسان و علاقمندان كمك نماييد. بديهي است مطالب و نظرات به اسم ارسال كننده درج خواهد شد.

مطالب مرتبط

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *