مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

بند ۴-۱- بی طرفی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

۴-۱- بی طرفی 
۴-۱-۱- فعالیت‌های آزمایشگاه باید بیطرفانه انجام پذیرد. همچنین در مدیریت و ساختار آن بی‌طرفی حفظ شود.
۴-۱-۲- مدیریت آزمایشگاه باید به بیطرفی متعهد باشد.
۴-۱-۳- آزمایشگاه باید مسئول بیطرفی فعالیت‌های آزمایشگاه خود باشد و نباید اجازه دهد فشارهای تجاری، مالی یا سایر فشارها، بیطرفی را به خطر بی اندازد.

بند ۲: مراجع الزامی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

۲- مراجع الزامی
استاندارد ارجاع شده در زیر بگونه‌ای است که برخی یا همه محتوای آنها الزامات این استاندارد را تشکیل می‌دهند. در مورد مدارکی که با ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع می‌شود فقط ویرایش قید شده آن مدرک معتبر است. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع می‌شود، آخرین ویرایش مدارک ارجاع شده ( از جمله هر گونه اصلاحیه های آن) معتبر است.
ISO/IEC Guide 99-1: واژگان بین‌المللی اندازه‌شناسی – مفاهیم پایه و عمومی و عبارات مرتبط (VIM) 
ISO/IEC 17000: ارزیابی انطباق – واژگان و اصول عمومی

بند ۷-۵- سوابق فنی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

کمیته CASCO پیش نویس نهایی برای رای گیری (FDIS) ویرایش جدید استاندارد  ISO/IEC 17025:2017 در تاریخ ۱۴ اگوست ۲۰۱۷ منتشر نمود. در بند ۷-۵ این پیش نویس نهایی الزامات مربوط به سوابق فنی آزمایشگاه آورده شده است. متن کامل الزامات ذکر شده سوابق فنی در ویرایش جدید به شرح زیر است:

بند ۱: هدف و دامنه کاربرد در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

۱- هدف و دامنه کاربرد 

این استاندارد الزامات عمومی که برای صلاحیت، بی طرفی و انسجام عملیات آزمایشگاه‌ها را مشخص می‌کند.

این استاندارد برای همه سازمان‌های که فعالیت آزمایشگاهی دارند، صرف نظر از تعداد کارکنان آنها قابل اجرا است. 

مشتریان آزمایشگاهی، مراجع نظارتی، سازمان ها و طرح های ارزیابی هم ترازی، مراکز تایید صلاحیت، و دیگران همچنین می توانید این استاندارد بین المللی برای تایید یا شناسایی صلاحیت آزمایشگاه استفاده کنید.

بند ۷-۶- ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

کمیته CASCO پیش نویس نهایی برای رای گیری (FDIS) ویرایش جدید استاندارد  ISO/IEC 17025:2017 در تاریخ ۱۴ اگوست ۲۰۱۷ منتشر نمود. در بند ۷-۶ این پیش نویس نهایی الزامات ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری آورده شده است. متن کامل الزامات ذکر شده برای تخمین و برآورد عدم قطعیت در اندازه گیری و تغییرات آن در ویرایش جدید به شرح زیر است:

بند ۷-۳- نمونه برداری در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

کمیته CASCO پیش نویس نهایی برای رای گیری (FDIS) ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 در تاریخ ۱۴ اگوست ۲۰۱۷ منتشر نمود. در بند ۷-۳ این پیش نویس نهایی الزامات نمونه برداری آورده شده است. متن کامل الزامات ذکر شده برای نمونه‌برداری به شرح زیر است:

بند ۷-۷- اطمینان از اعتبار نتایج در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

کمیته CASCO پیش نویس نهایی برای رای گیری (FDIS) ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 در تاریخ ۱۴ اگوست ۲۰۱۷ منتشر نمود. در بند ۷-۷ این پیش نویس الزامات مربوط به اطمینان از اعتبار نتایج آورده شده است. متن کامل الزامات ذکر شده برای بند به شرح زیر است (تغییرات ویرایش جدید نسبت به ویرایش سال ۲۰۰۵ با رنگ سبز مشخص شده است).

معرفی نرم افزار جامع QMSys GUM Software برای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری

معرفی نرم افزار جامع QMSys GUM Software برای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری

نرم افزار QMSys GUM Software یک ابراز نرم افزاری ساخت شرکت Qualisyst Ltd برای محاسبه عدم قطعیت می‌باشد که در چهار نسخه  Enterprise, Professional, Standard and Educational منتشر شده است. از این نرم افزار برای آنالیز عدم قطعیت در آزمون‌های فیزیکی، شیمیایی و کالیبراسیون می‌توان استفاده نمود.

هفت اصل مدیریت کیفیت در ویرایش جدید ISO 9001:2015

هفت اصل مدیریت کیفیت در ویرایش جدید ISO 9001:2015

هفت اصل مدیریت کیفیت، که مجموعه استانداردهای مدیریت کیفیت بر پایه آن اصول مدیریت کیفیت استوار است توسط کمیته ISO/TC 176 بروزآوری شده است و جدید ISO 9001:2015 در پیوست ب استاندارد تشریح شده است. در ویرایش قبلی استاندارد ایزو، ISO 9001:2008 هشت اصل مدیریت کیفیت تعریف شده بود که در ویرایش ۲۰۱۵، اصول مدیریت کیفیت بروزآوری شده است.

پیوست ب استاندارد ISO 9001:2015 در چارچوب، یک “بیانیه” در شرح هر کدام از اصول مدیریت کیفیت و یک “استدلال منطقی” در شرح آنکه چرا سازمان باید به این اصل بپردازد بیان می‌شود.

بند ۷-۱-۲- فعالیت های آزمایشگاهی مرتبط با تامین کنندگان خارجی (پیمانکار فرعی) در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۷-۱-۲- فعالیت های آزمایشگاهی مرتبط با تامین کنندگان خارجی (پیمانکار فرعی)

۷-۱-۲-۱- روش های اجرای بازنگری درخواست ها، مناقصات و قراردادهای آزمایشگاه باید فعالیت‌های آزمایشگاهی ارائه شده توسط تامین کنندگان خارجی را پوشش دهد. به ویژه آزمایشگاه باید مشتری را از ترتیبات در باره تامین کننده خارجی آگاه نماید و موافقت مشتری را دریافت نماید.

بند ۸-۵ اقدامات مربوط به ریسک‌ها و فرصت‌ها در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۸-۵- اقدامات مربوط به ریسک‌ها و فرصت‌ها

۸-۵-۱- آزمایشگاه باید ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با فعالیت های آزمایشگاهی در نظر بگیرید به منظور:
          الف) تضمین این که سیستم مدیریت می‌تواند به نتایج مورد نظر خود دست یابد.
          ب) ارتقاء فرصت‌ها برای رسیدن به اهداف آزمایشگاهی؛
          ج) جلوگیری، و یا کاهش اثرات نامطلوب و شکست بالقوه در فعالیت‌های آزمایشگاهی؛
          د) دستیابی به بهبود.

متن فارسی استاندارد IATF 16949:2016 به همراه استاندارد ISO 9001:2015

متن فارسی استاندارد IATF 16949:2016 به همراه استاندارد ISO 9001:2015

استانداردهای ایزوISO/TS 16949  بعد از گذشت ۷ سال از تاریخ انتشار بازنگری شد. پس از آنکه استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ذر سال ۲۰۱۵ مورد بازنگری قرار گرفت ایزو ۱۶۹۴۹ نیز در اکتبر سال ۲۰۱۶ استاندارد مورد بازنگری قرار گرفت و ویرایش جدید آن تحت عنوان IATF 16949:2016 منتشر گردید. ویرایش جدید استاندارد ۱۶۹۴۹ یعنی ایزو IATF 16949:2016 بدنبال ساختاری سطح بالاتر با دید کلان تربه سازمان و ذی نفعان و همچنین بدنبال استفاده آسانتر در رابطه باسایر استانداردهای سیستمهای مدیریتی است. استاندارد ایزو ۱۶۹۴۹ در ویرایش ۲۰۱۶ نگاهی ویژه به تهدیدات و فرصتها و ریسکهای کسب و کار دارد درحالیکه ISO/TS 16949:2009 بدان نپرداخته است. وقتی سازمان نیازمند نشان دادن تواناییهایش در ارائه یکنواخت محصولات و خدمات منطبق باالزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی کاربردی باشد، پیاده سازی استاندارد IATF 16949:2016 و الزاماتش پاسخگوی نیاز سازمان است. ارائه یکنواخت محصولات و خدمات یعنی سازمان به ذینفعان اطمینان می‌دهد کیفیت محصولات و خدماتش درآینده هیچگاه افول نخواهد کرد و سازمان دائمابه دنبال راه حل و ارائه خدمت یا محصولیست که خشنودی مشتری رابه همراه داشته باشد. تمام الزامات استاندارد IATF 16949:2016 مطابق با الزامات ISO 9001:2015 ایزو ۹۰۰۱ ویرایش  تغییر یافته است الزامات استاندارد ISO 9001:2015 عمومی هستند و جهت تمام سازمانها صرفنظر ازنوع، اندازه و محصول قابل استفاده اند. متن فارسی IATF 16949:2016 به همراه الزامات ISO9001:2015 در زیر آورده شده است.

 

دانلود متن فارسی استاندارد

بند ۴-۲- محرمانگی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

بند ۴-۲- محرمانگی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۴-۲- محرمانگی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۴-۲-۱- آزمایشگاه باید از حفاظت از اطلاعات محرمانه مشتریان و حقوق اختصاصی آنها از جمله حفاظت از ذخیره سازی الکترونیکی و انتقال نتایج اطمینان حاصل کند.

۴-۲-۲-آزمایشگاه باید مسوولیت مدیریت کلیه اطلاعات کسب یا ایجاد شده در طی انجام فعالیتهای آزمون را از طریق تعهدات حقوقی قابل اجرا بپذیرد. آزمایشگاه باید پیش از مبادرت به قراردادن اطلاعات در حوزه عمومی کارفرما را مطلع کند. به جز اطلاعاتی که کارفرما در دسترس عموم قرار می دهد، یا وقتی که بین آزمایشگاه و کارفرما توافق شده است (برای مثال: به منظور پاسخگویی به شکایات)، کلیه اطلاعات دیگر اطلاعات دارای حقوق انحصاری محسوب شده و باید محرمانه تلقی شود.

ساختار ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 مطابق با (CD1)

ساختار ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025‌ مطابق با (CD1) که قرار است در سال ۲۰۱۷ منتشر شود نسبت به ویرایش قبلی این استاندارد در سال ۲۰۰۵ تغییرات زیادی داشته است. در ادامه ساختار جدید این استاندارد ارائه شده است. ۱-…

بند ۷-۷- تجزیه و تحلیل نتایج در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

کمیته CASCO پیش نویس داخلی بر ای رای گیری (CIB) ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 در ۲۰۱۵-۰۹-۲۵ منتشر نمود. در بند ۷-۷ این پیش نویس الزامات مربوط به تجزیه و تحلیل نتایج آورده شده است. متن کامل الزامات ذکر شده برای تجزیه و تحلیل نتایج و…