مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی (کیفیت و آمار | استاندارد، کتاب، نرم افزار، آموزش و مشاوره)
نمودار کنترلی G یا همان “G chart” در Minitab توسط جیمز بنییان در سال ۱۹۹۱ براساس توزیع هندسی و منحصراً برای نمایش و کنترل رویدادهای نادر طراحی شده است. رویدادهای نادر می‌تواند در هر نوع فرایندی اتفاق بیفتد. به عنوان مثال یک برنامه نویس نیاز دارد تعداد خطاهای موجود در سطرهای برنامه نوشته شده را بررسی کند یا مسئول کنترل کیفیت یک شرکت تولیدی مایل است خطاهای احتمالی یک فرایند با بازدهی بالا و ضایعات کم را نمایش دهد. حوادث ایمنی خط تولید یا مشکلات موتور هواپیما هم نمونه‌هایی از وقایع نادر به حساب می‌آیند.
هنگامی که رویدادهای نادر را با یک نمودار معمولی نظیر نمودارهای P یا U مورد بررسی قرار می‌گیرند، برای تعیین حدودهای کنترل دقیق، به اندازه نمونه‌های بزرگ نیاز است. بنابراین، جمع آوری داده‌های برای شناسایی تغییرات نامطلوب ممکن است چند ماه یا حتی چند سال طول بکشد. درحالی که با یک نمودار G، نیازی به جمع آوری داده‌های بزرگ برای شناسایی علل خاص در رویدادهای نادر نیست.
در این پست به نحوه ترسیم نمودار G در نرم افزار Minitab می‌پردازیم. همچنین نحوه تفسیر نمودار رسم شده توسط نرم افزار نیز تشریح خواهد شد.
اعتبارسنجی یا همان صحه‌گذاری فرایند برای موفقیت شرکت‌هایی که فرآوردهای دارویی، واکسن‌ها، کیت‌های آزمون و انواع دیگر محصولات بیولوژیک برای استفاده توسط انسان و یا حیوانات تولید می‌کند، حیاتی است. مطابق با دستورالعمل FDA، صحه‌گذاری فرایند به صورت زیر تعریف می‌شود:
“جمع‌آوری و ارزیابی داده‌ها، از چگونگی طراحی فرآیند برای تولید تجاری، که با شواهد علمی نشان می‌دهد که یک فرآیند قادر است به طور مداوم یک محصول با کیفیت ارائه نماید.”
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) سه مرحله نشان داده شده در نمودار زیر را برای اعتبارسنجی فرایند توصیه می‌کند. در ادامه این پست اهداف هر یک از مراحل و انواع فعالیت‌ها و تکنیک‌های آماری که معمولا برای هر یک از آنها استفاده می‌شود، تشریح خواهد شد. همچنین برای انجام تجزیه و تحلیل‌های آماری می‌توان از نرم‌افزارهای کنترل کیفیت آماری مانند minitab و یا Statgraphics استفاده نمود.
در نمودار زیر ساختار فرایندی ویرایش جدید استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO/IEC 17025:2017 در مراکز آزمایشگاهی نشان داده شده است. شروع این فرایند با دریافت درخواست مشتری برای انجام آزمون آغاز می‌شود مراحل بازنگری درخواست و انجام آزمون را طی می‌نماید. در نهایت با ارائه گزارش به مشتری پایان می‌یابد. در این چرخه بازخورد از مشتریان پس از ارائه نتایج دریافت می‌شود و با استفاده از آنها ریسک و فرصت‌ها برای آزمایشگاه شناسایی می‌شود.
این روزها بسیاری از مراکز پژوهشی و آزمایشگاهی از مزیت‌های فناوری اطلاعات و علوم کامپیوتر در حوزه‌های کاری خود بهره می‌برند. با گذشت زمان و ارزشمندتر شدن وقت و لزوم صحت و دقت در محاسبات، نرم افزارها و ابزارهای محاسباتی به یاری پژوهشگران رسیده اند. حوزه شیمی هم از این موضوع مستثنی نبوده است و پژوهشگران مختلفی در این حوزه شروع به فعالیت و انتشار آثار علمی نموده‌اند.
یکی از این آثار بسیار مفید، کتاب آمار و کمومتریکس در شیمی تجزیه، نوشته میلر& میلر است، این کتاب به عنوان یک اثر عملی شاخص برای آشنایی آمار و کاربرد آن در شیمی تجزیه است. مفاهیم انواع خطا، کالیبراسیون و اصول اولیه طراحی آزمایش در این کتاب به خوبی بیان شده است. این کتاب به عنوان منبع در بسیاری از دانشگاه ها برای درس “آمار در شیمی تجزیه” معرفی می شود.
هنگامی که ما تحلیل‌های آماری مانند آزمون‌های فرض و طراحی آزمایش‌ها و غیره را انجام می‌دهیم، از نمونه‌ای از داده‌ها برای پاسخ به سوالات در مورد تمام داده‌هایمان، استفاده می‌کنیم. در این شرایط قابلیت اطمینان از این پاسخ‌ها تحت تاثیر اندازه‌های نمونه‌های که ما برای تحلیل بر می‌داریم، قرار می‌گیرد. برای به حداقل رساندن ریسک تحلیل‌های آماری غیر قابل اعتماد می‌توان قبل از جمع‌آوری هر گونه داده‌ای جهت تعیین اینکه چه تعداد نمونه برای ایجاد شانس خوب پیدا کردن یک اثر (اگر اثر واقعاً وجود دارد) مورد نیاز است، از اندازه نمونه و توان آزمون استفاده نمود. حداقل مقدار توصیه شده برای توان آزمون ۸۰٪ است.
به همین دلیل، می‌توان گفت محاسبات اندازه نمونه و توان آزمون به عنوان یک بیمه نامه برای تحلیل آماری است. در ادامه پست دلیل اینکه که چرا ما مقایسه کردیم محاسبه اندازه نمونه و توان آزمون را با خرید بیمه نامه برای یک اتومبیل را توضیح خواهیم داد.
در این پست در نظر داریم انواع روشهای نمونه برداری یا نمونه گیری در پروژه های تحقیقاتی و دانشگاهی را معرفی نماییم. به طور کلی به منظور از جمع آوری اطلاعات، اطلاعاتی است که بر اساس موضوع تحقیق و تعیین متغیرهای مطالعه از جامعه آماری برداشت می‌شود. در آمار دو روش کلی برای جمع آوری اطلاعات مورد استفاده قرار می‌گیرد.
شاید شما به تازگی با تجزیه و تحلیل داده‌های آماری آشنا شده‌اید و در مورد آمار آگاهی زیادی ندارید و به نظر شما انجام این تجزیه و تحلیل‌ها سخت و پیچیده باشد. در این شرایط منوی Assistant در نرم افزار آماری Minitab به شما یک راهنمای تعاملی را از ابتدا تا پایان ارائه می‌دهد. استفاده از این منو برای افراد که آشنایی زیادی با مسائل آماری ندارند، بسیار مفید است زیرا این منو به شما کمک خواهد کرد که ابزار مناسب را به سرعت انتخاب کنید، داده‌های خود را به درستی تجزیه و تحلیل کنید، و حتی نتایج به دست آمده را به شکل مناسبی تفسیر کنید.
یکی نوع از تحلیل‌های آماری که بسیاری از محققین و دانشجویان با آن مواجه هستند، تجزیه و تحلیل رگرسیون چندگانه است، به ویژه یک تحلیل که هدف آن بهینه سازی پاسخ با یافتن بهترین سطوح برای متغیرهای مختلف است. در این پست، از منوی Assistant در نرم افزار آماری Minitab برای تکمیل تحلیل رگرسیون چندگانه و بهینه سازی پاسخ استفاده می کنیم.
مهمترین مزیت رقابتی مراکز آزمایشگاهی در قرن بیست و یکم، سرمایه‌های انسانی است. به‌عبارتی، مزیت رقابتی نصیب آزمایشگاه‌هایی خواهد شد که بتوانند در بازار رقابتی، بهترین کارکنان دانشی را جذب نموده، پرورش داده و نگه دارند. در استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت مراکز آزمایشگاهی نظیر ISO 15189 و ISO/IEC 17025 نیز توجه ویژه‌ای به حفظ و ارتقاء شایستگی سرمایه‌های انسانی، در مراکز آزمایشگاهی شده است. بر این اساس در این پست به نحوه ارزیابی شایستگی کارکنان در مراکز آزمایشگاهی می‌پردازیم.
در هر اندازه گیری، منابع مربوط به عدم قطعیت اندازه گیری باید مشخص شوند. انواع و تعداد منابع ایجاد عدم قطعیت اندازه‌گیری به تعریف اندازه‌ده، ماهیت و انجام اندازه گیری بستگی دارد، که با عدم قطعیت اندازه گیری هدف هدایت می‌شود. در اندازه گیری‌های شیمیایی و بیولوژیکی در آزمایشگاه های تشخیص طبی، تعداد زیادی از منابع ایجاد عدم‌قطعیت به طور معمول وجود دارد. در ادامه یک لیست غیر جامع از منابع احتمالی ایجاد عدم قطعیت که در بسیاری از اندازه گیری ها در آزمایشگاه های پزشکی وجود دارند، آورده شده است
ویرایش جدید استاندارد ISO 31000 در فوریه سال ۲۰۱۸ با نام “مدیریت ریسک – رهنمودها” منتشر گردید. این سند توسط کمیته فنی ISO / TC 262، مدیریت ریسک تهیه شده است و این دومین نسخه اصلاح شده این استاندارد می‌باشد که جایگزین اولین نسخه (ISO 31000:2009) می شود. ویرایش جدید استاندارد ISO 31000:2018، فرصتی عالی برای تنظیم مجدد چارچوب مدیریت ریسک را برای سازمان‌ها فراهم می کند.
که در ادامه این پست تغییرات ویرایش جدید این استاندارد آورده شده است.
این پست رایج‌ترین انواع نمونه‌های کنترل را که می‌توان در کنترل کیفیت داخلی آزمایشگاه‌ها از آنها استفاده نمود، معرفی می‌شوند. در حالت ایده‌آل نمونه‌های کنترل باید کل فرایند اندازه‌گیری را دربربگیرد. آنها همچنین باید بسیار شبیه به نمونه‌های رایج آزمایشگاه باشند و در طول زمان پایدار بمانند. نکته مهم دیگری که باید به آن توجه شود آن است که نمونه‌های کنترل باید برای چندین سال به مقدار کافی و با غلظت آنالیت مناسب در آزمایشگاه وجود داشته باشد. یافتن نمونه‌های کنترل با این ویژگی کمی دشوار است از اینرو انواع مختلفی از نمونه‌های برای کنترل در آزمایشگاه‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند که برخی از رایج‌ترین آنها عبارتند از:
I- نمونه های مرجع گواهی شده – ماتریس CRM
II- نمونه های مرجع، محلول‌های استاندارد و یا مواد داخلی
III- نمونه های بلانک
IV- نمونه های آزمون
این راهنما برای آزمایشگاه‌های انجام آزمون در زمینه محیط زیست در کشورهای شمال اروپا (کشورهای نوردیک) برای کمک به پیاده‌سازی مفهوم عدم قطعیت اندازه گیری برای اندازه گیری‌های روزمره آنها تهیه شده است. با توجه به بیان شیوای محاسبه عدم قطعیت در راهنمای Nordtest، امروز این راهنما در بسیاری از مراکز آزمایشگاهی در کشورها گوناگون از جمله کشور عزیزمان ایران برای محاسبه عدم قطعیت به روش بالا به پایین (Top-Down) استفاده می‌شود.
در این راهنما مثال‌های عملی که به طور مستقیم از دنیای روزمره آزمایشگاه‌های در زمینه محیط زیست گرفته شده‌اند، ارائه و تشریح می‌شوند. با این حال، رویکرد ارائه شده در این راهنمای یک رویکرد بسیار عمومی است که می‌تواند در اکثر مراکز آزمایشگاهی با زمینه‌های فعالیت گوناگون (شیمی، فیزیک و …) مورد استفاده قرار گیرد.
ویرایش جدید راهنمای Nordtest برای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری با رویکرد بالا به پایین در نوامبر ۲۰۱۷ منتشر شده است.
دستورالعمل‌های EUROLAB اسناد کوتاه در مورد مسائل مربوط به کیفیت برای کمک به آزمایشگاه ها مطابق با ISO / IEC 17025:2017 می‌باشد. این دستورالعمل‌ها در قالب ۲۰ کتابچه راهنما می‌باشند که آزمایشگاه‌ها را برای پیاده سازی الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO / IEC 17025:2017 یاری می‌نماید. برای دریافت هر یک از این دستورالعمل‌ها بر روی نام آنها کلیک نمایید.
چگونه طرح آزمایش مناسب را انتخاب نماییم؟
در زمان انتخاب هر طرحی برای آزمایشات (Design of Experiments) اهداف آزمایشات و تعداد فاکتورهای درگیر دو تا از عوامل مهم اولیه می‌باشند، که بایستی آنها را در نظر گرفت. در تصویر زیر یک راهنما برای انتخاب طرح آزمایشات بر اساس اهداف و تعداد فاکتورها ارائه شده است.
طرح های اندازه گیری مکرر (Repeated Measures Designs)، برای تجزیه تحلیل آزمون‌های آماری معمولاً وقتی داده‌های مورد مقایسه با یکدیگر وابسته هستند، مناسب می‌باشند. هنگامی که نتایج یکسری آزمایشات مورد بررسی قرار می‌گیرد، اغلب از طراحی‌هایی که تمایز واضح بین تیمار و گروه‌های کنترل ایجاد می‌کند، استفاده می‌شود. در برخی از موارد در تجزیه و تحلیل‌های آماری هر آزمودنی مورد بررسی در یکی و تنها یکی از این گروه‌های غیرهمپوشان قرار می‌گیرد. آزمودنی‌های مورد بررسی که در گروه تیمارها قرار دارند، فقط دارای یک نوع تیمار هستند. این گروه‌های تجربی را مستقل می‌نامند. حال اگر یک آزمودنی مورد بررسی هم در گروه کنترل و هم در همه گروه تیمارها وجود داشته باشد (گروه‌های وابسته)، چه باید کرد؟ آیا این امر (وابستگی مشاهدات در گروه‌های مختلف) یک مسئله یا مشکل را برای تجزیه و تحلیل ایجاد خواهد کرد؟
ویرایش نهایی استاندارد در ۲۰۱۷:ISO/IEC 17025 تاریخ ۱ دسامبر ۲۰۱۷ منتشر گردید. در این پست متن فارسی ویراش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 آورده شده است. ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025 پیرو منطق فرایندی استاندارد ISO 9001 می‌باشد. الزامات ویرایش نهایی استاندارد در شکل زیر نشان داده شده است.
