مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی (کیفیت و آمار | استاندارد، کتاب، نرم افزار، آموزش و مشاوره)
هفت اصل مدیریت کیفیت، که مجموعه استانداردهای مدیریت کیفیت بر پایه آن اصول مدیریت کیفیت استوار است توسط کمیته ISO/TC 176 بروزآوری شده است و جدید ISO 9001:2015 در پیوست ب استاندارد تشریح شده است. در ویرایش قبلی استاندارد ایزو، ISO 9001:2008 هشت اصل مدیریت کیفیت تعریف شده بود که در ویرایش ۲۰۱۵، اصول مدیریت کیفیت بروزآوری شده است.
پیوست ب استاندارد ISO 9001:2015 در چارچوب، یک “بیانیه” در شرح هر کدام از اصول مدیریت کیفیت و یک “استدلال منطقی” در شرح آنکه چرا سازمان باید به این اصل بپردازد بیان می‌شود.
گزینش پذیری (Selectivity): به “میزانی که متد تا آن مقدار بتواند جهت تعیین آنالیت های خاص در مخلوط ها یا ماتریکس ها، بدون مزاحمت دیگر سازنده های با رفتار مشابه، مورد استفاده قرار گیرد” مرتبط است. تعاریف موجود در سندهای گوناگون (FDA, AOAC, EMA و Eurachem) کم و بیش با این تفسیر مطابقت دارند. آیوپاک اصطلاح “گزینش پذیری” را پیشنهاد می‌کند در حالی که در بخش‌های دیگر نظیر بخش دارویی (ICH)، از اصطلاح “ویژگی” یا “ویژگی تجزیه‌ای” استفاده می‌شود. مورد آخر جهت اجتناب از سردرگمی و اشتباه با اصطلاح “ویژگی‌تشخیصی” پیشنهاد می‌شود که در آزمایشگاه طبی استفاده می‌شود.
مطابق آنچه که در استاندارد ISO/IEC 17025 برای صحه گذاری روش های آزمون مطرح شده است:
صحه گذاری همیشه توازن بین هزینه ها، خطرات و امکانات فنی می باشد.
لذا با در نظر گرفتن سه جنبه هزینه، ریسک و امکانات فنی کارکنان آزمایشگاه بایستی در نظر بگیرند که آیا لازم است صحه گذاری کلی انجام شود و یا صحه گذاری حزئی کفایت می‌کند.
پروتوکل آیوپاک جدول راهنمای مناسبی برای آنکه کارکنان آزمایشگاه بدانند برای هر یک از چهار دسته آزمون ارائه شده در این پروتوکل برای صحه گذاری چه مواردی را باید در نظر بگیرند، ارائه نموده است. همان طور که در این جدول نیز نشان داده شده است به عنوان مثال هنگانی که می خواهیم یک روش آزمون را برای شناسایی صحه گذاری نمایی تنها کافی است گزینش پذیری این روش را مورد بررسی و ارزیابی قرار دهیم در این موارد چون روش آزمون کیفی است سایر موارد نیاز به صحه گذاری ندارد. بر این اساس می توان بدون آنکه ریسک افزایش یابد با هزینه و زمان کمتر صحه گذاری یک روش آزمون را انجام داد.
نرم افزارهای رایگان محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری
در زیر لیستی از نرم افزارهای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری که شما می‌توانید نسخه‌ای رایگان از آنها را دانلود و بر روی کامپیوتر خود نصب کنید، آورده شده است:
۱- QMSys GUM;
۲- GUMsim
۳- MUKit;
۴- GUM Workbench;
۵- NIST Uncertainty Machine;
۶- UnCal 3.2;
۷- Uncertainty Sidekick;
۸- NPL Measurement Uncertainty Software;
۹- Gum Tree Calculator;
در ادامه این پوست می‌خواهیم شما را با نرم افزارهای فوق بیشتر آشنا کنیم و در نهایت می‌خواهیم بهترین نرم افزاری را که خودم از آن برای محاسبه عدم قطعیت استفاده می کنم را به شما معرفی کنم.
آنچه همواره مورد ابهام و فاقد وضوح لازم بوده منافع و مزایای اخذ تایید صلاحیت این استاندارد برای مراکز آزمایشگاهی می‌باشد. سئوال اساسی مطرح برای بسیاری از مدیران مراکز صنعتی و تحقیقاتی این است که اخذ تایید صلاحیت مطابق استانداردهای بین‌المللی برای آزمایشگاهها منفعت است یا هزینه؟
مناسب بودن سیستم system suitability
مناسب بودن سیستم توسط شواری بین المللی هماهنگ سازی فنی (ICH) به صورت زیر تعریف شده است:
“چک کردن یک سیستم، قبل یا در حین آنالیز نمونه‌های مجهول، برای اطمینان از عملکرد سیستم.”
دانلود متن استاندارد ISO 10012:2003 این استاندارد شامل الزامات و همچنین راهنمایی‌هایی برای اجرای سیستم‌های مدیریت اندازه‌گیری است و می‌تواند برای بهبود فعالیت‌های اندازه‌گیری و کیفیت محصولات به کار گرفته شود. توصیه می‌شود مدیریت کلیه فعالیت‌های مرتبط با موضوع اندازه‌گیری در سازمان، به صورت فرآیندی مشخص و مدون طرح‌ریزی گردد. هدف اساسی و عمده این فرآیند می‌تواند پشتیبانی از کیفیت محصولات تولید شده توسط شرکت در نظر گرفته شود. سازمان‌ها مسئولیت دارند که سطح کنترل‌های لازم را تعیین کرده و الزامات...
امروزه هر محقق و دانشمندی برای شتاب بخشیدن به فرایند کشف دانش و نوآوری در علوم پایه و مهندسی، میبایست علاوه بر دانش تخصصی خود با مفاهیم پایه و بنیادی سه ضلع مثلث کشف دانش؛ یعنی طراحی آزمایش، اندازه‌گیری و تحلیل آماری آشنا باشد. چون تنها در سایه طراحی آزمایش صحیح و اجرای صحیح اندازه‌گیری‌ها است که قادر خواهیم بود تحلیل داده‌ها را به شکل صحیح انجام داده و از کشف علمی خود در برابر منتقدین دفاع کنیم. هر سه ضلع این مثلث لازم و ملزوم یکدیگر هستند و با در نظر گرفتن وضعیت امروزی علم و تکنولوژی، هیچ کشفی در زمینه علوم، بدون مجهز بودن به این سه ضلع کشف دانش با شتاب بالا امکانپذیر نخواهد بود.
تمایز بین حد تشخیص دستگاه و حد تشخیص روش آزمون
تمایزگذاری بین حد تشخیص دستگاه و حد تشخیص متد نیز ضروری است. حد تشخیص دستگاه می تواند بر پایه آنالیز یک نمونه پایه گذاری شود که اغلب واکنشگر بلانکی است که به طور مستقیم (یعنی هرگونه مراحل تهیه نمونه در آن حذف شده) یا به صورت نسبت سیگنال به نویز، برای مثال یک کروماتوگرام به دستگاه معرفی می شود.
جهت دستیابی به حد تشخیص متد LOD، میبایست بر اساس آنالیز نمونه‌هایی که تمام مراحل روش اجرایی اندازه‌گیری را پشت سر گذاشته اند و استفاده از نتایج محاسبه شده با معادله یکسان برای نمونه‌های آزمایشی، پایه گذاری شود. این روش حد تشخیص، مفیدترین روش صحه گذاری متد می باشد.
۱- بلانک‌ها استفاده از انواع مختلف بلانک‌ها ما را در ارزیابی این که چه مقدار از سیگنال اندازه‌گیری شده قابل استناد به آنالیت و چه مقدار از آن قابل استناد به علل دیگر می‌باشد، توانمند می‌سازد. انواع مختلف بلانک در دسترس تجزیه‌گر وجود دارند: ۱-۱- بلانک‌های واکنشگر: واکنشگرهای استفاده شده حین فرایند تجزیه (شامل حلال‌های مورد استفاده برای استخراج یا انحلال) جهت تعیین این که آیا آنها سهمی در سیگنال اندازه‌گیری شده دارند یا خیر، آنالیز می‌شوند. ۱-۲- بلانک‌های نمونه: در اصل ماتریکس‌های...
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation = ILAC اتحادیه بین المللی تائید صلاحیت آزمایشگاهها ILAC یک اتحادیه بین المللی متشکل از آزمایشگاهها و نهادهای تائید صلاحیت و بازرسی کننده است که به منظور مرتفع نمودن موانع تجاری تشکیل شده است. تائید صلاحیت به مردم این امکان را می دهد که هنگام انتخاب یک آزمایشگاه تصمیم آگاهانه‌ای با توجه به شایستگی، بی طرفی و توانمندی آزمایشگاه اتخاذ نماید. تائید صلاحیت به حمایت از اعتبار و عملکرد خدمات و کالاها کمک می کند. نهادهای...
تخمین عدم قطعیت در اصل ساده می باشد. پاراگراف‌هایی که در ادامه می آیند کارهای لازم جهت رسیدن به تخمین عدم قطعیت مرتبط با نتیجه اندازه‌گیری را به طور خلاصه توضیح می‌دهند. بخش‌های بعدی نیز راهنمایی های اضافی و کاربردی در شرایط مختلف را توضیح می دهند، این راهنمایی ها عمدتاً شامل چگونگی استفاده از داده های بدست آمده درون سازمانی و مطالعات صحه گذاری متد مشترک، داده های QC داده های بدست آمده از آزمون مهارت (PT) و استفاده از اصول انتشار عدم قطعیت نرمال می باشند. مراحل انجام شده...
قابلیت ردیابی مهم است که بتوانیم نتایج آزمایشگاه های مختلف یا نتایج آزمایشگاه یکسان در زمان‌های مختلف را با اطمینان مقایسه کنیم. این امر با اطمینان از این که تمام آزمایشگاه ها از مقیاس اندازه گیری یکسان و یا به عبارت دیگر از نقاط مرجع یکسانی استفاده میکنند، عملی می باشد. در بسیاری از موارد، انجام این کار با ایجاد یک زنجیره از کالیبراسیون هایی که منتهی به استانداردهای اولیه ملی یا بین المللی می‌شوند عملی می‌گردد. هر چند به طور ایده آل (و برای یکپارچگی طولانی مدت) سیستم...
ساختار ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025 مطابق با (CD1) که قرار است در سال ۲۰۱۷ منتشر شود نسبت به ویرایش قبلی این استاندارد در سال ۲۰۰۵ تغییرات زیادی داشته است. در ادامه ساختار جدید این استاندارد ارائه شده است. ۱- هدف و دامنه ۲- مراجع الزامی ۳- اصطلاحات و تعاریف ۴- الزامات عمومی ۴٫۱ بی طرفی ۴٫۲ محرمانگی ۵- الزامات ساختاری ۶- الزامات منابع ۶-۱- کلیات ۶-۲- پرسنل ۶-۳- تسهیلات...
تفاوت بین خطا و عدم قطعیت در اندازه گیری:
تشخیص تفاوت بین خطا و عدم قطعیت مهم است. خطا به شکل اختلاف بین یک نتیجه تک و مقدار واقعی تعریف می شود. در عمل، خطای اندازه گیری مشاهده شده، اختلاف بین مقدار مشاهده شده و مقدار مرجع می باشد. بدین ترتیب، خطا چه تئوری، چه مشاهده شده یک مقدار تک است. در اصل، مقدار خطای معین میت واند به صورت یک تصحیح برای نتیجه به کار گرفته شود.
