کاربرد نرم افزارهای آماری جهت صحه گذاری فرآیند برای برآورده‌سازی اهداف سه گانه FDA

اعتبارسنجی یا همان صحه‌گذاری فرایند برای موفقیت شرکت‌هایی که فرآوردهای دارویی، واکسن‌ها، کیت‌های آزمون و انواع دیگر محصولات بیولوژیک برای استفاده توسط انسان و یا حیوانات تولید می‌کند، حیاتی است. مطابق با دستورالعمل FDA، صحه‌گذاری فرایند به صورت زیر تعریف می‌شود:
“جمع‌آوری و ارزیابی داده‌ها، از چگونگی طراحی فرآیند برای تولید تجاری، که با شواهد علمی نشان می‌دهد که یک فرآیند قادر است به طور مداوم یک محصول با کیفیت ارائه نماید.”
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) سه مرحله نشان داده شده در نمودار زیر را برای اعتبارسنجی فرایند توصیه می‌کند. در ادامه این پست اهداف هر یک از مراحل و انواع فعالیت‌ها و تکنیک‌های آماری که معمولا برای هر یک از آنها استفاده می‌شود، تشریح خواهد شد. همچنین برای انجام تجزیه و تحلیل‌های آماری می‌توان از نرم‌افزارهای کنترل کیفیت آماری مانند minitab  و یا Statgraphics استفاده نمود.