مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی مشاوره ایزو 17025 | برگزاری دوره آموزشی تخصصی

کاربرد نمودارهای کنترل جمع تجمعی برای پایش اعتبار نتایج آزمون در آزمایشگاه

نمودارهای کنترلی یکی از ابزارهای مفید برای پایش نتایج آزمون در آزمایشگاه می‌باشند که استفاده از آنها در استاندارد ISO/IEC 17025:2017‌ و ISO 15189:2022 به منظور حصول اطمینان از اعتبار نتایج آزمون توصیه شده است. در آزمایشگاه‌های آزمون، کالیبراسیون و پزشکی به طور معمول از نمودار کنترل شوهارت برای پایش نتایج اندازه‌گیری استفاده می‌شود. نمودارهای کنترل شوهارت در پیاده‌سازی فاز یک نمودارهای کنترل بسیار مفید هستند. در این مرحله، فرایند اندازه‌گیری احیاناً به دلیل وجود انحراف‌های با دلیل بزرگ در پارامتر مورد نظر در حالت خارج از کنترل به سر می‌برند. یکی از ضعف‌های اصلی نمودارهای کنترل شوهارت استفاده از اطلاعات موجود در آخرین نمونه مشاهده شده و نادیده گرفتن اطلاعات موجود در سایر نمونه‌ها است. این ویژگی باعث می‌شود نمودارهای کنترل شوهارت از حساسیت لازم برای شناسایی تغییرات کوچک در فرایند اندازه‌گیری نظیر ۱.۵σ یا کمتر برخوردار نباشند. برای رفع این نقطه ضعف از معیارهای دیگری نظیر حدود هشدار و قوانین حساس‌سازی نیز می‌توان در نمودارهای کنترل برای بهبود عملکرد آنها در مقابل با تغییرات کوچک استفاده شود. با این وجود سادگی و سهولت تفسیر نمودارهای کنترل شوهارت با اعمال این رویه‌ها کاهش یافته و متوسط طول تسلسل به طور قابل توجهی زمانی که فرایند اندازه‌گیری واقعاً تحت کنترل قراردارد، کاهش می‌یابد. در صورت تمایل به شناسایی تغییرات کوچک در فرایند اندازه‌گیری در آزمایشگاه می‌توان از دو جایگزین بسیار موثر یعنی نمودارهای کنترل جمع تجمعی (‌CUSUM chart) و نمودار کنترل میانگین متحرک موزن نمایی (EWMA chart) استفاده نمود. در این پست قصد داریم کاربرد نمودارهای کنترل جمع تجمعی برای پایش اعتبار نتایج اندازه‌گیری در آزمایشگاه همراه با نحوه رسم این نمودار در نرم افزار Minitab را تشریح کنیم.

اهمیت صحه گذاری روش آزمون در آزمایشگاه

به صورت روزانه میلیون‌ها اندازه‌گیری و آزمون در آزمایشگاه‌های سراسر دنیا انجام می‌شوند. نتایج، پشتیبان تصمیمات مهمی می‌باشند به عنوان مثال روشی بر ی ارزش‌گذاری کالاها با اهداف تجاری، پشتیبانی از سلامت، بررسی کیفیت مواد دارویی، آب آشامیدنی، غذا و خوراک دام و فراهم کردن شواهد در تحقیقات جنایی. به صورت تقریبی هر جنبه‌ای از جامعه به شکلی توسط فعالیت‌های آزمون، حمایت می‌شود. 

هزینه فعالیت آزمایشگاه بالا بوده و ممکن است تصمیمات اتخاذ شده بر مبنای نتایج منجر به ایجاد هزینه‌های اضافی شوند. آزمونهایی که نشان‌دهنده نامناسب بودن مواد غذایی برای مصرف می‌باشند، ممکن است منجر به ادعاهای جبران خسارت شوند. تایید وجود داروهای ممنوعه می‌تواند منجر به مجازات حبس شود. به صورت شفاف این موضوع دارای اهمیت می‌باشد که قابل اطمینان بودن نتایج، نشان داده شود و همچنین روش‌های آزمون مورد استفاده در آزمایشگاه  تصدیق یا صحه گذاری شوند. مطابق با الزامات استاندارد ISO 15189 و ISO/IEC 17025 “آزمایشگاه پیش از معرفی روش‌ها، با اطمینان از اینکه می‌تواند به عملکرد مورد نیاز را به دست آورد، باید تصدیق کند که می‌تواند به طور صحیح این روش‌ها را اجرا کند. سوابق این تصدیق باید حفظ شوند. در صورتی که روش توسط نهاد صادر کننده، تجدیدنظر شود تصدیق باید تا حد لازم تکرار شود.” همچنین مطابق با الزامات استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ و ایزو ۱۷۰۲۵ ” آزمایشگاه باید روش‌های استاندارد نشده، روش‌های تدوین شده توسط آزمایشگاه و روش‌های استانداردی که خارج از حوزه کاربرد مورد نظرِ آن‌ها به کار گرفته می‌شوند یا روش‌های اصلاح شده را صحه‌گذاری کند. صحه‌گذاری باید تا حدی که لازم است گسترده باشد تا نیازهای کاربرد معین یا زمینه کاربرد موردنظر را برآورده سازد.” در ادامه این پست فرایند صحه گذاری روش های آزمون تشریح خواهد شد.

تغییرات مهم ویرایش جدید راهنمای یوراکم برای استفاد از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق

کارگروه عدم قطعیت و قابلیت ردیابی اندازه گیری یوراکم ویرایش جدید، راهنمای “استفاده از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق” را به همراه نسخه اصلاح شده بروشور اولیه آن منتشر کرد. این راهنما و بروشور آن با هدف کمک به آزمایشگاه‌ها برای توسعه و استفاده از قواعد تصمیم گیری می‌باشد که می‌تواند در برنامه‌های ارزیابی انطباق بر اساس الزامات استاندارد ISO/IEC 17025:2017 مورد استفاده قرار گیرد. این راهنما و بروشور مربوط به آن به منظور در نظر گرفتن آخرین پیشرفت‌های سایر راهنماها و استانداردهای بین‌المللی از جمله ILAC G8 با عنوان “رهنمودهای مربوط به قواعد تصمیم گیری و بیانیه‌های انطباق” و همین طور  JCGM 106 با عنوان “ارزشیابی داده های اندازه گیری – نقش عدم قطعیت اندازه گیری در ارزیابی انطباق ” اصلاح شده‌اند.

تعیین حد تشخیص در آنالیزهای کیفی (LOD 50% و LOD 95%) با استفاده از نرم افزار Analyse-it

یکی از پارامترهای مهم کیفیت اندازه گیری در آنالیز کیفی حد تشخیص (LOD) و حد جدایش (Cut-off) می‌باشد. حد تشخیص (LOD) شبیه آنالیز کمی تعریف می‌شود، یعنی غلظتی از آنالیت که سیگنالی را فراهم می‌کند که می‌تواند به صورت آماری از سیگنال میانگین نمونه‌های بلانک مرتبط تشخیص داده شود. چنانچه حد جدایش به درستی تعیین شود، نرخ‌های منفی کاذب برای غلظت‌های بالای حد، در یک احتمال بیان شده (به طور معمول ۹۵%)، پایین خواهد بود. همچنین برای تصدیق و صحه گذاری روش‌های آزمون کیفی حد تشخیص (LOD) و حد جدایش (Cut-off) معمولاً به عنوان یکی از مشخص‌های عملکردی روش آزمون مورد بررسی قرار می‌گیرند. بر این اساس در این پست در نظر داریم نحوه محاسبه LOD50 و LOD95 را به همراه یک مثال عددی با استفاده از نرم افزار Analyse-it تشریح نماییم. 

استفاده از رگرسیون دمینگ برای صحه گذاری روش های آزمون

رگرسیون دمینگ یک مدل بررسی خطا در متغیرها است که سعی می‌کند خطی با بهترین تناسب را برای یک مجموعه داده دو بعدی پیدا کند. تفاوت آن با رگرسیون خطی ساده از این جهت است که خطای مشاهدات در هر دو محور x و y را در نظر می‌گیرد. این یک روش خاص از رگرسیون حداقل مربعات است که این امکان را فراهم می‌کند که هر تعداد پیش‌بینی کننده و ساختار خطاهای پیچیده‌تری را تحلیل نمود. این مدل از رگرسیون در اصل توسط ادکاک (Adcock) در سال ۱۸۷۸ معرفی و در سال ۱۸۷۹ توسط کوم‌مل (Kummell) کامل گردید. با این حال ایده‌های آنها بیش از ۵۰ سال مورد توجه قرار نگرفت، تا اینکه توسط کوپمنز (Koopmans) در سال ۱۹۳۷ احیا و بعد از آن توسط دمینگ (W. Edwards Deming) در کتاب تنظیم آماری داده‌ها در سال ۱۹۴۳ ترویج گردید. امروزه در بسیاری از کتاب‌ها و مقالات در رشته‌های شیمی، شیمی بالینی و سایر رشته‌ها، این نوع از رگرسیون به نام رگرسیون دمینگ شناخته می‌شود. رگرسیون دمینگ در مقایسه با رگرسیون خطی ساده کمی پیچیده‌تر است و در اکثر بسته‌های نرم افزاری آماری مانند نرم‌افزار Minitab و Xlstat رگرسیون دمینگ ارائه شده است. در ادامه این پست در نظر داریم کاربرد این نوع از رگرسیون را برای صحه گذاری روش‌های آزمون و نحوه رسم آن را همراه با یک مثال عددی با نرم افزار Xlstat تشریح نماییم.

راهنمای نصب نرم افزار XLSTAT در ویندوز

XLSTAT یک افزودنی قدرتمند و در عین حال انعطاف‌پذیر تجزیه و تحلیل داده‌های در اکسل است که به کاربران امکان تجزیه‌و‌تحلیل، تنظیم و به اشتراک گذاری نتایج در Microsoft Excel را می‌دهد. XLSTAT با بیش از ۲۲۰ ابزار استاندارد آماری پیشرفته و حرفه‌ای در انجام عملیات ریاضی و محاسبات آماری به شما امکان می‌دهد تا انواع تجزیه و تحلیل‌های آماری در آزمایشگاه را به منظور اطمینان از اعتیار نتایج آزمون و صحه‌گذاری روش‌های آزمون را به راحتی در محیطی یکپارچه با اکسل به انجام برسانید. نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری XLSTAT سازگار با تمام نسخه‌های اکسل از نسخه ۹۷ تا ۲۰۱۹ است و سازگار با سیستم ویندوز ۹x و ویندوز ۱۰ می‌باشد. این نرم افزار به علت قابلیت‌های زیاد آن و مقرون به صرفه‌بودن به عنوان یکی از بسته‌های نرم افزار آماری می‌باشد که در بازار جهانی از آن استقبال خوبی شده است. بر اساس آنچه که در سایت شرکت سازنده این نرم افزار ذکر شده است، بیش از صدهزار کاربر در بیش از ۱۲۰ کشور از افزونه XLSTAT برای تجزیه و تحلیل آماری در مشاغل و دانشگاه‌ها، بزرگ و کوچک استفاده می‌کنند. این افزونه با داشتن موتور پردازش قدرتمند و همچنین سیستم پردازش موازی امکان انجام عملیات و محاسبات با بالاترین سرعت ممکن را برای کاربران فراهم می‌کند و علاوه بر پردازش امکاناتی چون جستجو، نمایش گرافیکی نتایج در قالب جداول و چارت‌ها، تجزیه و تحلیل و پیش‌بینی را در حین کار با انواع داده‌ها فراهم می‌کند.

ارزشیابی و مقابله با ریسک‌های ناشی از تصمیم‌گیری در فرایند ارزیابی انطباق

یک نوع خاص از ارزیابی انطباق که گاهی اوقات بازرسی نامیده می‌شود، جهت تعیین اینکه یک محصول الزامات معینی را برآورده می‌سازد، به اندازه‌گیری به عنوان منبع اصلی اطلاعات متکی است. در هر اندازه‌گیری ‌نتیجه به‌دست‌آمده همیشه دارای عدم‌قطعیت می‌باشد. به دلیل وجود عدم‌قطعیت در نتایج اندازه‌گیری همواره ریسک تصمیم‌گیری غلط در فرایند ارزیابی انطباق وجود دارد. تاکنون در خصوص نحوه ارزیابی این ریسک‌ها مطالعات زیادی انجام شده است. در بیش‌تر این مطالعات به ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری از منظر تولیدکننده با استفاده از دقت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید پرداخته شده و مطالعات اندکی در خصوص ریسک‌های تصمیم‌گیری از منظر مصرف‌کننده با در نظر گرفتن عدم‌قطعیت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید انجام شده است. بر این اساس در این مقاله همراه با یک مطالعه موردی نحوه ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری غلط از دو منظر تولیدکننده و مصرف‌کننده با استفاده از عدم‌قطعیت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید به روش احتمال توام تشریح می‌شود و گزینه‌های مختلفی برای مقابله با این ریسک‌ها ارائه و بررسی می‌شوند. نتایج این پژوهش نشان می‌دهد که استفاده از عدم‌قطعیت اندازه‌گیری به‌جای دقت اندازه‌گیری در ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری غلط، براورد واقع‌بینانه‌تری از ریسک‌ها را ارائه می‌دهد و می‌توان با اصلاح قواعد تصمیم‌گیری در فرایند ارزیابی انطباق پیامدهای ناشی از این ریسک‌ها را تعدیل نمود.

آشنایی با قابلیت‌های ورژن ۲۰۲۰ نرم افزار Minitab

ویرایش جدید نرم افزار Minitab در ماه آوریل به بازار عرضه شده است. در ویرایش‌ جدید این نرم افزار (Minitab 19.2020) قابلیت‌های نرم افزار بهبود زیادی پیدا کرده است. مهم‌ترین تغییرات ایجاد شده در ورژن جدید نرم افزار (Minitab 19.2020) عبارتند از:

تصدیق و صحه‌گذاری در روش‌های آزمون‌ کیفی در آزمایشگاه

مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025 و ISO 15189 روش‌های آزمون کیفی (آزمون طبقه‌بندی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و عملکرد روش‌های آزمون کیفی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، بایستی مورد ارزیابی قرار گیرد. بر این اساس در ادامه این پست نحوه بررسی ویژگی‌های عملکردی نظیر حساسیت، تشخیص‌پذیری، درستی و … در آزمون‌های کیفی (آزمون‌های غربالگیری یا همان باینری) تشریح خواهد شد. بررسی این ویژگی‌های عملکردی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های دامپزشکی و تشخیص طبی برای تصدیق و صحه‌گذری روش‌های آزمون از اهمیت زیادی برخودار است.

نحوه استفاده از منحنی ROC‌ برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه

مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025:2017 و ISO 15189:2012 روش‌های آزمون کیفی (آزمون طبقه‌بندی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و اطمینان حاصل کرد که روش‌های آزمون کیفی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، قادر به ارائه نتایج با درستی قابل قبول می‌باشند. بر این اساس در ادامه این پست نحوه استفاده از منحنی ROC برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه تشریح خواهد شد. استفاده از این منحنی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های دامپزشکی و تشخیص طبی برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون و همین طور برای تصدیق و صحه‌گذری روش‌های آزمون کیفی بسیار مفید است.

بررسی قابلیت‌های نرم افزار XLSTAT برای تجزیه و تحلیل آماری نتایج آزمون در آزمایشگاه

XLSTAT یک افزودنی قدرتمند و در عین حال انعطاف‌پذیر تجزیه و تحلیل داده‌های در اکسل است که به کاربران امکان تجزیه‌و‌تحلیل، تنظیم و به اشتراک گذاری نتایج در Microsoft Excel را می‌دهد. XLSTAT با بیش از ۲۲۰ ابزار استاندارد آماری پیشرفته و حرفه‌ای در انجام عملیات ریاضی و محاسبات آماری به شما امکان می‌دهد تا انواع تجزیه و تحلیل‌های آماری در آزمایشگاه را به منظور اطمینان از اعتیار نتایج آزمون و صحه‌گذاری روش‌های آزمون را به راحتی در محیطی یکپارچه با اکسل به انجام برسانید.

فهرست استانداردهای ملی و روش های آزمون مورد استفاده در کنترل کیفیت آب و فاضلاب

در جدول زیر فهرست استانداردهای ملی و روش‌های آزمون مورد استفاده در کنترل کیفیت آب و فاضلاب آورده شده است متن کامل این استانداردها از لینک زیر قابل دانلود است:

 دانلود متن کامل استانداردهای ملی ایران

معرفی استاندارد ISO/TS 20914:2019 برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی

ویراش اول استاندارد ISO/TS 20914 در جولای سال ۲۰۱۹ تحت عنوان “راهنمای عملی برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه پزشکی منتشر شده است. استاندارد ISO/TS 20914:2019 راهنمایی عملی برای تخمین و بیان عدم قطعیت اندازه گیری (MU) مقادیر اندازه گیری کمی ایچاد شده توسط آزمایشگاه‌های پزشکی را ارائه می‌دهد. مقادیر اندازه گیری کمی ایجاد شده در نزدیکی آستانه تصمیم پزشکی توسط سیستم‌های آزمون نقطه مراقبت (point-of-care testing systems) نیز در این محدوده کاربرد استاندارد ISO/TS 20914:2019 گنجانده شده است. این استاندارد همچنین برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج ایجاد شده با روش های کیفی (اسمی) که شامل یک مرحله اندازه گیری است، کاربرد دارد. در این پست در نظر دارایم به صورت اجمالی به بررسی استاندارد ISO/TS 20914:2019 بپردازیم.

برآورد عدم قطعیت برای آزمون های کمی میکربیولوژی مطابق استاندارد ISO 19036:2019

ویرایش جدید استاندارد ISO 19036 تحت عنوان “میکروبیولوژی زنجیره غذایی – تخمین عدم قطعیت برای تعیین‌های کمی” در اکتبر سال ۲۰۱۹ منتشر خواهد شد. این استادارد الزامات برای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج کمی در میکروبیولوژی زنجیره غذایی را مشخص می‌کند و راهنمایی برای تخمین و بیان عدم قطعیت اندازه گیری (MU) همراه با نتایج کمی در آزمایشگاه میکربیولوژی است. 
از استاندارد ISO 19036:2019 می‌توان برای تعیین عدم قطعیت اندازه گیری در آزمون‌های میکربیولوژی برای موارد زیر استفاده نمود:

معرفی آنالیز پایداری فون نویمان برای کشف وجود رانش دستگاهی

در تجزیه و تحلیل سیستم‌های اندازه‌گیری، تحلیل پایداری فون نویمان (که به عنوان آنالیز پایداری فوریه نیز شناخته می‌شود) یک فرایند برای بررسی پایداری نتایج اندازه‌گیری است که به معادله دیفرانسیل با مشتقات پاره‌ای اعمال می‌شود. اساس این آنالیز تجزیه سری فوریه خطاهای عددی است و پس از مقاله کوتاهی در سال ۱۹۴۷ توسط محققان انگلیسی، کرنک و نیکلسون، در آزمایشگاه ملی لس آلاموس توسعه یافت. این روش یک نمونه از انتگرال‌گیری زمانی صریح است که تابع توصیف‌کننده معادله حاکم در زمان جاری مقداردهی می‌گردد. بعدها، این روش به شکلی دقیق‌تر از سوی جان فون نویمان در مقاله دیگری ارائه شد. در این پست قصد داریم با استفاده از آنالیز پایداری فون-نویمان نحوه شناسایی وجود رانش دستگاهی (Instrumental drift) در نتایج بدست آمده از تجهیزات اندازه‌گیری تشریح نمایم.