مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی (کیفیت و آمار | استاندارد، کتاب، نرم افزار، آموزش و مشاوره)
کارگروه عدم قطعیت و قابلیت ردیابی اندازه گیری یوراکم ویرایش جدید، راهنمای “استفاده از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق” را به همراه نسخه اصلاح شده بروشور اولیه آن منتشر کرد. این راهنما و بروشور آن با هدف کمک به آزمایشگاه‌ها برای توسعه و استفاده از قواعد تصمیم گیری می‌باشد که می‌تواند در برنامه‌های ارزیابی انطباق بر اساس الزامات استاندارد ISO/IEC 17025:2017 مورد استفاده قرار گیرد. این راهنما و بروشور مربوط به آن به منظور در نظر گرفتن آخرین پیشرفت‌های سایر راهنماها و استانداردهای بین‌المللی از جمله ILAC G8 با عنوان “رهنمودهای مربوط به قواعد تصمیم گیری و بیانیه‌های انطباق” و همین طور JCGM 106 با عنوان “ارزشیابی داده های اندازه گیری – نقش عدم قطعیت اندازه گیری در ارزیابی انطباق ” اصلاح شده‌اند.
کارگروه عدم قطعیت و قابلیت ردیابی اندازه گیری یوراکم ویرایش جدید، راهنمای “استفاده از اطلاعات عدم قطعیت در ارزیابی انطباق” را به همراه نسخه اصلاح شده بروشور اولیه آن منتشر کرد. این راهنما و بروشور آن با هدف کمک به آزمایشگاه‌ها برای توسعه و استفاده از قواعد تصمیم گیری می‌باشد که می‌تواند در برنامه‌های ارزیابی انطباق بر اساس الزامات استاندارد ISO/IEC 17025:2017 مورد استفاده قرار گیرد. این راهنما و بروشور مربوط به آن به منظور در نظر گرفتن آخرین پیشرفت‌های سایر راهنماها و استانداردهای بین‌المللی از جمله ILAC G8 با عنوان “رهنمودهای مربوط به قواعد تصمیم گیری و بیانیه‌های انطباق” و همین طور JCGM 106 با عنوان “ارزشیابی داده های اندازه گیری – نقش عدم قطعیت اندازه گیری در ارزیابی انطباق ” اصلاح شده‌اند.
یکی از پارامترهای مهم کیفیت اندازه گیری در آنالیز کیفی حد تشخیص (LOD) و حد جدایش (Cut-off) می‌باشد. حد تشخیص (LOD) شبیه آنالیز کمی تعریف می‌شود، یعنی غلظتی از آنالیت که سیگنالی را فراهم می‌کند که می‌تواند به صورت آماری از سیگنال میانگین نمونه‌های بلانک مرتبط تشخیص داده شود. چنانچه حد جدایش به درستی تعیین شود، نرخ‌های منفی کاذب برای غلظت‌های بالای حد، در یک احتمال بیان شده (به طور معمول ۹۵%)، پایین خواهد بود. همچنین برای تصدیق و صحه گذاری روشهای آزمون کیفی حد تشخیص (LOD) و حد جدایش (Cut-off) معمولاً به عنوان یکی از مشخص‌های عملکردی روش آزمون مورد بررسی قرار می‌گیرند. بر این اساس در این پست در نظر داریم نحوه محاسبه LOD50 و LOD95 را به همراه یک مثال عددی با استفاده از نرم افزار Analyse-it تشریح نماییم.
رگرسیون دمینگ یک مدل بررسی خطا در متغیرها است که سعی می‌کند خطی با بهترین تناسب را برای یک مجموعه داده دو بعدی پیدا کند. تفاوت آن با رگرسیون خطی ساده از این جهت است که خطای مشاهدات در هر دو محور x و y را در نظر می‌گیرد. این یک روش خاص از رگرسیون حداقل مربعات است که این امکان را فراهم می‌کند که هر تعداد پیش‌بینی کننده و ساختار خطاهای پیچیده‌تری را تحلیل نمود. این مدل از رگرسیون در اصل توسط ادکاک (Adcock) در سال ۱۸۷۸ معرفی و در سال ۱۸۷۹ توسط کوم‌مل (Kummell) کامل گردید. با این حال ایده‌های آنها بیش از ۵۰ سال مورد توجه قرار نگرفت، تا اینکه توسط کوپمنز (Koopmans) در سال ۱۹۳۷ احیا و بعد از آن توسط دمینگ (W. Edwards Deming) در کتاب تنظیم آماری داده‌ها در سال ۱۹۴۳ ترویج گردید. امروزه در بسیاری از کتاب‌ها و مقالات در رشته‌های شیمی، شیمی بالینی و سایر رشته‌ها، این نوع از رگرسیون به نام رگرسیون دمینگ شناخته می‌شود. رگرسیون دمینگ در مقایسه با رگرسیون خطی ساده کمی پیچیده‌تر است و در اکثر بسته‌های نرم افزاری آماری مانند نرم‌افزار Minitab و Xlstat رگرسیون دمینگ ارائه شده است. در ادامه این پست در نظر داریم کاربرد این نوع از رگرسیون را برای صحه گذاری روشهای آزمون و نحوه رسم آن را همراه با یک مثال عددی با نرم افزار Xlstat تشریح نماییم.
XLSTAT یک افزودنی قدرتمند و در عین حال انعطاف‌پذیر تجزیه و تحلیل داده‌های در اکسل است که به کاربران امکان تجزیه‌و‌تحلیل، تنظیم و به اشتراک گذاری نتایج در Microsoft Excel را می‌دهد. XLSTAT با بیش از ۲۲۰ ابزار استاندارد آماری پیشرفته و حرفه‌ای در انجام عملیات ریاضی و محاسبات آماری به شما امکان می‌دهد تا انواع تجزیه و تحلیل‌های آماری در آزمایشگاه را به منظور اطمینان از اعتیار نتایج آزمون و صحه‌گذاری روشهای آزمون را به راحتی در محیطی یکپارچه با اکسل به انجام برسانید. نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری XLSTAT سازگار با تمام نسخه‌های اکسل از نسخه ۹۷ تا ۲۰۱۹ است و سازگار با سیستم ویندوز ۹x و ویندوز ۱۰ می‌باشد. این نرم افزار به علت قابلیت‌های زیاد آن و مقرون به صرفه‌بودن به عنوان یکی از بسته‌های نرم افزار آماری می‌باشد که در بازار جهانی از آن استقبال خوبی شده است. بر اساس آنچه که در سایت شرکت سازنده این نرم افزار ذکر شده است، بیش از صدهزار کاربر در بیش از ۱۲۰ کشور از افزونه XLSTAT برای تجزیه و تحلیل آماری در مشاغل و دانشگاه‌ها، بزرگ و کوچک استفاده می‌کنند. این افزونه با داشتن موتور پردازش قدرتمند و همچنین سیستم پردازش موازی امکان انجام عملیات و محاسبات با بالاترین سرعت ممکن را برای کاربران فراهم می‌کند و علاوه بر پردازش امکاناتی چون جستجو، نمایش گرافیکی نتایج در قالب جداول و چارت‌ها، تجزیه و تحلیل و پیش‌بینی را در حین کار با انواع داده‌ها فراهم می‌کند.
یک نوع خاص از ارزیابی انطباق که گاهی اوقات بازرسی نامیده می‌شود، جهت تعیین اینکه یک محصول الزامات معینی را برآورده می‌سازد، به اندازه‌گیری به عنوان منبع اصلی اطلاعات متکی است. در هر اندازه‌گیری نتیجه به‌دست‌آمده همیشه دارای عدم‌قطعیت می‌باشد. به دلیل وجود عدم‌قطعیت در نتایج اندازه‌گیری همواره ریسک تصمیم‌گیری غلط در فرایند ارزیابی انطباق وجود دارد. تاکنون در خصوص نحوه ارزیابی این ریسک‌ها مطالعات زیادی انجام شده است. در بیش‌تر این مطالعات به ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری از منظر تولیدکننده با استفاده از دقت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید پرداخته شده و مطالعات اندکی در خصوص ریسک‌های تصمیم‌گیری از منظر مصرف‌کننده با در نظر گرفتن عدم‌قطعیت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید انجام شده است. بر این اساس در این مقاله همراه با یک مطالعه موردی نحوه ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری غلط از دو منظر تولیدکننده و مصرف‌کننده با استفاده از عدم‌قطعیت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید به روش احتمال توام تشریح می‌شود و گزینه‌های مختلفی برای مقابله با این ریسک‌ها ارائه و بررسی می‌شوند. نتایج این پژوهش نشان می‌دهد که استفاده از عدم‌قطعیت اندازه‌گیری به‌جای دقت اندازه‌گیری در ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری غلط، براورد واقع‌بینانه‌تری از ریسک‌ها را ارائه می‌دهد و می‌توان با اصلاح قواعد تصمیم‌گیری در فرایند ارزیابی انطباق پیامدهای ناشی از این ریسک‌ها را تعدیل نمود.
ویرایش جدید نرم افزار Minitab در ماه آوریل به بازار عرضه شده است. در ویرایش جدید این نرم افزار (Minitab 19.2020) قابلیت‌های نرم افزار بهبود زیادی پیدا کرده است. مهم‌ترین تغییرات ایجاد شده در ورژن جدید نرم افزار (Minitab 19.2020) عبارتند از:
مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025 و ISO 15189 روشهای آزمون کیفی (آزمون طبقه‌بندی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و عملکرد روشهای آزمون کیفی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، بایستی مورد ارزیابی قرار گیرد. بر این اساس در ادامه این پست نحوه بررسی ویژگی‌های عملکردی نظیر حساسیت، تشخیص‌پذیری، درستی و … در آزمون‌های کیفی (آزمون‌های غربالگیری یا همان باینری) تشریح خواهد شد. بررسی این ویژگی‌های عملکردی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های دامپزشکی و تشخیص طبی برای تصدیق و صحه‌گذری روشهای آزمون از اهمیت زیادی برخودار است.
مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025:2017 و ISO 15189:2012 روشهای آزمون کیفی (آزمون طبقه‌بندی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و اطمینان حاصل کرد که روشهای آزمون کیفی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، قادر به ارائه نتایج با درستی قابل قبول می‌باشند. بر این اساس در ادامه این پست نحوه استفاده از منحنی ROC برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه تشریح خواهد شد. استفاده از این منحنی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های دامپزشکی و تشخیص طبی برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون و همین طور برای تصدیق و صحه‌گذری روشهای آزمون کیفی بسیار مفید است.
XLSTAT یک افزودنی قدرتمند و در عین حال انعطاف‌پذیر تجزیه و تحلیل داده‌های در اکسل است که به کاربران امکان تجزیه‌و‌تحلیل، تنظیم و به اشتراک گذاری نتایج در Microsoft Excel را می‌دهد. XLSTAT با بیش از ۲۲۰ ابزار استاندارد آماری پیشرفته و حرفه‌ای در انجام عملیات ریاضی و محاسبات آماری به شما امکان می‌دهد تا انواع تجزیه و تحلیل‌های آماری در آزمایشگاه را به منظور اطمینان از اعتیار نتایج آزمون و صحه‌گذاری روشهای آزمون را به راحتی در محیطی یکپارچه با اکسل به انجام برسانید.
کتاب استاندارد متد برای آزمایش‌های آب و فاضلاب
Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater
در جدول زیر فهرست استانداردهای ملی و روشهای آزمون مورد استفاده در کنترل کیفیت آب و فاضلاب آورده شده است متن کامل این استانداردها از لینک زیر قابل دانلود است:
دانلود متن کامل استانداردهای ملی ایران
ویراش اول استاندارد ISO/TS 20914 در جولای سال ۲۰۱۹ تحت عنوان “راهنمای عملی برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه پزشکی منتشر شده است. استاندارد ISO/TS 20914:2019 راهنمایی عملی برای تخمین و بیان عدم قطعیت اندازه گیری (MU) مقادیر اندازه گیری کمی ایچاد شده توسط آزمایشگاه‌های پزشکی را ارائه می‌دهد. مقادیر اندازه گیری کمی ایجاد شده در نزدیکی آستانه تصمیم پزشکی توسط سیستم‌های آزمون نقطه مراقبت (point-of-care testing systems) نیز در این محدوده کاربرد استاندارد ISO/TS 20914:2019 گنجانده شده است. این استاندارد همچنین برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج ایجاد شده با روش های کیفی (اسمی) که شامل یک مرحله اندازه گیری است، کاربرد دارد. در این پست در نظر دارایم به صورت اجمالی به بررسی استاندارد ISO/TS 20914:2019 بپردازیم.
ویرایش جدید استاندارد ISO 19036 تحت عنوان “میکروبیولوژی زنجیره غذایی – تخمین عدم قطعیت برای تعیین‌های کمی” در اکتبر سال ۲۰۱۹ منتشر خواهد شد. این استادارد الزامات برای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج کمی در میکروبیولوژی زنجیره غذایی را مشخص می‌کند و راهنمایی برای تخمین و بیان عدم قطعیت اندازه گیری (MU) همراه با نتایج کمی در آزمایشگاه میکربیولوژی است.
از استاندارد ISO 19036:2019 می‌توان برای تعیین عدم قطعیت اندازه گیری در آزمون‌های میکربیولوژی برای موارد زیر استفاده نمود:
در تجزیه و تحلیل سیستم‌های اندازه‌گیری، تحلیل پایداری فون نویمان (که به عنوان آنالیز پایداری فوریه نیز شناخته می‌شود) یک فرایند برای بررسی پایداری نتایج اندازه‌گیری است که به معادله دیفرانسیل با مشتقات پاره‌ای اعمال می‌شود. اساس این آنالیز تجزیه سری فوریه خطاهای عددی است و پس از مقاله کوتاهی در سال ۱۹۴۷ توسط محققان انگلیسی، کرنک و نیکلسون، در آزمایشگاه ملی لس آلاموس توسعه یافت. این روش یک نمونه از انتگرال‌گیری زمانی صریح است که تابع توصیف‌کننده معادله حاکم در زمان جاری مقداردهی می‌گردد. بعدها، این روش به شکلی دقیق‌تر از سوی جان فون نویمان در مقاله دیگری ارائه شد. در این پست قصد داریم با استفاده از آنالیز پایداری فون-نویمان نحوه شناسایی وجود رانش دستگاهی (Instrumental drift) در نتایج بدست آمده از تجهیزات اندازه‌گیری تشریح نمایم.
نرم‌افزار مینی تب بی شک یکی از بهترترین برنامه‌ها در زمینه کنترل کیفیت آماری می‌باشد که وسیله آن می‌توان داده‌ها را تجزیه و تحلیل کرده و محصولات و خدمات را بهبود ببخشید. این نرم افزار ابزار مناسبی برای پروژه‌های شش‌سیگما (Six Sigma) در جهت ایجاد تحول و بهود کیفیت در سازمان بوده و توانایی بسیاری در پردازش، محاسبه، تجزیه و تحلیل، تهیه گزارش و سایر امکانات و ابزارهای کامل آماری را داراست. وجود امکانات مربوط به کنترل آماری فرایندها (SPC) و کنترل کیفیت آماری (SQC) در Minitab و کاربری آسان این نرم‌افزار، آن را به یکی از پرطرفدارترین برنامه‌های کنترل آمار مراکز تحقیقاتی و صنعتی تبدیل کرده است و در بسیاری از سازمان‌ها واحدهای کنترل کیفیت و آزمایشگاه از این نرم افزار برای انجام تجزیه و تحلیل‌های آماری و کنترل کیفیت محصولات و خدمات خود استفاده می‌کنند.
ویرایش جدید نرم افزار minitab یعنی نرم افزار Minitab 19.1 پس از گذشت دو سال از ارائه Minitab 18.1 از پنجم ژوئن سال ۲۰۱۹ به بازار ارائه شده است. در ویرایش جدید نرم افزار توانایی‌های آن برای تصمیم‌گیری بهتر، عملکرد آن سریع‌تر و کار با نرم افزار ساده تر شده است. در ورژن جدید نرم افزار Minitab 19.1 برخی از قابلیت‌های جدید به نرم افزار اضافه و برخی از توانمندی‌های قبلی نرم افزار بهبود یافته است بر این اساس در این پست قصد داریم به بررسی تغییرات ایجاد شده در نرم افزار Minitab 19.1 به پردازیم.
عدم قطعیت ناشی از خطی بودن (خطای خطی یا غیرخطی بودن) یکی از منابع ایجاد عدم قطعیت در اندازه گیری است که بایستی در بسیاری از اندازه گیری ها در بودجه عدم قطعیت در نظر گرفته شود. خطی بودن یک ویژگی است که به طور معمول در مشخصات تجهیزات اندازه گیری توسط سازنده آنها تعیین می‌شود. با این حال در خیلی از موارد آزمایشگاه‌ها در بودجه عدم قطعیت اندازه گیری خود مولفه ناشی از خطی‌بودن را در نظر نمی‌گیرند.
اگر یک تابع آزمون یا اندازه گیری وجود داشته باشد که طیف وسیعی از مقادیر را در بر گیرد، ممکن است در نظر گرفتن مولفه ناشی از خطی بودن در ارزیابی عدم قطعیت نیاز باشد. بر این اساس در این پست نحوه محاسبه عدم قطعیت خطی بودن با استفاده از نرم افزار Minitab 19 تشریح خواهد شد و در ادامه پست سعی خواهد شد به سئوالات زیر پاسخ‌های مناسبی ارائه شود:
عدم قطعیت خطی بودن چیست؟
چرا عدم قطعیت خطی بودن مهم است؟
چه زمان بایستی عدم قطعیت ناشی از خطی بودن در نظر گرفته شود؟
چه روشهای برای برآورد عدم قطعیت ناشی از خطی بودن وجود دارد؟
از کدام روش برای برآورد عدم قطعیت ناشی از خطی بودن بایستی استفاده نمود؟
چگونه می‌توان عدم قطعیت خطی بودن را محاسبه نمود؟
