مشاوره استاندارد ایزو 15189

1- استاندارد ایزو 15189 چیست؟

استاندارد ایزو 15189 الزامات برای صلاحیت و کیفیت که خاص آزمایشگاه‌های پزشکی است را مشخص کرده است. این استاندارد جهت استفاده برای اهداف گواهی کرده در نظر گرفته نشده است، با این حال برآورده شدن الزامات این استاندارد در آزمایشگاه پزشکی به معنای برآوردن الزامات صلاحیت فنی و همچنین الزامات سیستم مدیریت است که برای تداوم ارائه نتایج معتبر فنی مورد نیاز می‌باشد. هر چند استاندارد ISO 15189 برای استفاده در تمام رشته‌های تخصصی متداول در خدمات آزمایشگاه پزشکی در نظر گرفته شده است لیکن افرادی که در خدمات و رشته‌های تخصصی دیگر نظیر فیزیولوژی بالینی، تصویربرداری پزشکی و فیزیک پزشکی کار می‌کنند نیز می‌توانند آن را مفید و مناسب بیابند. علاوه بر این، نهادهایی که در امر تشخیص صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی مشغولند نیز قادر خواهند بود از این استاندارد به عنوان اساس فعالیتهای خود استفاده کنند. اگر آزمایشگاه به دنبال تایید صلاحیت باشد، بایستی نهاد تایید صلاحیتی را انتخاب کند که بر طبق ISO 17011 فعالیت می‌کند و الزامات خاص آزمایشگاه‌های پزشکی را نیز در نظر می‌گیرد.

2- مشاوره استاندارد ایزو 15189

تیم مشاوره ما، برای پیاده سازی استاندارد ایزو 15189 در آزمایشگاه‌های پزشکی آمادگی دارد تا خدمات مشاوره استاندارد ISO 15189:2022 را با رویکردی کاربردی و متناسب با آزمایشگاه شما ارائه نماید. تیم ما برای دریافت گواهینامه استاندارد ISO 15189 به شما کمک می‌نماید تا سیستم مدیریت آزمایشگاه خود را به آسانی و با بالاترین کیفیت ممکن پیاده سازی نمایید. با توجه به اینکه استاندارد ایزو 15189 ویرایش 2022 منتشر شده است بسیاری از آزمایشگاه های پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت را استقرار نموده‌اند، باید سیستم مدیریتی خود را بر اساس استاندارد ISO 15189:2022 بروز آوری نموده و تغییرات اساسی ایزو 15189 ویرایش 2022 را در سیستم مدیریت آزمایشگاه خود لحاظ نمایند. مشاوره برای اخذ ایزو 15189 ویرایش 2022 به سه روش به آزمایشگاه شما توسط تیم ما قابل ارائه می‌باشد:

الف)  مشاوره برای اخذ گواهینامه ISO 15189 به صورت جلسه ای (مشاوره استاندارد به صورت جلسه‌ای)

در جلسات حضوری خدمات مشاوره اخذ ایزو 15189 و موضوعات جدید به صورت کاربردی همراه با نمونه‌های عملی تشریح می‌شود. در این روش متناسب با اندازه آزمایشگاه و دامنه فعالیت‌های آزمایشگاه تیم ما جلسات مشاوره را برنامه‌ریزی می‌نماید.

ب) خدمات مشاوره اخذ استاندارد ISO 15189:2022 در آزمایشگاه به صورت پروژه (مشاوره استاندارد به صورت پروژه‌ای)

بمنظور اخذ گواهینامه سیستم مدیریت بر اساس ایزو 15189 تغییرات مورد نیاز را در سیستم مدیریت آزمایشگاه شما در قالب یک پروژه لحاظ می‌گردد. تیم شماره ما آزمایشگاه شما را جهت ارزیابی صدور گواهینامه تایید صلاحیت ISO 15189:202022 آماده می‌نماید.

ج) خدمات مشاوره اخذ استاندارد به صورت غیر حضوری

در این روش‌ تیم مشاوره ما به صورت غیر حضوری با استفاده از زیرساخت‌های IT، خدمات مشاوره را به آزمایشگاه شما ارائه می‌نماید. این روش برای آزمایشگاه‌هایی مفید می‌باشد که افراد متخصصی را درون آزمایشگاه دارند که با الزامات استاندارد ایزو 15189 آشنا می‌باشند.

3- شرح خدمات برای پیاده سازی الزامات استاندارد ISO 15189:2022

فازبندی خدمات مشاوره‌ای ما برای پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 15189 در آزمایشگاه‌های پزشکی به شرح زیر می‌باشد:

فاز یک: آماده‌سازی برای پیاده سازی استاندارد ISO 15189:2022

– انجام شناخت اولیه و ارائه گزارش

– ارائه دوره آموزشی “مبانی، تشریح الزامات و مستندسازی ISO 15189”

– کمک در تشکیل کمیته راهبری استقرار ISO 15189

– تـدوین “شـرح فـعالیت‌هـای پــروژه” و زمــان‌بــندی آن‌هــا بــرای استقرار ISO 15189

فاز دوم: مستندسازی سیستم مدیریت آزمایشگاه بر اساس ISO 15189:2022

– تهیه، بررسی و بازبینی مستندات

– تصویب و توزیع مستندات

فاز سوم: استقرار سیستم مدیریت آزمایشگاه بر اساس ISO 15189:2022

– ارائـــه مشــاوره و هــمراهی در انــجام تمــامی فــعالیت‌هـــای مندرج “در شرح فعالیت‌های پروژه”

– ارائه دوره آموزشی “اطمینان از اعتبار نتایج آزمون در آزمایشگاه پزشکی “

– ارائه دوره آموزشی “ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه پزشکی”

فاز چهارم: اثبات سیستم مدیریت آزمایشگاه بر اساس ISO 15189:2022

– ارائه دوره آموزشی “ممیزی داخلی  آزمایشگاه بر اساس الزامات استاندارد  ISO 15189:2022 و ISO 19011”

– انجام ممیزی داخلی آزمایشگاه (با همراهی ارزیابان داخلی)

– ارائه مشاوره و همراهی در رفع عدم انطباق‌ها

– اعلام آمادگی سیستم جهت ممیزی توسط مرجع اعتباردهی

– همراهی در ارزیابی سیستم در زمان ارزیابی نهایی توسط مرجع اعتباردهی