معرفی استاندارد ISO 15189
ایزو ۱۵۱۸۹ استانداری است که یرای آزمایشگاه‌های تشخیص طبی صادر می‌شود. در ژانویه سال ۲۰۰۳، سازمان بین المللی استانداردسازی اولین استاندارد هماهنگ برای علوم آزمایشگاهی را منتشر کرد. قبل از این سال، آزمایشگاه‌هایی که مایل به تائید کیفیت و بررسی اعمال آنها بودند از ISO/IEC 17025 استفاده می‌کردند (الزامات مورد نیاز برای صلاحیت کالیبراسیون و تست آزمایشگاهها). در حالی که این استاندارد ISO 15189 به ارائه یک چارچوب عمومی برای یک سیستم مدیریت کیفیت که عنصر بسیار ضروری آزمایشگاه پزشکی است در آزمایشگاه می پردازد. بنابراین آزمایشگاهیان تلاش کردند تا استانداردی تهیه کنند که همه نیازهای اساسی یک آزمایشگاه تشخیص طبی را در برگیرد. این استاندارد تحت عنوان استاندارد ISO 15189 نام گذاری و منتشر شد. از زمان انتشار این استاندارد، به سرعت پیشرفت کرد و در بسیاری از کشورهای جهان مورد استقبال قرار گرفت. در سال ۲۰۰۷ نسخه جدیدی از این استاندارد منتشر شد که هدف آن همسوئی بیشتر با ISO/IEC 17025 بود و آخرین نسخه این استاندارد که در سال ۲۰۱۲ منتشر شده است. در آخرین ویرایش این استاندارد الزاماتی در خصوص انتشار نتایج و سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاه به الزامات فنی (بخش ۵) اضافه شده است.
به طور کلی این استاندارد شامل دو دسته الزامات مدیریت و فنی می‌شود که در بند ۴ الزامات مربوط به مدیریت صحیح و در بند ۵ الزامات مربوط به احراز صلاحیت فنی برای نوع آزمون‌ها که آزمایشگاه به عهده می‌گیرد، مشخص می‌شود. الزامات مربوط به آخرین ویرایش این استاندارد (ویرایش سال ۲۰۱۲) در جدول زیر نشان داده شده است.
الزامات مدیریتی | الزامات فنی |
۴-۱- سازمان ۴-۲- سیستم کیفیت ۴-۳- کنترل مدارک ۴-۴- بازنگری قراردادها ۴-۵- آزمایش توسط آزمایشگاه‌های ارجاع ۴-۶- تدارکات و خدمات برون سازمانی ۴-۷- خدمات مشاوره ای ۴-۸- حل و فصل شکایات ۴-۹- شناسایی و کنترل عدم انطباق‌ها ۴-۱۰- بهبود ۴-۱۱- اقدامات اصلاحی ۴-۱۲- اقدامات پیشگیرانه ۴-۱۳- سوابق فنی و کیفیت ۴-۱۴- ممیزی داخلی ۴-۱۵- بازنگری مدیریت | ۵-۱- کارکنان ۵-۲- شرایط محیطی و فضای کار ۵-۳- تجهیزات آزمایشگاهی ۵-۴- روشهای اجرایی قبل از آزمایش ۵-۵- روش های اجرایی آزمایش ۵-۶- تضمین کیفیت روشهای اجرایی آزمایش ۵-۷- روش های اجرایی بعد از آزمایش ۵-۸- گزارش دهی نتایج ۵-۹- انتشار نتایج ۵-۱۰- مدیریت اطلاعات آزمایشگاه |
هدف
تعیین الزاماتی را بر تضمین کیفیت خدمات و افزایش کیفیت و صحت نتایج آزمایشات و دریافت صلاحیت از مراکز ذیصلاح می باشد.
دامنه کاربرد
در کلیه آزمایشگاه‌های کلینیکی و پزشکی کاربرد دارد.
اهم مزایای این استاندارد
برخی از مزایای اخذ این استاندارد عبارتست از:
۱٫ ارتقا سطح آزمایشگاهها و کسب اعتبار بین المللی
۲٫ افزایش اطمینان از صحت نتایج ارایه شده توسط آزمایشگاهها
۳٫ کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات و ابزارآلات آزمایشگاهها
۴٫ کاهش هزینه ها به خاطر کاهش دوباره کاریها
۵٫ افزایش کارایی پرسنل
۶٫ افزایش انگیزش در بین کارکنان آزمایشگاه
۷٫ تسهیل همکاری میان آزمایشگاهها و سایر سازمانها
۸٫ استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاهها
۹٫ ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاهها و افزایش بیماران
۱۰٫ دریافت لوح کیفیت و تاییدیه صلاحیت از اداره کل مرجع سلامت
۱۱٫ امکان پذیرش آزمایشگاهها به عنوان آزمایشگاه مراجع ذیصلاح
۱۲٫ امکان ارایه خدمات در سطح بین المللی
۱۳٫ انطباق با استانداردهای ISO 17025 و ISO 19001
برای دانلود آخرین ویرایش استاندارد ISO 15189 در سال ۲۰۱۲ بر روی لینک زیر کلیک کنید:
دانلود آخرین ویرایش فارسی استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹
دیدگاهتان را بنویسید