دسته: استاندارد ISO 15189

۰

برگزاری دوره آموزشی آشنایی با الزامات و تغییرات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 در آزمایشگاه‌های گروه شرکت‌های سی دلف

دوره آموزشی آشنایی با الزامات و تغییرات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 برای کارکنان آزمایشگاه‌های گروه شرکت سی دلف به مدت ۱۶ ساعت برگزار گردید.

محل برگزاری دوره: بندرعباس – گروه شرکت‌های سی دلف قشم
تاریخ برگزاری دوره: ۱۴ و ۱۵ فروردین ماه ۱۴۰۰
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

برگزاری دوره آموزشی برآورد عدم قطعیت اندازه گیری برای آزمون‌های کمی در آزمایشگاه میکروبیولوژی در شرکت نظارت بر ضوابط بهداشت انسانی و استاندارد قشم

دوره آموزشی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری برای آزمون‌های میکروبیولوژی بر اساس الزامات استاندارد ISO/IEC 17025:2017 و ISO 19036:2019 برای کارکنان شرکت نظارت بر ضوابط بهداشت انسانی و استاندارد قشم به مدت ۸ ساعت برگزار گردید.

محل برگزاری دوره: قشم – شرکت نظارت بر ضوابط بهداشت انسانی و استاندارد قشم
تاریخ برگزاری دوره: ۸ فروردین ماه ۱۴۰۰
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

برگزاری دوره آموزشی ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمون های شیمیایی برای شرکت نظارت بر ضوابط بهداشت انسانی و استاندارد قشم

دوره آموزشی ارزشیابی عدم‌قطعیت اندازه‌گیری برای آزمون‌های شیمیایی با نرم افزار QMSys GUM‌ بر اساس الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 برای کارکنان شرکت نظارت بر ضوابط بهداشت انسانی و استاندارد قشم به مدت ۱۶ ساعت برگزار گردید.

محل برگزاری دوره: قشم – شرکت نظارت بر ضوابط بهداشت انسانی و استاندارد قشم
تاریخ برگزاری دوره: ۵ و ۷ فروردین ماه ۱۴۰۰
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

تعیین حد تشخیص در آنالیزهای کیفی (LOD 50% و LOD 95%) با استفاده از نرم افزار Analyse-it

یکی از پارامترهای مهم کیفیت اندازه گیری در آنالیز کیفی حد تشخیص (LOD) و حد جدایش (Cut-off) می‌باشد. حد تشخیص (LOD) شبیه آنالیز کمی تعریف می‌شود، یعنی غلظتی از آنالیت که سیگنالی را فراهم می‌کند که می‌تواند به صورت آماری از سیگنال میانگین نمونه‌های بلانک مرتبط تشخیص داده شود. چنانچه حد جدایش به درستی تعیین شود، نرخ‌های منفی کاذب برای غلظت‌های بالای حد، در یک احتمال بیان شده (به طور معمول ۹۵%)، پایین خواهد بود. همچنین برای تصدیق و صحه گذاری روش‌های آزمون کیفی حد تشخیص (LOD) و حد جدایش (Cut-off) معمولاً به عنوان یکی از مشخص‌های عملکردی روش آزمون مورد بررسی قرار می‌گیرند. بر این اساس در این پست در نظر داریم نحوه محاسبه LOD50 و LOD95 را به همراه یک مثال عددی با استفاده از نرم افزار Analyse-it تشریح نماییم. 

۰

ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمونهای کمی مولکولی برای آزمایشگاه های شرکت رادین آبزی آریا

دوره آموزشی ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری برای آزمون های کمی مولوکی برای کارکنان آزمایشگاه‌های شرکت رادین آبزی آریا‌ بر اساس الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017  به مدت ۱۶ ساعت برگزار گردید.
محل برگزاری دوره: بندر عباس – شرکت رادین آبزی آریا
تاریخ برگزاری دوره: ۶ و ۷ اسفند ماه ۱۳۹۹
مدرس دوره: دکتر دستمردی

۰

استفاده از رگرسیون دمینگ برای صحه گذاری روش های آزمون

رگرسیون دمینگ یک مدل بررسی خطا در متغیرها است که سعی می‌کند خطی با بهترین تناسب را برای یک مجموعه داده دو بعدی پیدا کند. تفاوت آن با رگرسیون خطی ساده از این جهت است که خطای مشاهدات در هر دو محور x و y را در نظر می‌گیرد. این یک روش خاص از رگرسیون حداقل مربعات است که این امکان را فراهم می‌کند که هر تعداد پیش‌بینی کننده و ساختار خطاهای پیچیده‌تری را تحلیل نمود. این مدل از رگرسیون در اصل توسط ادکاک (Adcock) در سال ۱۸۷۸ معرفی و در سال ۱۸۷۹ توسط کوم‌مل (Kummell) کامل گردید. با این حال ایده‌های آنها بیش از ۵۰ سال مورد توجه قرار نگرفت، تا اینکه توسط کوپمنز (Koopmans) در سال ۱۹۳۷ احیا و بعد از آن توسط دمینگ (W. Edwards Deming) در کتاب تنظیم آماری داده‌ها در سال ۱۹۴۳ ترویج گردید. امروزه در بسیاری از کتاب‌ها و مقالات در رشته‌های شیمی، شیمی بالینی و سایر رشته‌ها، این نوع از رگرسیون به نام رگرسیون دمینگ شناخته می‌شود. رگرسیون دمینگ در مقایسه با رگرسیون خطی ساده کمی پیچیده‌تر است و در اکثر بسته‌های نرم افزاری آماری مانند نرم‌افزار Minitab و Xlstat رگرسیون دمینگ ارائه شده است. در ادامه این پست در نظر داریم کاربرد این نوع از رگرسیون را برای صحه گذاری روش‌های آزمون و نحوه رسم آن را همراه با یک مثال عددی با نرم افزار Xlstat تشریح نماییم.

۱

ارزشیابی و مقابله با ریسک‌های ناشی از تصمیم‌گیری در فرایند ارزیابی انطباق

یک نوع خاص از ارزیابی انطباق که گاهی اوقات بازرسی نامیده می‌شود، جهت تعیین اینکه یک محصول الزامات معینی را برآورده می‌سازد، به اندازه‌گیری به عنوان منبع اصلی اطلاعات متکی است. در هر اندازه‌گیری ‌نتیجه به‌دست‌آمده همیشه دارای عدم‌قطعیت می‌باشد. به دلیل وجود عدم‌قطعیت در نتایج اندازه‌گیری همواره ریسک تصمیم‌گیری غلط در فرایند ارزیابی انطباق وجود دارد. تاکنون در خصوص نحوه ارزیابی این ریسک‌ها مطالعات زیادی انجام شده است. در بیش‌تر این مطالعات به ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری از منظر تولیدکننده با استفاده از دقت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید پرداخته شده و مطالعات اندکی در خصوص ریسک‌های تصمیم‌گیری از منظر مصرف‌کننده با در نظر گرفتن عدم‌قطعیت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید انجام شده است. بر این اساس در این مقاله همراه با یک مطالعه موردی نحوه ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری غلط از دو منظر تولیدکننده و مصرف‌کننده با استفاده از عدم‌قطعیت اندازه‌گیری و تغییرپذیری فرایند تولید به روش احتمال توام تشریح می‌شود و گزینه‌های مختلفی برای مقابله با این ریسک‌ها ارائه و بررسی می‌شوند. نتایج این پژوهش نشان می‌دهد که استفاده از عدم‌قطعیت اندازه‌گیری به‌جای دقت اندازه‌گیری در ارزیابی ریسک‌های تصمیم‌گیری غلط، براورد واقع‌بینانه‌تری از ریسک‌ها را ارائه می‌دهد و می‌توان با اصلاح قواعد تصمیم‌گیری در فرایند ارزیابی انطباق پیامدهای ناشی از این ریسک‌ها را تعدیل نمود.

۰

تصدیق و صحه‌گذاری در روش‌های آزمون‌ کیفی در آزمایشگاه

مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025 و ISO 15189 روش‌های آزمون کیفی (آزمون طبقه‌بندی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و عملکرد روش‌های آزمون کیفی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، بایستی مورد ارزیابی قرار گیرد. بر این اساس در ادامه این پست نحوه بررسی ویژگی‌های عملکردی نظیر حساسیت، تشخیص‌پذیری، درستی و … در آزمون‌های کیفی (آزمون‌های غربالگیری یا همان باینری) تشریح خواهد شد. بررسی این ویژگی‌های عملکردی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های دامپزشکی و تشخیص طبی برای تصدیق و صحه‌گذری روش‌های آزمون از اهمیت زیادی برخودار است.

۱۳

نحوه استفاده از منحنی ROC‌ برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه

مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025:2017 و ISO 15189:2012 روش‌های آزمون کیفی (آزمون طبقه‌بندی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و اطمینان حاصل کرد که روش‌های آزمون کیفی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، قادر به ارائه نتایج با درستی قابل قبول می‌باشند. بر این اساس در ادامه این پست نحوه استفاده از منحنی ROC برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه تشریح خواهد شد. استفاده از این منحنی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های دامپزشکی و تشخیص طبی برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون و همین طور برای تصدیق و صحه‌گذری روش‌های آزمون کیفی بسیار مفید است.

۰

برگزاری دوره آموزشی برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی برای آزمایشگاه های رفرانس سازمان تامین اجتماعی

دوره آموزشی برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی با استفاده از رویکرد بالا به پایین مطابق با الزامات استاندارد ISO 15189 برای کارکنان آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه رﻓﺮاﻧﺲ ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﺎﻣﻴﻦ اﺟﺘﻤﺎﻋﻲ به مدت ۱۶ ساعت برگزار گردید.

محل برگزاری دوره: تهران – آزمایشگاه های رفرانس سازمان تامین اجتماعی
تاریخ برگزاری دوره: ۱۰ و ۱۱ مهر ماه ۱۳۹۸
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

معرفی استاندارد ISO/TS 20914:2019 برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی

ویراش اول استاندارد ISO/TS 20914 در جولای سال ۲۰۱۹ تحت عنوان “راهنمای عملی برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه پزشکی منتشر شده است. استاندارد ISO/TS 20914:2019 راهنمایی عملی برای تخمین و بیان عدم قطعیت اندازه گیری (MU) مقادیر اندازه گیری کمی ایچاد شده توسط آزمایشگاه‌های پزشکی را ارائه می‌دهد. مقادیر اندازه گیری کمی ایجاد شده در نزدیکی آستانه تصمیم پزشکی توسط سیستم‌های آزمون نقطه مراقبت (point-of-care testing systems) نیز در این محدوده کاربرد استاندارد ISO/TS 20914:2019 گنجانده شده است. این استاندارد همچنین برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج ایجاد شده با روش های کیفی (اسمی) که شامل یک مرحله اندازه گیری است، کاربرد دارد. در این پست در نظر دارایم به صورت اجمالی به بررسی استاندارد ISO/TS 20914:2019 بپردازیم.

۰

چگونه عدم قطعیت ناشی از خطی بودن را می توان محاسبه کرد؟

عدم قطعیت ناشی از خطی بودن (خطای خطی یا غیرخطی بودن) یکی از منابع ایجاد عدم قطعیت در اندازه گیری است که بایستی در بسیاری از اندازه گیری ها در بودجه‌ عدم قطعیت در نظر گرفته شود. خطی بودن یک ویژگی است که به طور معمول در مشخصات تجهیزات اندازه گیری توسط سازنده آنها تعیین می‌شود. با این حال در خیلی از موارد آزمایشگاه‌ها در بودجه عدم قطعیت اندازه گیری خود مولفه ناشی از خطی‌بودن را در نظر نمی‌گیرند. 

اگر یک تابع آزمون یا اندازه گیری وجود داشته باشد که طیف وسیعی از مقادیر را در بر گیرد، ممکن است در نظر گرفتن مولفه ناشی از خطی بودن در ارزیابی عدم قطعیت نیاز باشد. بر این اساس در این پست نحوه محاسبه عدم قطعیت خطی بودن با استفاده از نرم افزار Minitab 19 تشریح خواهد شد و در ادامه پست سعی خواهد شد به سئوالات زیر پاسخ‌های مناسبی ارائه شود: 

عدم قطعیت خطی بودن چیست؟
چرا عدم قطعیت خطی بودن مهم است؟
چه زمان بایستی عدم قطعیت ناشی از خطی بودن در نظر گرفته شود؟
چه روش‌های برای برآورد عدم قطعیت ناشی از خطی بودن وجود دارد؟
از کدام روش برای برآورد عدم قطعیت ناشی از خطی بودن بایستی استفاده نمود؟
چگونه می‌توان عدم قطعیت خطی بودن را محاسبه نمود؟

۲

منابع ایجاد عدم قطعیت در آزمایشگاه تشیخص طبی

در هر اندازه گیری، منابع مربوط به عدم قطعیت اندازه گیری باید مشخص شوند. انواع و تعداد منابع ایجاد عدم قطعیت اندازه‌گیری به تعریف اندازه‌ده، ماهیت و انجام اندازه گیری بستگی دارد، که با عدم قطعیت اندازه گیری هدف هدایت می‌شود. در اندازه گیری‌های شیمیایی و بیولوژیکی در آزمایشگاه های تشخیص طبی، تعداد زیادی از منابع ایجاد عدم‌قطعیت به طور معمول وجود دارد. در ادامه یک لیست غیر جامع از منابع احتمالی ایجاد عدم قطعیت که در بسیاری از اندازه گیری ها در آزمایشگاه های پزشکی وجود دارند، آورده شده است

۱

یک روش ساده برای تعیین فواصل کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری

در پست قبلی ۷ راهنما و مقاله معتبر برای تعیین و بازنگری فواصل زمانی کالیبراسیون معرفی گردید. در این پست در نظر داریم یک روش ساده را برای تعیین و بازنگری فواصل زمانی کالیبراسیون ارائه دهیم. 

پس از بررسی کامل راهنماها و مقالاتی که در پست قبلی پیشنهاد گردید، می‌توان به این نتیجه رسید که اکثر روش‌های پیشنهاد شده موجود برای کارکنان مراکز آزمایشگاهی پیچیده می‌باشند. شاید برای یک شخص که پیش زمینه آماری خوبی دارد و با کنترل کیفیت آماری آشنایی دارد این روش‌ها ساده باشند، ولی برای اکثر تکنسین‌ها و کارشناسان آزمایشگاه‌ها استفاده از تکنیک‌های آماری و ریاضی پیشنهاد شده در پست قبلی برای تعیین فواصل کالیبراسیون دشوار می‌باشند. بر این اساس در این پست یک روش ساده برای تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون ارائه می‌شود که تمامی کارکنان آزمایشگاه‌ها می‌توانند از آن به راحتی استفاده نمایند. نام این روش ساده، روش تنظیم خودکار یا پلکانی می‌باشد. این روش در مقاله‌ای در کارگاه آموزشی و سمپوزیوم بین‌المللی NCSL 2006 در نشویل، تنسی که در پست قبلی آورده شده، نیز استفاده شده است. (اصل مقاله آن از لینک زیر قابل دانلود است.) در متن مقاله ذکر شده است که روش ساده پیشنهاد شده در آن برگرفته شده از راهنمای معتبر NCSL RP 1 است.

۰

معرفی نرم افزار جامع QMSys GUM Software برای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری

نرم افزار QMSys GUM Software یک ابراز نرم افزاری ساخت شرکت Qualisyst Ltd برای محاسبه عدم قطعیت می‌باشد که در چهار نسخه  Enterprise, Professional, Standard and Educational منتشر شده است. از این نرم افزار برای آنالیز عدم قطعیت در آزمون‌های فیزیکی، شیمیایی و کالیبراسیون می‌توان استفاده نمود.

معرفی روشی جهت استاندارد و یکسان‌سازی نتایج آزمون درمراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی ۰

معرفی روشی جهت استاندارد و یکسان‌سازی نتایج آزمون درمراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی

چکیده زمینه و هدف: 

برنامه‌های آزمون مهارت، بخشی از سیستم مدیریت کیفیت مراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی است که به آن‌ها امکان ارزیابی کیفیت نتایج آزمون ارائه شده را می‌دهد. در این مقاله به معرفی برنامه‌های آزمون مهارت به عنوان روشی مناسب جهت استاندارد و یکسان‌سازی نتایج آزمون در مراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی پرداخته می‌شود.