دسته: استاندارد ISO 15189

۰

برگزاری دوره آموزشی برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی برای آزمایشگاه های رفرانس سازمان تامین اجتماعی

دوره آموزشی برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی با استفاده از رویکرد بالا به پایین مطابق با الزامات استاندارد ISO 15189 برای کارکنان آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه رﻓﺮاﻧﺲ ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﺎﻣﻴﻦ اﺟﺘﻤﺎﻋﻲ به مدت ۱۶ ساعت برگزار گردید.

محل برگزاری دوره: تهران – آزمایشگاه های رفرانس سازمان تامین اجتماعی
تاریخ برگزاری دوره: ۱۰ و ۱۱ مهر ماه ۱۳۹۸
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

معرفی استاندارد ISO/TS 20914:2019 برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی

ویراش اول استاندارد ISO/TS 20914 در جولای سال ۲۰۱۹ تحت عنوان “راهنمای عملی برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه پزشکی منتشر شده است. استاندارد ISO/TS 20914:2019 راهنمایی عملی برای تخمین و بیان عدم قطعیت اندازه گیری (MU) مقادیر اندازه گیری کمی ایچاد شده توسط آزمایشگاه‌های پزشکی را ارائه می‌دهد. مقادیر اندازه گیری کمی ایجاد شده در نزدیکی آستانه تصمیم پزشکی توسط سیستم‌های آزمون نقطه مراقبت (point-of-care testing systems) نیز در این محدوده کاربرد استاندارد ISO/TS 20914:2019 گنجانده شده است. این استاندارد همچنین برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج ایجاد شده با روش های کیفی (اسمی) که شامل یک مرحله اندازه گیری است، کاربرد دارد. در این پست در نظر دارایم به صورت اجمالی به بررسی استاندارد ISO/TS 20914:2019 بپردازیم.

۰

چگونه عدم قطعیت ناشی از خطی بودن را می توان محاسبه کرد

عدم قطعیت ناشی از خطی بودن (خطای خطی یا غیرخطی بودن) یکی از منابع ایجاد عدم قطعیت در اندازه گیری است که بایستی در بسیاری از اندازه گیری ها در بودجه‌ عدم قطعیت در نظر گرفته شود. خطی بودن یک ویژگی است که به طور معمول در مشخصات تجهیزات اندازه گیری توسط سازنده آنها تعیین می‌شود. با این حال در خیلی از موارد آزمایشگاه‌ها در بودجه عدم قطعیت اندازه گیری خود مولفه ناشی از خطی‌بودن را در نظر نمی‌گیرند. 

اگر یک تابع آزمون یا اندازه گیری وجود داشته باشد که طیف وسیعی از مقادیر را در بر گیرد، ممکن است در نظر گرفتن مولفه ناشی از خطی بودن در ارزیابی عدم قطعیت نیاز باشد. بر این اساس در این پست نحوه محاسبه عدم قطعیت خطی بودن با استفاده از نرم افزار Minitab 19 تشریح خواهد شد و در ادامه پست سعی خواهد شد به سئوالات زیر پاسخ‌های مناسبی ارائه شود: 

عدم قطعیت خطی بودن چیست؟
چرا عدم قطعیت خطی بودن مهم است؟
چه زمان بایستی عدم قطعیت ناشی از خطی بودن در نظر گرفته شود؟
چه روش‌های برای برآورد عدم قطعیت ناشی از خطی بودن وجود دارد؟
از کدام روش برای برآورد عدم قطعیت ناشی از خطی بودن بایستی استفاده نمود؟
چگونه می‌توان عدم قطعیت خطی بودن را محاسبه نمود؟

۰

تعیین حساسیت و تشخیص پذیری در آزمون‌های کیفی

مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025 و ISO 15189 روش‌های آزمون طبقه‌بندی (آزمون کیفی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و عملکرد روش‌های آزمون طبقه‌بندی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، بایستی مورد ارزیابی قرار گیرد. بر این اساس در ادامه این پست نحوه بررسی ویژگی‌های عملکردی نظیر حساسیت، تشخیص‌پذیری، دقت و … در آزمون‌های غربالگیری (آزمون‌های باینری کیفی) تشریح خواهد شد. بررسی این ویژگی‌های عملکردی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های تشخیص طبی برای تصدیق و صحه‌گذری روش‌های آزمون از اهمیت زیادی برخودار است.

۲

منابع ایجاد عدم قطعیت در آزمایشگاه تشیخص طبی

در هر اندازه گیری، منابع مربوط به عدم قطعیت اندازه گیری باید مشخص شوند. انواع و تعداد منابع ایجاد عدم قطعیت اندازه‌گیری به تعریف اندازه‌ده، ماهیت و انجام اندازه گیری بستگی دارد، که با عدم قطعیت اندازه گیری هدف هدایت می‌شود. در اندازه گیری‌های شیمیایی و بیولوژیکی در آزمایشگاه های تشخیص طبی، تعداد زیادی از منابع ایجاد عدم‌قطعیت به طور معمول وجود دارد. در ادامه یک لیست غیر جامع از منابع احتمالی ایجاد عدم قطعیت که در بسیاری از اندازه گیری ها در آزمایشگاه های پزشکی وجود دارند، آورده شده است

۰

یک روش ساده برای تعیین فواصل کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری

در پست قبلی ۷ راهنما و مقاله معتبر برای تعیین و بازنگری فواصل زمانی کالیبراسیون معرفی گردید. در این پست در نظر داریم یک روش ساده را برای تعیین و بازنگری فواصل زمانی کالیبراسیون ارائه دهیم. 

پس از بررسی کامل راهنماها و مقالاتی که در پست قبلی پیشنهاد گردید، می‌توان به این نتیجه رسید که اکثر روش‌های پیشنهاد شده موجود برای کارکنان مراکز آزمایشگاهی پیچیده می‌باشند. شاید برای یک شخص که پیش زمینه آماری خوبی دارد و با کنترل کیفیت آماری آشنایی دارد این روش‌ها ساده باشند، ولی برای اکثر تکنسین‌ها و کارشناسان آزمایشگاه‌ها استفاده از تکنیک‌های آماری و ریاضی پیشنهاد شده در پست قبلی برای تعیین فواصل کالیبراسیون دشوار می‌باشند. بر این اساس در این پست یک روش ساده برای تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون ارائه می‌شود که تمامی کارکنان آزمایشگاه‌ها می‌توانند از آن به راحتی استفاده نمایند. نام این روش ساده، روش تنظیم خودکار یا پلکانی می‌باشد. این روش در مقاله‌ای در کارگاه آموزشی و سمپوزیوم بین‌المللی NCSL 2006 در نشویل، تنسی که در پست قبلی آورده شده، نیز استفاده شده است. (اصل مقاله آن از لینک زیر قابل دانلود است.) در متن مقاله ذکر شده است که روش ساده پیشنهاد شده در آن برگرفته شده از راهنمای معتبر NCSL RP 1 است.

۰

معرفی نرم افزار جامع QMSys GUM Software برای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری

نرم افزار QMSys GUM Software یک ابراز نرم افزاری ساخت شرکت Qualisyst Ltd برای محاسبه عدم قطعیت می‌باشد که در چهار نسخه  Enterprise, Professional, Standard and Educational منتشر شده است. از این نرم افزار برای آنالیز عدم قطعیت در آزمون‌های فیزیکی، شیمیایی و کالیبراسیون می‌توان استفاده نمود.

معرفی روشی جهت استاندارد و یکسان‌سازی نتایج آزمون درمراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی ۰

معرفی روشی جهت استاندارد و یکسان‌سازی نتایج آزمون درمراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی

چکیده زمینه و هدف: 

برنامه‌های آزمون مهارت، بخشی از سیستم مدیریت کیفیت مراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی است که به آن‌ها امکان ارزیابی کیفیت نتایج آزمون ارائه شده را می‌دهد. در این مقاله به معرفی برنامه‌های آزمون مهارت به عنوان روشی مناسب جهت استاندارد و یکسان‌سازی نتایج آزمون در مراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی پرداخته می‌شود. 

۱

طبقه بندی آزمون‌ها برای برآورد عدم قطعیت اندازه‌‌گیری در آزمایشگاه‌های پزشکی

عدم قطعیت یک عامل همراه با نتیجه اندازه گیری‏ است که محدوده مقادیری را معین می‌کند که نتیجه اندازه گیری‏ می‌تواند داشته باشد و مقدار آن نشان‌دهنده سطح اطمینانی است که مقدار واقعی مورد اندازه‌گیری‏ شده در محدوده تعیین شده، قرار می‌گیرد. مطابق با الزامات بند ۵-۵-۱-۴ استاندارد  ISO 15189،”آزمایشگاه باید عدم قطعیت اندازه گیری برای هر یک از روش اندازه گیری که در مرحله آزمایش برای گزارش مقادیر کمی  بر روی نمونه های بیماران مورد استفاده قرار می‌گیرند، را تعیین کند. آزمایشگاه باید الزامات عملکردی برای عدم قطعیت اندازه گیری هر یک از روش اندازه گیری تعریف کند و به طور منظم  تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری‌های خود را بازنگری نماید.”

بر این اساس انجمن اعتباربخشی آزمایشگاه‌های آمریکا (A2LA) راهنمایی P903 جهت برآورد عدم قطعیت اندازه گیری برای آزمایشگاه های پزشکی ارائه نموده است. در این راهنما آزمون‌های آزمایشگاه‌های تشخیص طبی جهت برآورد عدم قطعیت اندازه گیری به چهار دسته تقسیم شده‌اند.

دوره آموزشی تخمین عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه تشخیص طبی ۰

دوره آموزشی تخمین عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه تشخیص طبی

اندازه گیری‌ها همواره به علت خاصی انجام می‌شوند. این علت می‌تواند پاسخ دادن به یکسوال مشخص یا کمک به حل یک مساله باشد. هرگاه اندازه‌گیری انجام می‌شود همواره عدمقطعیتی در ارتباط با نتیجه ناشی از خطاهای غیر‌قابل پیشگیری در فرایند اندازه‌گیری وجودخواهد داشت. وجود آگاهی و دانش در خصوص عدم‌قطعیت مرتبط با نتیجه اندازه‌گیری بهقضاوت در خصوص مناسب بودن داده برای هدف مورد نظر کمک خواهد نمود. ارزیابی عدمقطعیت اندازه‌گیری یکی از الزامات استاندارد ISO 15189 در آزمایشگاه‌ها می‌باشد. هدف از...

راهنمای ارزیابی استانداردهای اعتباربخشی بخش آزمایشگاه بیمارستان در ایران ۰

راهنمای ارزیابی استانداردهای اعتباربخشی بخش آزمایشگاه بیمارستان در ایران

برای دانلود راهنمایی ارزیابی استانداردهای اعتباربخشی بخش آزمایشگاه بیمارستان در ایران بر روی لینک زیر کلیک کنید: دانلود راهنمای ارزیابی استانداردهای اعتباربخشی بخش آزمایشگاه بیمارستان در ایران

اصطلاحات و مفاهیم پایه کیفیت در آزمایشگاه ۰

اصطلاحات و مفاهیم پایه کیفیت در آزمایشگاه

مقدار مشاهده شده: مقدار یک مشخصه که از یک «تک مشاهده» بدست می‌آید. نتیجه آزمون: مقدار یک مشخصه که با انجام یک روش آزمون مشخص بدست می‌آید. سطح آزمون در آزمایش دقت: میانگین کلی نتایج آزمون بدست آمده از تمام آزمایشگاهها برای یک ماده یا نمونه آزمون خاص. سلول در آزمایش دقت: نتایج آزمون بدست آمده از یک آزمایشگاه در یک سطح آزمون. مقدار مرجع پذیرفته شده: مقداری که بعنوان یک مرجع توافقی جهت مقایسه بکار می‌رود و به صورت زیر...

الزامات کلی عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) ۰

الزامات کلی عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP)

برای دانلود الزامات کلی عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) در آزمایشگاه های کنترل مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی بر روی لینک زیر کلیک کنید. دانلود الزامات کلی عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) برای دانلود چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی در آزمایشگاه‌های همکار و مجاز دبیرخانه بررسی و تأیید صلاحیت آزمایشگاه‌های همکار و مجاز کنترل مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی بر روی لینک زیر کلیک کنید. دانلود چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی   جهت هماهنگی برای برگزاری دوره‌‌ آموزشی عملیات خوب آزمایشگاهی...

استاندارد ISO 15189 ۰

معرفی استاندارد ISO 15189

ایزو ۱۵۱۸۹ استانداری است که یرای آزمایشگاه‌های تشخیص طبی صادر می‌شود. در ژانویه سال ۲۰۰۳، سازمان بین المللی استانداردسازی اولین استاندارد هماهنگ برای علوم آزمایشگاهی را منتشر کرد. قبل از این سال، آزمایشگاه‌هایی که مایل به تائید کیفیت و بررسی اعمال آنها بودند از ISO/IEC 17025 استفاده می‌کردند (الزامات مورد نیاز برای صلاحیت کالیبراسیون و تست آزمایشگاه‌ها). در حالی که این استاندارد ISO 15189 به ارائه یک چارچوب عمومی برای یک سیستم مدیریت کیفیت که عنصر بسیار ضروری آزمایشگاه پزشکی است...

۰

کتاب مجموعه دستورالعمل‌ها – آزمایشگاه مرجع سلامت

در این کتاب دستورالعمل‌های  استاندارد مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی آورده شده است.این مجموعه‌ شامل الزامات نظیر فضا و تاسیسات آزمایشگاه، الزامات مربوط بهکارکنان آزمایشگاه، تجهیزات آزمایشگاه و اصول مستندسازی می‌باشد. متن کامل از این کتاب با استفاده از لینک زیر قابل دریافت می‌باشد. دانلود کتاب مجموعه دستورالعمل ها – آزمایشگاه مرجع سلامت

۰

مدیریت شکایات مشتری ایزو ۱۰۰۰۲ و فرآیند سنجش رضایتمندی مشتری ایزو ۱۰۰۰۴

ایزو ۱۰۰۰۲ استانداردی بین‌المللی برای مدیریت و برنامه‌ریزی در جهت رسیدگی به شکایات مشتریان است و ISO/TS 1000۴ استانداردی بین المللی برای مدیریت در جهت سنجش رضایتمندی مشتریان می‌باشد. “مشتری گرایی”به عنوان یکی از هشت اصل مدیریت کیفیت در استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 15189 مورد توجه قرار می‌گیرد و با الزامات گسترده‌ای نیز در یک سیستم مدیریت کیفیت مراکز آزمایشگاهی مبتنی بر ISO/IEC 17025 و ISO 15189 متبلور می‌شود. راهنمای سیستم پایش و اندازه‌گیری رضایت‌مندی مشتریان بر اساس ISO/TS 10004 و راهنمای نحوه برخور با...

۰

کتاب مجموعه‌ای از مستندات مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های پزشکی

برای دانلود کتاب بر روی لینک زیر کیلک کنید. مجموعه‌ای از مستندات سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های پزشکی جهت هماهنگی برای برگزاری دوره‌‌ آموزشی مبانی و مستندسازی در آزمایشگاه‌های پزشکی بر اساس استاندارد ISO 15189 می‌توانید با ایمیل Mdastmardi@yahoo.com یا شماره همراه مدیریت پایگاه ۰۹۱۲۵۴۴۶۰۴۵ (مصطفی دستمردی) تماس بگیرید.

ارائه مدلی جامع برای ارزیابی موثر عملکرد مراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی ۰

ارائه مدلی جامع برای ارزیابی موثر عملکرد مراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی

چکیده زمینه و هدف: در بسیاری از مراکز آزمایشگاهی بالینی و تحقیقاتی، ارتقاء کیفیت و اثربخشی خدمات یکی از مهمترین استراتژی‌ها می‌باشد. افزایش رضایت مشتریان (محققان یا بیماران)، توسعه ظرفیت‌ها، ارائه نوآوری، افزایش کارآیی، اطمینان از تداوم خدمات و درآمدزایی از دیگر استراتژی‌های مهم این مراکز است. جهت عملیاتی کردن این استراتژی‌ها، در این پژوهش با ترکیب دو رویکرد کیفی و کمی در فرایند ارزیابی، مدلی برگرفته از سیستم‌های مدیریت کیفیت آزمایشگاهی (LQMS) و کارت امتیازی متوازن (BSC)، برای ارزیابی و...

دوره‌های آموزشی ۰

دوره‌های آموزشی

خدمات آموزشی این پایگاه در قالب برگزاری کلاس‌های گروهی تخصصی مدیریت کیفیت برای مراکز آزمایشگاهی تولیدی و تحقیقاتی می‌باشد. این دوره‌ها در محل مشتری (سازمان و یا شرکت شما) در قالب یک کلاس گروهی اجرا خواهد شد. معرفی دوره‌ها: دوره‌های سیستم مدیریت کیفیت: – مبانی، تشریح الزامات و مستندسازی سیستم‌های مدیریت کیفیت آزمایشگاهی بر اساس استانداردISO/IEC 17025  – ممیزی داخلی سیستم‌های مدیریت کیفیت آزمایشگاهی بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025 – تربیت ارزیاب فنی برای مراکز آزمایشگاهی بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025 – مبانی،...