کنترل نرم افزارها در آزمایشگاه
سئوال: در بند ۴٫۳٫۱ ذکر شده است که “آزمایشگاه باید برای کنترل کلیه مدارکی که جزئی از سیستم مدیریت را تشکیل می‌دهند (اعم از آن که در داخل آزمایشگاه تهیه شده یا از منابع بیرونی فراهم شده باشند) از قبیل مقررات، استانداردها، مدارک استاندارد گونه، روش های آزمون و/یا کالیبراسیون و نیز نقشه‌ها، نرم‌افزارها، مشخصات، دستورالعمل‌ها و کتابچه‌های راهنما، روش‌های اجرایی ایجاد نموده و برقرار نگه دارد.” در این بند کنترل برای نرم افزارها چه مواردی لازم است؟
اصطلاح “نرم افزارها“ همانطور که در بخش ۴٫۳ استفاده میشود، شامل یک نرم‌افزار و سیستم عامل مورد نیاز برای بهره‌برداری مناسب از تجهیزات، و همچنین استفاده شده برای مقاصد دیگر مورد نیاز برای عملکرد صحیح آزمون و یا تجزیه و تحلیل داده‌ها استفاده میشود. آزمایشگاه باید این نرم افزار کنترل کند برای اطمینان از اینکه پرسنل و تجهیزات از نسخه صحیح کنترل شده، استفاده می‌کنند. در بسیاری از موارد، این کنترل‌ها ممکن است در فرایند نگهداری و کنترل تجهیزات آزمایشگاه بند ۵٫۵ آورده شده باشند. (به عنوان مثال، زمانی که نرم افزار با تجهیزات به صورت یکپارچه هستند). تمامی الزامات ۴٫۳٫۱، ۴٫۳٫۲ و ۴٫۳٫۲٫۲ (a-d) برای کنترل نرم افزارها و همچنین نیازهای بند ۵٫۵ باید رعایت شوند.
توجه: نرم افزار پردازش کننده کلمات نیاز به کنترل ندارد، مگر آنکه برای انجام محاسبات داد‌ه‌های بدست آمده مورد استفاده قرار گیرد.
دیدگاهتان را بنویسید