مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی (کیفیت و آمار | استاندارد، کتاب، نرم افزار، آموزش و مشاوره)
نرم افزار‌هایی مثل Matlab ، JMP ، DOE++ ، Qualitek ، Minitab، Design-Expert، SPSS، SAS و … همگی برای طراحی آزمایشات می‌توانند مورد استفاده قرار گیرند. از آنجایی که حجم محاسبات در این رشته به شدت بالاست و در واقع به صورت دستی نمی‌تواند انجام گیرد و در صورت انجام، همراه با خطا در محاسبه می‌باشد حتی در صورتی که هیچ خطای محاسباتی وجود نداشته باشد، باز هم بررسی همه جانبه طرح وجود نخواهد داشت پس لازم است نرم افزار مناسبی از بین نرم افزار‌های موجود انتخاب شود. نرم‌افزاری که کار کردن با آن آسان بوده و علاوه بر روشهای...
به آن دسته از طرح‌هایی که کاملا بر پایه روشهای آمار استنباطی ایجاد شده اند، طرح‌های کلاسیک DOE گفته می‌شود. طرح‌های کلاسیک مباحثی همچون تحلیل واریانس متعادل و نامتعادل، طرح‌های بلوک‌بندی، طرح‌های عاملی، طرح‌های عاملی کسری، طرح مربع لاتین، طرح‌های آشیانی و غیره را شامل می‌شود. البته طرح‌های RSM نیز می‌توانند از طرح‌های عاملی ساخته شوند. تفاوت طرح‌های کلاسیک با طرح‌های تاگوچی در این است که روش تاگوچی قابلیت درک بهتری نسبت به روشهای کلاسیک دارد و در هنگام تحلیل طرح آزمایشی، نحوه تحلیل راحت تر می‌باشد، اما در طرح‌های کلاسیک تحلیل مفصل‌تر و پیچیده تری داریم. بسیاری از متخصصان طراحی...
مواقع بسیاری وجود دارد که ما به طرح‌های ترکیبی (Mixture Design) علاقه‌مند می‌شویم. به عبارت دیگر ما بیشتر به نسبت عوامل علاقه‌مندیم تا مجموع مقدار اجزا. از طرح‌های ترکیبی (Mixture Design) در فرمولاسیون محصولات مثل بنزین، صابون‌ها، مواد شوینده، نوشیدنی‌ها، ترکیبات کیک، سوپ‌ها و … استفاده می‌شود. کاربردهایی در مهندسی فرایند نیز وجود دارد برای مثال در تولید نیمه‌هادی‌ها. همچنین ممکن است به نسبت‌های مختلف اسیدها برای شستشوی اسیدی علاقه‌مند باشیم در حقیقت نسبت‌هایی که به یک ترکیب اضافه می‌شوند عامل کلیدی طرح‌های ترکیبی (Mixture Design) می‌باشند خصوصاً مقادیر برای عوامل مختلف باید رضایت‌بخش باشد. یک مجموعه‌ی استاندارد از طرح‌های ترکیبی وجود...
متدولوژی سطح پاسخ (Response Surface Methodology) یا به صورت اختصاری RSM، یک مجموعه از تکنیک‌های آماری و ریاضیات کاربردی برای ساخت مدل‌های تجربی است. هدف در این گونه طرح‌ها بهینه‌سازی پاسخ (متغیر خروجی) است که متأثر از چندین متغیر مستقل (متغیرهای ورودی) می‌باشد. یک آزمایش یک سری از آزمون‌هاست که اجرا نامیده می‌شود. در هر آزمایش تغییرات در متغیرهای ورودی به منظور تعیین علل تغییرات در متغیر پاسخ ایجاد می شوند. در اصل RSM برای مدل پاسخ‌های تجربی توسعه داده شد (Box & Draper, 1987) و سپس به سمت مدل کردن آزمایشات عددی سوق پیدا کرد. در آزمایشات فیزیکی، اشتباه در...
طرح‌های تاگوچی (Taguchi) برای اولین بار توسط آقای جنیچی تاگوچی که دارای مدرک دکتری مکانیک می‌باشد، در سال ۱۹۸۷ در شرکت تویوتا ابداع گردید. مهندس تاگوچی طرح‌های خود را بر پایه تجربیات خود در شرکت تویوتا و نیز بر پایه طرح‌های عاملی بنا نهاد. به طور خلاصه می‌توان گفت آقای تاگوچی طرح‌های عاملی و عاملی کسری را در راستای تجربیات خود تعمیم داد. آقای جنیچی تاگوچی یک مهندس ژاپنی است که اولین کتاب خود را در زمینه طراحی آزمایشات در سال ۱۹۵۸ به چاپ رساند. روش‌هایش در زمینه طرح‌های عاملی کسری او را مشهور کرد. هدف طرح تاگوچی ساختن یک...
نتایج در آزمون‌های میکروبیولوژی دارای توزیع پواسون می‌باشد، لذا برای محاسبه عدم قطعیت در آزمون‌های میکروبیولوژی نمی‌توان از روشهای مرسوم برآورد عدم قطعیت نظیر روش GUM استفاده نمود. بر این اساس در راهنما G108 انجمن اعتباربخشی آزمایشگاه‌های امریکا A2LA سه روش به همراه مثال برای محاسبه عدم قطعیت در آزمون‌های میکروبیولوژی با در نظر گرفتن نرمال نبودن توزیع نتایج ارائه شده است. این روش‌ها راه‌هایی برای پیاده‌سازی خط‌مشی‌های انجمن اعتباربخشی آزمایشگاه‌های امریکا A2LA جهت برآورد عدم‌قطعیت اندازهگیری برای آزمون شمارش تعداد کلنیها را نشان می‌دهد. این سه روش عبارتند از: روش ۱: تجدیدپذیری تکرارها برای نمونه یا نمونه شاهد آزمایشگاه؛ ...
انباشته (LOT) : مجموعهای از اقلام تحت بررسی که ذاتأ یا احتمالأ در شرایط مشابه تولید شده باشند. حجم انباشته (LOT SIZE) : حجم انباشته تعداد اقلام تشکیل دهنده یک انباشته است که آن را با N نمایش می‌دهند. عیب (DEFECT) : هر نوع عدم تطابق مشخصات یک محصول با شرایط مشخص شده یا مشخصات استاندارد. عیب بحرانی (CRITICAL DEFECT) عیب موجود در یک محصول که بر طبق قضاوت یا تجربه، برای افرادی که از آن محصول استفاده میکنند، ایجاد خطر کرده و یا وضعیت ناامنی را برای آنها بوجود میآورد. عیب مهم (MAJOR DEFECT) : عیبی است متفاوت با...
در بند ۵٫۲٫۲ استاندارد ISO/IEC 17025 ذکر شده است که “اثربخشی اقدامات آموزشی انجام شده باید ارزیابی شود” به چه روش‌هایی می‌توان اثربخشی اقدامات آموزشی انجام شده را ارزیابی نمود؟ با پنج روش زیر می‌توان اثربخشی اقدامات آموزشی انجام شده را ارزیابی نمود: – برگزاری آزمون پس از برگزاری آموزش؛ – نظارت بر عملکرد و ارزیابی واقعی عملکرد کارکنان پس از برگزاری آموزش؛ – نتایج آزمون مهارت بدست آمده پس از برگزاری آموزش ؛ – نتایج ممیزی های داخلی پس از برگزاری آموزش؛ – نتایج ممیزی‌های خارجی پس از برگزاری آموزش؛ ارزیابی اثربخشی آموزشی می‌تواند با استفاده از یک و در برخی...
سئوال:آیا الزامات بخش ۵٫۲ استاندارد ISO/IEC 17025 برای ممیزان داخلی یک آزمایشگاه که ممکن است از کارکنان آزمایشگاه نیز نباشند، کاربرد دارد؟ از آنجا که ممیز داخلی یک آزمایشگاه مسئول بررسی جنبه‌های مختلف در ارتباط با تجهیزات، عملکرد آزمون / کالیبراسیون و انتشار نتایج می‌باشد، بنابراین لازم است که آموزش و صلاحیت ممیزان داخلی، تعریف، مستند، ارزیابی شود. به طور کلی می‌توان گفت که تمامی بخش ۵٫۲ استاندارد برای یک فرد که به عنوان ممیز داخلی تعیین شده است، قابل اجرا است و انتظار می‌رود سوابق مربوطه برای نشان دادن انطباق با بندهای ۵٫۲٫۱ – ۵٫۲٫۵ نگهداری شود. ...
سئوال: ما یک آزمایشگاه جدید آماده برای درخواست تایید صلاحیت هستیم. آیا باید ممیزی داخلی را برای سیستم مدیریت و فعالیت‌های مربوط به آزمون‌ها قبل از دریافت تایید صلاحیت انجام دهیم؟ به منظور تایید تطابق کامل با بند ۴٫۱۴٫۱ استاندارد، ارزیابان شواهد مربوط به انجام یک ممیزی داخلی کامل که توسط آزمایشگاه مطابق یک برنامه از پیش تعیین شده، انجام شده است را باید بررسی کنند. اگر تنها بخشی از ممیزی داخلی تا زمان در محل ارزیابی مرکز تایید صلاحیت انجام شده باشد، این امر به عنوان یک عدم انطباق می‌باشد و ممیزی داخلی باید قبل از ارزیابی تایید صلاحیت اولیه به صورت...
سئوال: در بند ۴٫۳٫۱ ذکر شده است که “آزمایشگاه باید برای کنترل کلیه مدارکی که جزئی از سیستم مدیریت را تشکیل می‌دهند (اعم از آن که در داخل آزمایشگاه تهیه شده یا از منابع بیرونی فراهم شده باشند) از قبیل مقررات، استانداردها، مدارک استاندارد گونه، روش های آزمون و/یا کالیبراسیون و نیز نقشه‌ها، نرم‌افزارها، مشخصات، دستورالعمل‌ها و کتابچه‌های راهنما، روشهای اجرایی ایجاد نموده و برقرار نگه دارد.” در این بند کنترل برای نرم افزارها چه مواردی لازم است؟ اصطلاح “نرم افزارها“ همانطور که در بخش ۴٫۳ استفاده می‌شود، شامل یک نرم‌افزار و سیستم عامل مورد نیاز برای بهره‌برداری مناسب از تجهیزات، و همچنین استفاده شده...
سئوال: در بند ۴٫۳٫۳٫۲٫ استاندارد ISO/IEC 17025 ذکر شده است “در موارد مقتضی، متنِ تغییر یافته یا جدید باید در مدرک یا در ضمایم ذیربط مشخص شود.” به چه روش‌هایی می‌توان این کار را انجام داد؟ برای انجام این کار راه‌های زیر وجود دارد: – با استفاده از ویژگی‌های های لایت کردن یا خط کشیدن زیر متن؛ – با استفاده از “تاریخچه ویرایش‌های“ در پایان هر مستند و تشریح تغییرات انجام در بخش‌های خاص؛ – با استفاده از“track changes” تجدیدنظر در مستندات و نگهداری یک نسخه کنترل شده با“track changes”؛ – با استفاده از...
سئوال: آزمایشگاه ما فقط نسخه از مدارک سیستم مدیریت کیفیت را به صورت سیستم مرکزی تهیه و نگهداری می‌کند، آیا لیست مستندات اصلی برای ترسیم توزیع مدارک واقعاً نیاز است؟ بخش ۴٫۳٫۲٫۱ ذکر شده است “یک فهرست اصلی یا روش اجرایی معادل آن برای کنترل مدارک، که وضعیت تجدیدنظر و توزیع آنها را در سیستم مدیریت مشخص نماید، باید تهیه شود و بهآسانی در دسترس باشد تا بدین وسیله بتوان از به کارگیری مدارک نامعتبر و یا منسوخ جلوگیری کرد.” لذا اگر روش اجرایی کنترل مستندات آزمایشگاه وضعیت بازنگری مدارک موجود در سیستم مدیریت کیفیت را مشخص و جایی که آنها یافت...
مفهوم عدم قطعیت اندازه گیری برای جامعه آزمایشگاهی و مشتریان آنها نسبتا جدید است. بر این اساس انجمن اعتباربخشی آزمایشگاه‌های امریکا (A2LA) در راهنمای شماره P103 یک رویکرد عملی را برای برآورده‌سازی الزامات مربوط به برآورد عدم‌قطعیت اندازهگیری ارائه نموده است که این رویکرد به آزمایشگاه‌هایی که می‌خواهند الزامات استاندارد را برآورده سازد، کمک می‌کند که عدم قطعیت مربوط به آزمون‌های خود را به یک شیوه معقول برآورد نمایند. بر این اساس آزمون‌های آزمایشگاه ها برای برآورد عدم قطعیت به ۵ دسته طبقه‌بندی شده‌اند: دسته اول: آزمون‌های کیفی و نیمه کمی که به بودجه‌بندی و برآورد عدم قطعیت اندازه گیری...
این روش زمانی کاربرد دارد که رابطه ریاضی اندازه ده به صورت ضریب یا تقسیم باشد. به عنوان مثال دانسیته که رابطه ریاضی آن به صورت زیر است. که در آن: (رو) چگالی است، جرم است، حجم است. در این حالت برای سادگی کار مراجعی نظیر UKAS M3003 محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری به روش نسبی را پیشنهاد نموده‌اند. در این روش با توجه به آنکه نیاز به گرفتن مشتقات جزئی برای تعیین ضرایب حساسیت ندارد، برآورد عدم‌قطعیت ساده‌تر خواهد شد. در ادامه یک فیلم آموزش با حجم کم به منظور آموزش نحوه محاسبه عدم‌قطعیت برای دانسیته به روش نسبی آورده شده است. دانلود راهنمای UKAS M3003 برای بیان عدم قطعیت...
عدم قطعیت یک عامل همراه با نتیجه اندازه گیری است که محدوده مقادیری را معین می‌کند که نتیجه اندازه گیری می‌تواند داشته باشد و مقدار آن نشان‌دهنده سطح اطمینانی است که مقدار واقعی مورد اندازهگیری شده در محدوده تعیین شده، قرار می‌گیرد. مطابق با الزامات بند ۵-۵-۱-۴ استاندارد ISO 15189،”آزمایشگاه باید عدم قطعیت اندازه گیری برای هر یک از روش اندازه گیری که در مرحله آزمایش برای گزارش مقادیر کمی بر روی نمونه های بیماران مورد استفاده قرار می‌گیرند، را تعیین کند. آزمایشگاه باید الزامات عملکردی برای عدم قطعیت اندازه گیری هر یک از روش اندازه گیری تعریف کند و به طور منظم تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری‌های خود را بازنگری نماید.”
بر این اساس انجمن اعتباربخشی آزمایشگاه‌های آمریکا (A2LA) راهنمایی P903 جهت برآورد عدم قطعیت اندازه گیری برای آزمایشگاه های پزشکی ارائه نموده است. در این راهنما آزمون‌های آزمایشگاه‌های تشخیص طبی جهت برآورد عدم قطعیت اندازه گیری به چهار دسته تقسیم شده‌اند.
