طبقه بندی آزمون‌ها برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه‌های پزشکی

۱- مقدمه

عدم قطعیت یک عامل همراه با نتیجه اندازه گیری‏ است که محدوده مقادیری را معین می‌کند که نتیجه اندازه گیری‏ می‌تواند داشته باشد و مقدار آن نشان‌دهنده سطح اطمینانی است که مقدار واقعی مورد اندازه‌گیری‏ شده در محدوده تعیین شده، قرار می‌گیرد. مطابق با الزامات بند ۵-۵-۱-۴ استاندارد  ISO 15189،“آزمایشگاه باید عدم قطعیت اندازه گیری برای هر یک از روش اندازه گیری که در مرحله آزمایش برای گزارش مقادیر کمی  بر روی نمونه های بیماران مورد استفاده قرار می‌گیرند، را تعیین کند. آزمایشگاه باید الزامات عملکردی برای عدم قطعیت اندازه گیری هر یک از روش اندازه گیری تعریف کند و به طور منظم  تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری‌های خود را بازنگری نماید.“

۲- طبقه‌بندی آزمون‌ها برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی

انجمن اعتباربخشی آزمایشگاه‌های آمریکا (A2LA) راهنمایی P903 جهت برآورد عدم قطعیت اندازه گیری برای آزمایشگاه های پزشکی ارائه نموده است. در این راهنما آزمون‌های آزمایشگاه‌های تشخیص طبی جهت برآورد عدم قطعیت اندازه گیری به چهار دسته تقسیم شده‌اند. این دسته به شرح زیر می‌باشد:

دسته ۱: روش های آزمونی که نتایج آنها به صورت کیفی یا در مقیاس‌های اسمی (nominal scale) است. به عبارت دیگر، پاسخ آزمون متغیرهای وصفی هستند. در موارد، برآورد عدم قطعیت اندازه گیری معنی دار نیست، زیرا تغییرپذیری ناشی از بخش بزرگی از صلاحیت فنی می باشد نه درذات خود فرایند اندازه گیری. به عنوان نمونه روش‌های آزمون مربوط به شناسایی یک ارگانیسم باکتریایی جزء این دسته از آزمون‌ها می باشد. در این دسته معمولاً نتایج آزمون به صورت “مثبت” یا “منفی” می‌باشد و نیاز به برآورد عدم قطعیت ندارند.

نکته: این دسته از روش‌های آزمون شامل آزمون‌های که در مقایس رتبه‌ای (مانند + ، ++، +++، ++++) گرازش می‌گردند، نمی‌شود.  

دسته ۲: روش‌‌های آزمون شناخته شده‌ای که  از کیت‌ها و معرف‌ها آماده برای تعیین نتایج آزمون کیفی در مقایسه‌های ربته‌ای (ordinal scale) استفاده می‌کنند. در اینجا آزمایشگاه نیاز مربوط به تخمین عدم قطعیت اندازه گیری را به وسیله پیروی از روش‌ منتشر شده، برآورده می‌سازند. پیروی از روش‌ به معنای برآورده سازی الزامات عملکردی (مانند آزمون‌های مهارت) و گزارش‌دهی مطابق با روش‌ منتشر شده است. روش‌های آزمونی مانند “راژین پلاسمای سریع” و “پانل های شناسایی آنتی بادی سلول های سرطانی” مثال‌های از آزمون‌های مربوط به دسته دوم می‌باشند.

نکته: آزمون‌های دسته دوم، آزمون‌های کیفی هستند که همه مولفه‌های آنالیز (کیت) در یک بروشور قرار دارند، این بروشورها توسط FDA برای آزمون‌ها انسانی و ورژن کنترل شده به وسیله سازنده، تایید شده است. علاوه بر این شامل اطلاعات عدم قطعیت اندازه گیری مناسب برای آزمون است.

دسته ۳: روش‌های آزمون کمی و نیمه کمی شناخته شده‌ای هستند که سیستم اندازه‌گیری آنها (شامل بروشورها برای معرف‌ها و کتابچه‌های راهنما برای تجهیزات اندازه‌گیری) توسط FDA تایید شده‌اند. در این دسته از آزمون‌های آزمایشگاه‌های پزشکی باید عدم قطعیت اندازه گیری خود را بر اساس معیارهای عملکرد بروشورمعرف‌ها و همین طور معیارهای عملکردی تجهیزات تعیین کند. به طور معمول از داده‌های کنترل کیفی داخلی آزمایشگاه برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری استفاده می کنند. 

نکته: برخی نتایج آزمون نتایج کیفی (مثبت یا منفی) را بر پایه نتایج  کمی ارائه هستند. اگر نقطه برش از پیش تعیین شده باشد، امکان پاسخ “نامعین” با در نظر گرفتن عدم قطعیت اندازه گیری وجود دارد. نتایج نزدیک به برش بیشتر در معرض ریسک هستند و بایستی به عنوان مبنایی برای تعیین عدم قطعیت اندازه گیری روش آزمایش استفاده شوند. در این موارد، عدم قطعیت اندازه گیری ممکن است به عنوان یک یا چند مورد زیر بیان شود:

– بیانیه عدم قطعیت مرسوم سنتی برای نمونه‌ها در سطوح نزدیک به مقدار برش.

– بیانیه در مورد نرخ طبقه بندی اشتباه برای نتایج در نزدیکی نقطه برش .

– نرخ کلی صحیح برای کلاس های مختلف شناخته شده از نمونه‌ها (مثبت شناخته شده، منفی شناخته شده، حساسیت، تشخیص‌پذیری و غیره)

دسته ۴: آزمایشات توسعه یافته داخلی و یا اصلاح شده که داده های کمی را تولید می‌کنند. برای این روش، عدم‌قطعیت اندازه‌گیری باید با استفاده از داده‌های موجود، اطلاعات منتشر شده و / یا آزمایش‌های طراحی شده تخمین زده شود.

نکته: برخی نتایج آزمون نتایج کیفی (مثبت یا منفی) را بر پایه نتایج  کمی ارائه هستند. اگر نقطه برش از پیش تعیین شده باشد، امکان پاسخ “نامعین” با در نظر گرفتن عدم قطعیت اندازه گیری وجود دارد. نتایج نزدیک به برش بیشتر در معرض ریسک هستند و بایستی به عنوان مبنایی برای تعیین عدم قطعیت اندازه گیری روش آزمایش استفاده شوند. در این موارد، عدم قطعیت اندازه گیری ممکن است به عنوان یک یا چند مورد زیر بیان شود:

– بیانیه عدم قطعیت مرسوم سنتی برای نمونه‌ها در سطوح نزدیک به مقدار برش.

– بیانیه در مورد نرخ طبقه بندی اشتباه برای نتایج در نزدیکی نقطه برش.

– نرخ کلی صحیح برای کلاس های مختلف شناخته شده از نمونه‌ها (مثبت شناخته شده، منفی شناخته شده، حساسیت، تشخیص‌پذیری و غیره)

۳- جمع بندی 

مطابق با آنچه که در استاندارد ISO 15189 ذکر شده است تعیین عدم قطعیت اندازه گیری برای تمامی آزمون های کمی برای آزمایشگاه های تشخیص طبی به عنوان یک الزام می باشد. آزمایشگاه های تشخص طبی به منظور برآورده سازی این الزام ابتدا بایستی آزمون های خود را مطابق با آنچه که در این پست تشریح گردید طبقه بندی نمایند. شواهد مربوط به انجام این طبقه بندی برای کلیه آزمون های که آزمایشگاه برای آنها متقاضی تایید صلاحیت بر اساس استاندارد ISO 15189 می باشد بایستی وجود داشته باشد. سپس آزمایشگاه باید برای تمام آزمون های مورد نیاز عدم قطعیت اندازه گیری را مطابق با استانداردها و راهنماهای معتبر بین المللی نظیر ISO Guide 98 و یا CLSI EP29  برآورد نماید و سوابق مربوط به آنها را به منظور برآورده سازی الزامات استاندارد ISO 15189 حفظ نماید. در جدول زیر به صورت خلاصه طبقه بندی ارائه شده برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی توسط راهنمایی P903 آورده شده است.

آشنایی با منابع ایجاد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه تشخیص طبی

برگزاری دوره آموزشی تخمین عدم قطعیت اندازه‌گیری در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی

جهت هماهنگی برای برگزاری دوره‌ “محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی” می‌توانید با ما تماس بگیرید.