اهمیت صحه گذاری روشهای آزمون در آزمایشگاه

1- مقدمه بر صحه گذاری روشهای آزمون

به صورت روزانه میلیون‌ها اندازه‌گیری و آزمون در آزمایشگاه‌های سراسر دنیا انجام می‌شوند. نتایج، پشتیبان تصمیمات مهمی می‌باشند به عنوان مثال روشی برای ارزش‌گذاری کالاها با اهداف تجاری، پشتیبانی از سلامت، بررسی کیفیت مواد دارویی، آب آشامیدنی، غذا و خوراک دام و فراهم کردن شواهد در تحقیقات جنایی. به صورت تقریبی هر جنبه‌ای از جامعه به شکلی توسط فعالیت‌های آزمون، حمایت می‌شود. 

هزینه فعالیت آزمایشگاه بالا بوده و ممکن است تصمیمات اتخاذ شده بر مبنای نتایج منجر به ایجاد هزینه‌های اضافی شوند. آزمونهایی که نشان‌دهنده نامناسب بودن مواد غذایی برای مصرف می‌باشند، ممکن است منجر به ادعاهای جبران خسارت شوند. تایید وجود داروهای ممنوعه می‌تواند منجر به مجازات حبس شود. به صورت شفاف این موضوع دارای اهمیت می‌باشد که قابل اطمینان بودن نتایج، نشان داده شود و همچنین روش‌های آزمون مورد استفاده در آزمایشگاه  تصدیق یا صحه گذاری شوند. مطابق با الزامات استاندارد ISO 15189 و ISO/IEC 17025 “آزمایشگاه پیش از معرفی روش‌ها، با اطمینان از اینکه می‌تواند به عملکرد مورد نیاز را به دست آورد، باید تصدیق کند که می‌تواند به طور صحیح این روش‌ها را اجرا کند. سوابق این تصدیق باید حفظ شوند. در صورتی که روش توسط نهاد صادر کننده، تجدیدنظر شود تصدیق باید تا حد لازم تکرار شود.” همچنین مطابق با الزامات استاندارد ایزو 15189 و ایزو 17025 ” آزمایشگاه باید روش‌های استاندارد نشده، روش‌های تدوین شده توسط آزمایشگاه و روش‌های استانداردی كه خارج از حوزه كاربرد مورد نظرِ آن‌ها به كار گرفته می‌شوند یا روش‌های اصلاح شده را صحه گذاری کند. صحه گذاری روشهای آزمون باید تا حدی كه لازم است گسترده باشد تا نیازهای كاربرد معین یا زمینه كاربرد موردنظر را برآورده سازد.” در ادامه این پست فرایند صحه گذاری روش های آزمون تشریح خواهد شد. (این پست برگرفته شده از بروشور یوراکم برای اهمیت صحه گذاری روش های آزمون در آزمایشگاه می باشد.)

2- فرایند صحه گذاری روش آزمون

بسیاری از کارکنان آزمایشگاه می‌دانند که انجام صحه گذاری روش آزمون دارای اهمیت زیادی می‌باشد ولی اینکه به صورت دقیق چرا، چگونه و چه هنگامی صحه گذاری روش‌های آزمون می‌بایست انجام شود، همواره شفاف نمی‌باشد. مطابق با الزامات استاندارد ایزو 15189 و ایزو 17025 چهار دسته روش آزمون نیاز به صحه گذاری دارند:

الف) روش‌های استاندارد نشده؛

ب) روش‌های تدوین شده توسط آزمایشگاه؛

ج) روش‌های استانداردی كه خارج از حوزه كاربرد مورد نظرِ آن‌ها به كار گرفته می‌شوند؛ و

د) روش‌های اصلاح شده.

صحه گذاری روش آزمون فرایندی است که طی آن آزمایشگاه اثبات می‌کند که آیا روش آزمون مناسب برای هدف یا استفاده مورد نظر می‌باشد یا خیر. بدین معنی که آزمون‌های انجام شده بایستی با توجه به عدم‌قطعیت اندازه‌گیری، هزینه، زمان و غیره مناسب باشند. گزارش ارائه شده بایستی داده‌های مربوط به نتیجه آزمون را به شکلی ارائه نماید که مشتری بتواند به راحتی آن را تفسیر کند و نتیجه‌گیری‌های متقضی را اتخاذ نماید.

3- راهنما‌های یوراکم برای تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون

راهنمای یوراکم توصیه‌های عملی در خصوص اینکه چگونه می‌توان صحه‌گذاری روش را محقق نمود،  ارایه می‌دهد.

MV_guide_2nd_ed_FA

علاوه بر راهنمای فوق یوراکم راهنماهای تکمیلی مفید دیگری نیز برای تصدیق و صحه گذاری روشهای آزمون منتشر نموده است. این راهنماها:

• چگونگی طرحریزی، ثبت و گزارش‌دهی مطالعات صحه گذاری را به منظور بهترین پشتیبانی از بیانیه «مناسب بودن برای هدف» را نشان می‌دهند.  
• تعاریف کلیدی و منطق پنهان در آزمایشات مربوط به ارزیابی ویژگی های عملکردی مختلف روش آزمون را فراهم می‌کنند.
• شامل جداول مرجع سریع بوده که آزمایشات را به همراه محاسبات آماری مورد نیاز برای ارزیابی و گزارش نمودن کلیه ویژگی های عملکردی، شامل می‌شوند. 
• پشتیبانی برای انجام دهندگان آزمون در خصوص چگونگی استفاده بهینه از داده‌های صحه گذاری روش آزمون برای تعیین طرح کنترل کیفیت داخلی را فراهم می‌کنند.

4- میزان مطالعات برای صحه گذاری روش آزمون

ویژگی‌های عملکردی روش های آزمون صحه گذاری شده، همان‌طور که برای کاربرد مورد نظر ارزیابی شده‌اند، باید با نیازهای مشتریان مرتبط بوده و با الزامات مشخص شده سازگار باشد. این ویژگی‌های عملکردی می‌تواند شامل گستره اندازه‌گیری، درستی، عدم‌قطعیت اندازه‌گیری نتایج، حد تشخیص، حد کمی شدن، گزینش‌پذیری روش، خطی بودن، تکرارپذیری یا تجدیدپذیری، استواری در برابر تاثیرات خارجی یا حساسیتِ متقابل در برابر تداخل ناشی از بافت نمونه یا موضوع آزمون و اریبی ‌باشد، اما محدود به این موارد نیست.

هر مطالعه صحه گذاری روش آزمون، آزمایشگاه را ملزم می‌کند که ویژگی های عملکردی مختلف را مورد بررسی قرار دهد اینکه دقیقا کدام ویژگی مورد مطالعه قرار گیرد به کاربرد آزمون مورد نظر بستگی دارد. تصدیق عملکرد یک روش استاندارد نسبت به صحه گذاری یک روش توسعه یافته داخلی به صورت قابل ملاحظه‌ای به کار کمتری نیاز دارد. در هنگام تصدیق یا صحه گذاری روش های آزمون بایستی الزامات قانونی/ بخشی نیز مدنظر قرار گیرند. همچنین نمونه برداری و برداشتن زیر-نمونه ها می‌توانند بخشی از روش اجرایی اندازه گیری یا آزمون باشند و در این موارد باید صحه گذاری شوند. حتی اگر این مراحل در جای دیگری انجام می‌شوند، قرار دادن اطلاعات مربوط به آنها در طرح/ گزارش صحه گذاری مفید می‌باشد.

5- برگزاری دوره‌ آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش آزمون با نرم‌افزار Minitab:

جهت هماهنگی برای برگزاری دوره‌ آموزش تصدیق و صحه گذاری روش آزمون با نرم‌افزار minitab می‌توانید با ما تماس بگیرید.

کلمات کلیدی: استاندارد ISO 17025، استاندارد ISO/IEC 17025، استاندارد ISO15189، آموزش ISO 17025، آموزش ISO 15189، مشاوره استاندارد ISO/IEC 17025، آموزش استاندارد ISO/IEC 17025، مشاوره ایزو 17025، مشاوره استاندارد ISO 17025، مشاوره ایزو 15189، مشاوره استاندارد ISO 15189، تاییدصلاحیت آزمایشگاه، تاییدصلاحیت آزمایشگاه ها، صحه گذاری روش آزمون، صحه گذاری روش های آزمون، اطمینان از اعنبار نتایج آزمون، کنترل کیفیت آزمایشگاه، کنترل کیفیت داخلی و خارجی، صحه گذاری روش آزمون، صحه گذاری روشهای آزمون، تصدیق روش آزمون، تصدیق روشهای ازمون