برچسب: صحه گذاری روش های آزمون

۰

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون برای کارکنان آزمایشگاه های شرکت فروسیلیس ایران

دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون با نرم افزار minitab 19 بر اساس الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 برای کارکنان آزمایشگاه‌های شرکت فروسیلیس ایران به مدت ۱۲ ساعت برگزار گردید.

محل برگزاری دوره: سمنان – شرکت فروسیلیس ایران 
تاریخ برگزاری دوره: ۸ و ۹ تیر ماه ۱۳۹۹
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۱

تصدیق و صحه‌گذاری در روش‌های آزمون‌ کیفی در آزمایشگاه

مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025 و ISO 15189 روش‌های آزمون کیفی (آزمون طبقه‌بندی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و عملکرد روش‌های آزمون کیفی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، بایستی مورد ارزیابی قرار گیرد. بر این اساس در ادامه این پست نحوه بررسی ویژگی‌های عملکردی نظیر حساسیت، تشخیص‌پذیری، درستی و … در آزمون‌های کیفی (آزمون‌های غربالگیری یا همان باینری) تشریح خواهد شد. بررسی این ویژگی‌های عملکردی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های دامپزشکی و تشخیص طبی برای تصدیق و صحه‌گذری روش‌های آزمون از اهمیت زیادی برخودار است.

۲

نحوه استفاده از منحنی ROC‌ برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه

مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025:2017 و ISO 15189:2012 روش‌های آزمون کیفی (آزمون طبقه‌بندی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و اطمینان حاصل کرد که روش‌های آزمون کیفی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، قادر به ارائه نتایج با درستی قابل قبول می‌باشند. بر این اساس در ادامه این پست نحوه استفاده از منحنی ROC برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه تشریح خواهد شد. استفاده از این منحنی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های دامپزشکی و تشخیص طبی برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون و همین طور برای تصدیق و صحه‌گذری روش‌های آزمون کیفی بسیار مفید است.

۰

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون در آزمایشگاه های آب و فاضلاب استان خراسان رضوی

دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون با نرم افزار minitab 19 بر اساس الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 برای کارکنان آزمایشگاه های آب و فاضلاب استان خراسان رضوی به مدت ۱۶ساعت برگزار گردید.

برگزارکننده دوره: دانشگاه شهید بهشتی – پردیس فنی و مهندسی شهید عباسپور
محل برگزاری دوره: خراسان رضوی – مرکز جهاد دانشگاهی
تاریخ برگزاری دوره: ۵ و ۶ بهمن ماه ۱۳۹۸
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون برای کارکنان آزمایشگاه های شرکت فروسیلیسیم خمین

دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون با نرم افزار minitab 19 بر اساس الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 برای کارکنان آزمایشگاه‌های شرکت فروسیلیسیم خمین به مدت ۱۲ ساعت برگزار گردید.

محل برگزاری دوره: خمین – شرکت فروسیلیسیم خمین
تاریخ برگزاری دوره: ۳ و ۴ بهمن ماه ۱۳۹۸
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون در آزمایشگاه های آب و فاضلاب استان های شمال شرقی و شرقی ایران

دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون با نرم افزار minitab 19 بر اساس الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 برای کارکنان آزمایشگاه های آب و فاضلاب استان های شمال شرقی و شرقی ایران به مدت ۲۴ ساعت برگزار گردید.
برگزارکننده دوره: دانشگاه شهید عباسپور
محل برگزاری دوره: خراسان رضوی – مرکز جهاد دانشگاهی
تاریخ برگزاری دوره: ۷ و ۸ و ۹ دی ماه ۱۳۹۸
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون در اداره استاندارد استان هرمزگان

دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون با نرم افزار minitab 19 بر اساس الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 برای کارکنان آزمایشگاه‌های همکار و اداره کل استاندارد استان هرمزگان به مدت ۱۶ ساعت برگزار گردید.

برگزارکننده دوره: شرکت نظارت بر ضوابط بهداشت انسانی و استاندارد قشم
محل برگزاری دوره: بندرعباس – اداره استاندارد استان هرمزگان
تاریخ برگزاری دوره: ۲۴ و ۲۵ مهر ماه ۱۳۹۸
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون در شرکت لبنیات کاله

دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون با نرم افزار minitab 19 بر اساس الزامات ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 برای کارکنان آزمایشگاه‌های شرکت لبنیات کاله به مدت ۱۲ ساعت برگزار گردید.
محل برگزاری دوره: تهران – پالایشگاه شیر کاله
تاریخ برگزاری دوره: ۱۵ و ۱۶ شهریور ماه ۱۳۹۸
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون در آزمایشگاه‌های استان زنجان

دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون با نرم افزار Minitab برای آزمایشگاه‌های استان زنجان به مدت ۱۶ برگزار گردید.
برگزار کننده دوره:شرکت نوبانگ اندیشه
محل برگزاری دوره: زنجان – اداره راهداری و حمل و نقل جاده ای
تاریخ برگزاری دوره: ۱۱ و ۱۲ مهر ماه ۱۳۹۷
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون در شرکت عالیفرد (سن ایچ)

دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون با نرم افزار Minitab برای کارکنان آزمایشگاه‌های شرکت عالیفرد (سن ایچ) به مدت ۱۶ برگزار گردید.
برگزار کننده دوره: دفتر آموزش و تحصیلات تکمیلی پژوهشگاه استاندارد
محل برگزاری دوره: ساوه – شرکت عالیفرد (سن ایچ)
تاریخ برگزاری دوره: ۸ و ۹ شهریور ماه ۱۳۹۷
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

۰

ارزیابی گزینش پذیری (Selectivity) در صحه گذاری روش های آزمون

گزینش پذیری (Selectivity): به “میزانی که متد تا آن مقدار بتواند جهت تعیین آنالیت های خاص در مخلوط ها یا ماتریکس ها، بدون مزاحمت دیگر سازنده های با رفتار مشابه، مورد استفاده قرار گیرد” مرتبط است. تعاریف موجود در سندهای گوناگون (FDA, AOAC, EMA و Eurachem) کم و بیش با این تفسیر مطابقت دارند. آیوپاک اصطلاح “گزینش پذیری” را پیشنهاد می‌کند در حالی که در بخش‌های دیگر نظیر بخش دارویی (ICH)، از اصطلاح “ویژگی” یا “ویژگی تجزیه‌ای” استفاده می‌شود. مورد آخر جهت اجتناب از سردرگمی و اشتباه با اصطلاح “ویژگی‌تشخیصی” پیشنهاد می‌شود که در آزمایشگاه طبی استفاده می‌شود.

۰

صحه گذاری کلی یا صحه گذاری جزئی روش های آزمون

مطابق آنچه که در استاندارد ISO/IEC 17025 برای صحه گذاری روش های آزمون مطرح شده است:

صحه گذاری همیشه توازن بین هزینه ها، خطرات و امکانات فنی می باشد.

لذا با در نظر گرفتن سه جنبه هزینه، ریسک و امکانات فنی کارکنان آزمایشگاه بایستی در نظر بگیرند که آیا لازم است صحه  گذاری کلی انجام شود و یا صحه گذاری حزئی کفایت می‌کند.

پروتوکل آیوپاک جدول راهنمای مناسبی برای آنکه کارکنان آزمایشگاه بدانند برای هر یک از چهار دسته آزمون ارائه شده در این پروتوکل برای صحه گذاری چه مواردی را باید در نظر بگیرند، ارائه نموده است. همان طور که در این جدول نیز نشان داده شده است به عنوان مثال هنگانی که می خواهیم یک روش آزمون را برای شناسایی صحه گذاری نمایی تنها کافی است گزینش پذیری این روش را مورد بررسی و ارزیابی قرار دهیم در این موارد چون روش آزمون کیفی است سایر موارد نیاز به صحه گذاری ندارد. بر این اساس می توان بدون آنکه ریسک افزایش یابد با هزینه و زمان کمتر صحه گذاری یک روش آزمون را انجام داد. 

۰

ابزارهای صحه‌گذاری روش‌های آزمون

۱- بلانک‌ها استفاده از انواع مختلف بلانک‌ها ما را در ارزیابی این که چه مقدار از سیگنال اندازه‌گیری شده قابل استناد به آنالیت و چه مقدار از آن قابل استناد به علل دیگر می‌باشد، توانمند می‌سازد. انواع مختلف بلانک در دسترس تجزیه‌گر وجود دارند: ۱-۱- بلانک‌های واکنشگر: واکنشگرهای استفاده شده حین فرایند تجزیه (شامل حلال‌های مورد استفاده برای استخراج یا انحلال) جهت تعیین این که آیا آنها سهمی در سیگنال اندازه‌گیری شده دارند یا خیر، آنالیز می‌شوند. ۱-۲- بلانک‌های نمونه: در اصل ماتریکس‌های...

خطی بودن در اندازه گیری ۰

خطی بودن در صحه گذاری روش‌های آزمون

خطی بودن: یک خاصیت مهم متدها بوده که برای اندازه گیری در محدوده‌ای از غلظت‌ها استفاده می‌شود. خطی بودن پاسخ به استانداردهای خالص و نمونه های واقعی را می‌توان تعیین کرد. خطی بودن معمولاً به صورت کمی بیان نمی‌شود، بلکه با بازرسی یا استفاده از آزمون های معنادار برای حالتهای غیر خطی مورد بازبینی قرار می‌گیرد. گزینش پذیری: گزینش پذیری به میزانی که یک روش به طور منحصر به فرد به آنالیت پاسخ می دهد، مرتبط می باشد. مطالعات گزینش پذیری نوعی، اثرات احتمالی مداخله گرها را معمولاً با...

۰

حد تشخیص و حد کمی شدن در روش‌ آزمون

حد تشخیص (LOD): کوچکترین غلظتی است که یک روش می‌تواند با درجه اطمینان مشخصی آن را تشخیص دهد.‏ حد کمی شدن (LOQ): حدی است که در آن می‌توانیم به طور منطقی اختلاف بین ۲ مقدار مختلف را تشخیص داهیم.‏ حد کمی شدن یک روش کوچکترین غلظت آنالیت بوده که می‌توان آن را با عدم‌قطعیت قابل قبولی تعیین نمود.‏ به منظور درک بهتر مفهوم حد تشخیص و حد کمی شدن به این مثال توجه نمایید. فرض کنید شما در یک فرودگاه نشسته‌اید که ‏سر...

۱

بازیافت یا ریکاوری در روش‌ آزمون

بازیافت یک روش کلاسیک برای بررسی عملکرد روش‌های آزمایشگاهی می‌باشد، ولی بدلیل اشتباهاتی که بطور رایج در تفسیر نتایج رخ می‌دهد، کمتر استفاده شده و بجای آن آزمون “مقایسه روش‌ها” بیشتر مد نظر قرار گرفته است، ولی در نبود یک روش مقایسه‌ای قابل اعتماد، بازیافت اهمیت بیشتری می‌یابد. در غیاب مواد مرجع، مطالعات صحت یا گرایش روش آزمون با استفاده از اضافه‌سازی و تجزیه و تحلیل بازیافت صورت می‌گیرد. یک ‏نمونه عادی یک بار در شرایط اولیه خود و بار دیگر...

۰

صحه گذاری روش‌های آزمون Method Validation

صحه گذاری روش چیست؟ اعتباربخشی یا صحه گذاری (Method Validation) روش فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است. هدف از صحه گذاری روش‌ها: – شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی آنها؛ – تعیین اینکه روش آزمون آیا روش آزمون برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است یا خیر؛ – اثبات اینکه یک روش می‌تواند برای تصمیم‌سازی مورد استفاده قرار گیرد؛ – برآورده سازی الزامات مراجع اعتباردهی و قانونی (نظام تایید...