مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

صحه گذاری روش های آزمون

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون در آزمایشگاه‌های استان زنجان

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون در آزمایشگاه‌های استان زنجان

دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون با نرم افزار Minitab برای آزمایشگاه‌های استان زنجان به مدت ۱۶ برگزار گردید.
برگزار کننده دوره:شرکت نوبانگ اندیشه
محل برگزاری دوره: زنجان – اداره راهداری و حمل و نقل جاده ای
تاریخ برگزاری دوره: ۱۱ و ۱۲ مهر ماه ۱۳۹۷
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون در شرکت عالیفرد (سن ایچ)

برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون در شرکت عالیفرد (سن ایچ)

دوره آموزشی تصدیق و صحه‌گذاری روش‌های آزمون با نرم افزار Minitab برای کارکنان آزمایشگاه‌های شرکت عالیفرد (سن ایچ) به مدت ۱۶ برگزار گردید.
برگزار کننده دوره: دفتر آموزش و تحصیلات تکمیلی پژوهشگاه استاندارد
محل برگزاری دوره: ساوه – شرکت عالیفرد (سن ایچ)
تاریخ برگزاری دوره: ۸ و ۹ شهریور ماه ۱۳۹۷
مدرس دوره: دکتر مصطفی دستمردی

تعیین حساسیت و تشخیص پذیری در آزمون‌های کیفی

تعیین حساسیت و تشخیص پذیری در آزمون‌های کیفی

مطابق با الزامات استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها مانند ISO/IEC 17025 و ISO 15189 روش‌های آزمون طبقه‌بندی (آزمون کیفی یا آزمون غربالگری) نیز همچون آزمون‌های کمی باید مورد تصدیق و صحه‌گذاری قرارگیرند و عملکرد روش‌های آزمون طبقه‌بندی نیز مانند سایر آزمون‌ها کمی که در آزمایشگاه‌های انجام آزمون و تشخیص طبی انجام می‌شود، بایستی مورد ارزیابی قرار گیرد. بر این اساس در ادامه این پست نحوه بررسی ویژگی‌های عملکردی نظیر حساسیت، تشخیص‌پذیری، دقت و … در آزمون‌های غربالگیری (آزمون‌های باینری کیفی) تشریح خواهد شد. بررسی این ویژگی‌های عملکردی برای آزمایشگاه‌های که آزمون‌های غربالگری انجام می‌دهند نظیر آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی مواد غذایی، آرایشی و دارویی و همین طور آزمایشگاه‌های تشخیص طبی برای تصدیق و صحه‌گذری روش‌های آزمون از اهمیت زیادی برخودار است.

ارزیابی گزینش پذیری (Selectivity) در صحه گذاری روش های آزمون

ارزیابی گزینش پذیری (Selectivity) در صحه گذاری روش های آزمون

گزینش پذیری (Selectivity): به “میزانی که متد تا آن مقدار بتواند جهت تعیین آنالیت های خاص در مخلوط ها یا ماتریکس ها، بدون مزاحمت دیگر سازنده های با رفتار مشابه، مورد استفاده قرار گیرد” مرتبط است. تعاریف موجود در سندهای گوناگون (FDA, AOAC, EMA و Eurachem) کم و بیش با این تفسیر مطابقت دارند. آیوپاک اصطلاح “گزینش پذیری” را پیشنهاد می‌کند در حالی که در بخش‌های دیگر نظیر بخش دارویی (ICH)، از اصطلاح “ویژگی” یا “ویژگی تجزیه‌ای” استفاده می‌شود. مورد آخر جهت اجتناب از سردرگمی و اشتباه با اصطلاح “ویژگی‌تشخیصی” پیشنهاد می‌شود که در آزمایشگاه طبی استفاده می‌شود.

صحه گذاری کلی یا صحه گذاری جزئی روش های آزمون

صحه گذاری کلی یا صحه گذاری جزئی روش های آزمون

مطابق آنچه که در استاندارد ISO/IEC 17025 برای صحه گذاری روش های آزمون مطرح شده است:

صحه گذاری همیشه توازن بین هزینه ها، خطرات و امکانات فنی می باشد.

لذا با در نظر گرفتن سه جنبه هزینه، ریسک و امکانات فنی کارکنان آزمایشگاه بایستی در نظر بگیرند که آیا لازم است صحه  گذاری کلی انجام شود و یا صحه گذاری حزئی کفایت می‌کند.

پروتوکل آیوپاک جدول راهنمای مناسبی برای آنکه کارکنان آزمایشگاه بدانند برای هر یک از چهار دسته آزمون ارائه شده در این پروتوکل برای صحه گذاری چه مواردی را باید در نظر بگیرند، ارائه نموده است. همان طور که در این جدول نیز نشان داده شده است به عنوان مثال هنگانی که می خواهیم یک روش آزمون را برای شناسایی صحه گذاری نمایی تنها کافی است گزینش پذیری این روش را مورد بررسی و ارزیابی قرار دهیم در این موارد چون روش آزمون کیفی است سایر موارد نیاز به صحه گذاری ندارد. بر این اساس می توان بدون آنکه ریسک افزایش یابد با هزینه و زمان کمتر صحه گذاری یک روش آزمون را انجام داد. 

ابزارهای صحه‌گذاری روش‌های آزمون

ابزارهای صحه‌گذاری روش‌های آزمون

۱- بلانک‌ها استفاده از انواع مختلف بلانک‌ها ما را در ارزیابی این که چه مقدار از سیگنال اندازه‌گیری شده قابل استناد به آنالیت و چه مقدار از آن قابل استناد به علل دیگر می‌باشد، توانمند می‌سازد. انواع مختلف بلانک در…

خطی بودن در صحه گذاری روش‌های آزمون

خطی بودن در صحه گذاری روش‌های آزمون

خطی بودن: یک خاصیت مهم متدها بوده که برای اندازه گیری در محدوده‌ای از غلظت‌ها استفاده می‌شود. خطی بودن پاسخ به استانداردهای خالص و نمونه های واقعی را می‌توان تعیین کرد. خطی بودن معمولاً به صورت کمی بیان نمی‌شود، بلکه با بازرسی یا استفاده…

حد تشخیص و حد کمی شدن در روش‌ آزمون

حد تشخیص و حد کمی شدن در روش‌ آزمون

حد تشخیص (LOD): کوچکترین غلظتی است که یک روش می‌تواند با درجه اطمینان مشخصی آن را تشخیص دهد.‏ حد کمی شدن (LOQ): حدی است که در آن می‌توانیم به طور منطقی اختلاف بین ۲ مقدار مختلف را تشخیص داهیم.‏ حد کمی شدن…

بازیافت یا ریکاوری در روش‌ آزمون

بازیافت یا ریکاوری در روش‌ آزمون

بازیافت یک روش کلاسیک برای بررسی عملکرد روش‌های آزمایشگاهی می‌باشد، ولی بدلیل اشتباهاتی که بطور رایج در تفسیر نتایج رخ می‌دهد، کمتر استفاده شده و بجای آن آزمون “مقایسه روش‌ها” بیشتر مد نظر قرار گرفته است، ولی در نبود یک…

صحه گذاری روش‌های آزمون Method Validation

صحه گذاری روش‌های آزمون Method Validation

صحه گذاری روش چیست؟ اعتباربخشی یا صحه گذاری (Method Validation) روش فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است. هدف از صحه گذاری روش‌ها: – شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی…