بررسی رویکرد فرایندی استاندارد ایزو 17025 برای مراکز آزمایشگاهی

1- فرآیند چیست؟

 فرایند، مجموعه‌ای از فعالیت‌های مرتبط یا متعامل که به منظور ایجاد نتیجه مورد نظر از ورودی‌ها استفاده می‌کنند به شکلی که نتیجه به دست آمده نسبت به ورودی‌های اولیه دارای ارزش افزوده است. یک فرآیند به شیوه انجام یک کارها در آزمایشگاه اشاره دارد. استفاده از کلمه “فرآیند” به ما می‌گوید که یک کار معین یک چارچوب و روند مشخصی را برای اجرا دارد. همچنین کارها باید مطابق با روند از پیش تعیین شده، انجام شوند. این امر سبب افزایش انسجام در عملیات آزمایشگاهی می‌شود. در این پست در نظر داریم به ساختار و رویکرد فرایندی استاندارد ایزو 17025 برای مراکز آزمایشگاهی بپردازیم و بررسی کنیم بکارگیری رویکرد فرایندی در مراکز آزمایشگاهی چه مزایایی را برای آنها فراهم می‌کند.

---

2- فرآیندهای در آزمایشگاه به چند دسته تقسیم می‌شوند؟

در آزمایشگاه بر اساس الزامات استاندارد ایزو 17025 فرآیندها را می‌توان به 3 دسته فرآیندهای اصلی، فرآیندهای پشتیبانی و فرآیندهای مدیریتی تقسیم نمود. این دسته‌بندی توسط مرکز بهره‌وری و کیفیت آمریکا (APQC) ارائه شده است. بر این اساس:

2-1- فرآیندهای اصلی آزمایشگاه:

فلسفه وجودی آزمایشگاه را تشکیل می‌دهند. این فرآیندها با مشتری نهایی ارتباط مستقیم دارند. فرآیندهای اصلی شامل بندهای زیر در استاندارد ISO 17025:2017 می‌شود:

7-1- بازنگری درخواست‌ها، مناقصات و قراردادها؛	7-2- انتخاب، تصدیق و صحه گذاری روش‌های آزمون؛	7-3- نمونه برداری؛
7-4- رسیدگی به اقلام آزمون؛	7-5- سوابق فنی؛	7-6- ارزشیابی عدم‌قطعیت اندازه‌گیری؛
7-7- اطمینان از اعتبار نتایج آزمون؛	7-8- گزارش‌دهی نتایج آزمون

2-2- فرآیندهای پشتیبانی آزمایشگاه:

این دسته از فرآیندها به طور غیر مستقیم و با تامین منابع مورد نیاز برای فرآیندهای اصلی آزمایشگاه در جهت تامین نیازها و انتظارات مشتریان نهایی عمل می‌کند. فرآیندهای پشتیبانی شامل بندهای زیر در استاندارد ISO 17025:2017 می‌شود:

6-2- کارکنان	6-3- تسهیلات و شرایط محیطی	6-4- تجهیزات
6-5- قابلیت‌ردیابی اندازه‌شناسی	6-6- تامین محصولات و خدمات از بیرون سازمان	7-11-  کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات
8-3- کنترل مدارک	8-4-  کنترل سوابق

2-3- فرآیندهای مدیریتی آزمایشگاه:

این فرآیندها وظیفه هدایت و رهبری نیروی انسانی برای دستیابی به اهداف آزمایشگاه را دنبال می‌کنند. فرآیندهای پشتیبانی شامل بندهای زیر در استاندارد ISO 17025:2017 می‌شود:

4-1- بی‌طرفی	4-2- محرمانگی	5- الزامات ساختاری
7-9- شکایات	7-10- کنترل کارنامنطبق	8-2 سیستم مدیریت
8-5- پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌ها	8-6- بهبود	8-7- اقدام اصلاحی
8-8- ممیزی داخلی	8-9- بازنگری مدیریت

---

3- فرآیندها چه ویژگی‌هایی دارند؟

به طور کلی ویژگی‌های زیر در مورد هر فرآیند وجود دارد:

• یک فرآیند دارای نام یا شناسه منحصر به فرد است.
• عملیات و مراحل آن کاملا مشخص و تعریف شده است.
• دارای چشم انداز و هدف است.
• گام‌ها و توالی عملیات دقیقاً مشخص است.
• مسئول اجرای هر مرحله کاملاً مشخص است.
• داده‌های ورودی و داده‌های خروجی مشخص است.
• شرایط شروع و پایان فرآیند مشخص است.

---

4- نگرش فرایندی در آزمایشگاه چیست؟

در این بخش به بررسی رویکرد فرایندی یا نگرش فرایند محور در آزمایشگاه می‌پردازیم. رویکرد فرایندی به این معنی است که به جای نگاه به جایگاه افراد در پیکره مراکز آزمایشگاهی، به این مساله توجه کنیم که در یک آزمایشگاه چه فعالیت‌هایی انجام می‌شود و برای هر فعالیت چه مسیر و فرآیندی را می‌توانیم تعریف کنیم. فرآیندهای آزمایشگاه‌ها، مجموعه فعالیت‌هایی هستند که با یکدیگر ارتباط منطقی دارند. این فعالیت‌ها دارای یک یا چند ورودی هستند و برای رسیدن به یک نتیجه مشخص در مراکز آزمایشگاهی با یکدیگر تعامل می‌کنند. خروجی این فعالیت‌ها در نهایت برای مشتریان آزمایشگاه، ارزش ایجاد می‌کند. استفاده از مشاوران خبره و متخصص برای پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 17025 در آزمایشگاه، برای مراکز آزمایشگاهی این امکان را فراهم می‌کند تا فرآیندهای آزمایشگاه خود را سریع و دقیق و در یک ساختار منسجم و یکپارچه پیاده نمایند. بر این اساس مدیران مراکز آزمایشگاهی بایستی نهایت دقت را نمایند تا در انتخاب تیم مشاوره برای سازمان خود از افراد متخصص و با تجربه در این حوزه استفاده نمایند تا برای آزمایشگاه بتواند یک عملیات و فرایند منسجم را پیاده سازی نمایند و بهر‌ه‌وری در آزمایشگاه را افزایش دهند.

---

5- رویکرد فرایندی استاندارد ISO 17025 چه مزایایی برای مراکز آزمایشگاهی دارد؟

در بخش قبل اشاره مختصری به منافع و مزایای فرآیند گرایی در آزمایشگاه داشتیم. در این بخش مزایای نگرش فرآیندی در مراکز آزمایشگاهی را به طور کامل معرفی می‌کنیم.

• نگرش فرآیندی به ایجاد دیدگاه مشترک بین کارکنان آزمایشگاه کمک می‌کند.
• به چشم انداز مراکز آزمایشگاهی، هویت و معنا می‌بخشد.
• به پرسنل آزمایشگاه برای شناخت جامع و دقیق وضعیت موجود کمک می‌کند.
• فرآیند گرایی باعث می‌شود کارکنان به یک تحلیل جامع از وضعیت آزمایشگاه دست پیدا کنند.
• وقتی تمام اجزا و قسمت‌های مختلف یک مساله شناخته شد، شناسایی عوامل موثر بر قسمت‌های مختلف به راحتی امکانپذیر خواهد بود. بنابراین، فرآیند گرایی، کارکنان را در انتخاب راه حل‌های مناسب و کلیدی برای ارائه خدمات بهتر به مشتریان یاری می‌کند.
• این نگرش “فرهنگ خود کنترلی” را در آزمایشگاه ایجاد می‌کند.
• با شناخت کامل نیازهای مشتریان آزمایشگاه، به ایجاد تعامل و ارتباط عمیق‌تر با آن‌ها کمک می‌کند.
• با مشخص کردن اجزای مختلف فرآیندها، امکان سنجش جامع و مدیریت عملکرد در آزمایشگاه را فراهم می‌کند.
• نگرش افقی در آزمایشگاه ایجاد می‌کند.

---

6- تفاوت رویکرد فرایندی و وظیفه‌ای در آزمایشگاه چیست؟

مفهوم رویکرد فرایندمدار یا فرآیندگرایی معمولاً در مقابل رویکرد وظیفه‌گرایی مطرح می‌شود. اما پیش از بیان تفاوت این دو مفهوم، بهتر کمی راجع به تفاوت «وظیفه» و «فرآیند» صحبت کنیم. مایکل همر، بنیان گذار مفهوم مهندسی مجدد فرآیندهای کسب و کار در این رابطه می‌گوید:

“تفاوت میان «وظیفه» و «فرآیند» مانند تفاوت «جزء» با «کل» است. وظیفه همان فعالیتی است که یک فرد انجام می‌دهد. در حالی که فرآیند، گروهی از وظایف به هم پیوسته است که با هم برای مشتری ارزش خلق می‌کنند.”

بر اساس رویکرد وظیفه گرایی، یک مرکز آزمایشگاهی از بخش‌های مختلفی تشکیل شده و وظایف مختلف در قالب این بخش‌ها سازمان‌دهی می‌شوند. نتیجه این رویکرد، تشکیل یک مرکز آزمایشگاهی سلسله مراتبی با بخش‌های مختلف و وظایف مجزا است. اما در رویکرد فرایندی، همان طور که قبلاً اشاره ذکر کردیم، مرکز آزمایشگاهی به عنوان مجموعه‌ای از عناصر به هم پیوسته و در حال تعامل در نظر گرفته می‌‌شود که یک هدف یا نتیجه مشخص را دنبال می‌کند. به بیان دیگر، در رویکرد تعاملی بخش‌های مختلف مراکز آزمایشگاهی کار خود را از سایر بخش‌ها مستقل نمی‌دانند و هر بخش آزمایشگاه برای فعالیت به خدمات سایر بخش‌ها نیاز دارد. با دیدگاه فرآیند گرایی تمام فعالیت‌های آزمایشگاه بر روی کسب نتایج مورد نظر و خدمات نهایی قابل ارائه به مشتریان متمرکز می‌شود. باید بگوییم که رویکرد فرایندی با تقسیم وظایف و نقش‌های مختلف کارکنان آزمایشگاه تضادی ندارد. تفاوت آن‌ها در نوع نگرش و تمرکز بر محوریت فرآیند و وظیفه است.

---

7- فعالیت‌های مورد نیاز جهت ایجاد رویکرد فرایندی چیست؟

از آنجا که ارزش افزوده برای آزمایشگاه مزیت رقابتی به همراه می‌آورد، لازم است یک آزمایشگاه فرآیندگرا تمام تلاش خود برای پیاده‌سازی موارد زیر به کار گیرد:

7-1- تشخیص و شناسایی فرآیندها و انتخاب عنوان مناسب برای آن‌ها:

ابتدا باید فرآیندها را شناسایی نمود و برای آنها نام و عنوان مناسب در نظر بگیرید. توجه داشته باشید که این مرحله بسیار حساس و مهم است. برخی از مراکز آزمایشگاهی به اشتباه وظایف فعلی را به عنوان فرآیند در نظر می‌گیرند. معمولا در بیشتر مراکز آزمایشگاهی بین 5 تا 15 فرآیند شناسایی می‌شود که بسته به نوع آزمایشگاه‌ها و نتیجه مورد انتظار مشتریان متفاوت است. هر فرآیند از تعدادی زیرفرآیند و وظیفه تشکیل می‌شود. البته بعضی از آزمایشگاه‌ها به اشتباه وظایف کنونی را به عنوان فرآیند به حساب می‌آورند. توجه داشته باشید که در شناسایی فرآیندها باید فعالیت‌های مراکز آزمایشگاهی را به صورت افقی بررسی کرده و از نگرش بالا به پایین خودداری کنید.

7-2- شناساندن اهمیت فرآیندها به همه افراد آزمایشگاه:

در مرحله دوم باید اهمیت فرآیندها را به همه مدیران، کارکنان و نمایندگان آزمایشگاه نشان دهید. به صورتی که نام فرآیندها، ورودی‌ها، خروجی‌ها و ارتباط میان فرآیندها برای همه افراد کاملا روشن شود. واژه «همه» در این مرحله اهمیت زیادی دارد. همه افرادی که قرار است فرآیندی را اجرا کنند اول باید آن را به خوبی بشناسند.

7-3- انتخاب سنجه‌ها و شاخص‌های ارزیابی:

برای اینکه از کارکرد درست فرآیندهای آزمایشگاه مطمئن باشید، باید بتوانید میزان پیشرفت آنها را مورد سنجش قراردهید. در این صورت برای ارزشیابی به معیارهایی نیاز خواهید داشت. انتخاب این معیارها یا فاکتورهای کلیدی موفقیت به عوامل مختلفی مانند خواسته‌ها و الزامات مراجع که آزمایشگاه را به رسمت می‌شناسند، نیازها و انتظارات مشتریان، نیازهای سازمان مادر از آزمایشگاه، هزینه فرآیندها و… بستگی خواهد داشت.

7-4- به کار گیری روش مدیریت فرآیندگرا:

یک آزمایشگاه فرآیندگرا باید بهینه‌سازی فرآیندهای خود را به طور مستمر و پیوسته انجام دهد. خوب است بدانید که فرآیندگرایی یک طرح موقتی و کوتاه مدت نیست، بلکه روشی دائمی و فراگیر است. بنابراین مدیران آزمایشگاه‌های فرآیندگرا باید بر اداره و پیشبرد درست فرآیندها و بهره‌گیری از فرصت‌ها در بهینه‌سازی آنها تلاش و نظارت کنند.

---

8- رویکرد فرایندی ایزو 17025 چه تاثیری بر افزایش بهره‌وری آزمایشگاه دارد؟

نگرش فرآیندی، به معنی توجه به این مساله است که واقعا در یک آزمایشگاه چه فعالیت‌هایی انجام می‌شود و برای هر کاری، چه مسیر و فرآیندی را می‌توان تعریف کرد. به بیان دیگر، در رویکرد فرایندی به این نکته مهم توجه می‌شود که «هر کاری چگونه باید انجام شود» به این ترتیب متوجه می‌شویم که برای طراحی و پیاده سازی یک سیستم مدیریت خوب برای آزمایشگاه بر اساس الزامات استاندارد ایزو 17025، دقیقا چه مسیری را باید طی کنیم و واحدهای مختلف آزمایشگاه در کدام مراحل فرآیند درگیر می‌شوند. بنابراین با وجود رویکرد فرایندی، بسیاری از موانع و مشکلات آزمایشگاه‌ها برطرف می‌شود. همچنین با استفاده از این نگرش می‌توانید نسبت به هر فعالیتی که در آزمایشگاه انجام می‌شود، دید واضحی به دست آورده و آنالیزها را دقیق‌تر انجام دهید. به این ترتیب می‌توانید مطمئن باشید که افزایش بهره‌وری در بخش‌های مختلف یک آزمایشگاه اتفاق می‌افتد.

---

9- رویکرد فرایندی چه تاثیری بر مدیریت فرآیندهای کسب و کار آزمایشگاه دارد؟

اما رویکرد فرایندی چه تاثیری بر مدیریت فرآیندهای کسب و کار آزمایشگاه دارد؟ به طور کلی وقتی نگرش حاکم بر کسب و کار آزمایشگاه‌ها، نگرش فرآیندی باشد، می‌توانیم برای کنترل و اجرای صحیح و دقیق هر فرآیند، مکانیزم‌هایی را تعریف و پیاده‌سازی کنیم. همچنین می‌توانیم علاوه بر ارزیابی کارایی و اثر بخشی فرآیندها، برای بهبود فرآیندها آزمایشگاه نیز به طور کامل و دقیق برنامه‌ریزی نمود. نگرش فرآیندی باعث می‌شود مشاوران آزمایشگاه بتوانند نقاط ضعف، مشکلات و نواقص را به درستی تشخیص داده و برای حل کردن آن‌ها به موقع اقدام کنند. به این ترتیب مدیران نیز قادر هستند پروژه‌های بهبود خود را در قالبی کارآمدتر و مفیدتر پایه‌ریزی نمایند. به عنوان مثال، سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاه (LIMS)، زمانی حداکثر بهره‌وری را دارد که ابتدا فرآیندهای آزمایشگاه را شناسایی و تحلیل نمایم، سپس روی آنها یک مهندسی مجدد فرایند انجام دهیم و در نهایت آنها را به یک LIMS بر پایه فناوری اطلاعات تیدیل نمایم. بنابراین رویکرد سیستمی و فرآیندگرایی برای هر مرکز آزمایشگاهی منافع و مزایای قابل توجهی دارد. این دیدگاه باعث می‌شود قادر باشیم موانع و چالش‌های کسب و کارمان را از زوایای مختلف بررسی کرده و راهکارهای موثرتری ارائه دهیم. در نهایت ارزش آفرینی و بهره‌وری آزمایشگاه به شکل قابل توجهی افزایش پیدا خواهد کرد.

سخن پایانی…

امروز راجع به رویکرد فرآیندگرایی و مراکز آزمایشگاه‌های فرآیندگرا صحبت کردیم و گفتیم آزمایشگاه‌های فرآیندگرا، برنامه‌های خود را به عنوان یک فرآیند در نظر می‌گیرند و کازکنان، فعالیت‌های خود را با تفکر فرآیندی انجام می‌دهند. در واقع آنها به اینکه قبلاً چه کاری انجام شده و بعداً چه کاری انجام می‌شود و هنگامی که نتیجه کار به دست مشتری می‌رسد، چه اتفاقی می‌افتد، حساس هستند. 

برگرفته شده از سایت:

https://articles.forensicfocus.com/2018/04/20/changes-to-forensic-laboratory-accreditation-requirements-iso-iec-17025/