1- استاندارد ISO/TS 20914:2019 برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی

ویراش اول استاندارد ISO/TS 20914 در جولای سال 2019 تحت عنوان “راهنمای عملی برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه پزشکی منتشر شده است. استاندارد ISO/TS 20914:2019 راهنمایی عملی برای تخمین و بیان عدم قطعیت اندازه گیری (MU) مقادیر اندازه گیری کمی ایچاد شده توسط آزمایشگاه‌های پزشکی را ارائه می‌دهد. مقادیر اندازه گیری کمی ایجاد شده در نزدیکی آستانه تصمیم پزشکی توسط سیستم‌های آزمون نقطه مراقبت (point-of-care testing systems) نیز در این محدوده کاربرد استاندارد ISO/TS 20914:2019 گنجانده شده است. این استاندارد همچنین برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج ایجاد شده با روش های کیفی (اسمی) که شامل یک مرحله اندازه گیری است، کاربرد دارد. در این پست در نظر دارایم به صورت اجمالی به بررسی استاندارد ISO/TS 20914:2019 بپردازیم.

مطابق با آنچه در استاندارد ISO/TS 20914:2019 ذکر شده است، توصیه نمی‌شود تخمین های عدم قطعیت اندازه گیری به طور معمول با نتایج آزمایش بیمار گزارش شود، اما باید در صورت درخواست در دسترس باشد.

مراحل محاسبه عدم قطعیت مطابق با استاندارد ISO/TS 20914:2019 در شکل 1 نشان داده شده است. همانطور که در شکل زیر نیز مشخص شده در این استاندارد از سه مولفه اصلی عدم قطعیت ناشی از تجدیدپذیری در بلند مدت (u_Rw)، کالیبراسیون (u_cal) و اریبی (u_Bias) برای محاسبه عدم قطعیت استاندارد مرکب استفاده شده است.

شکل 1 – فرآیند ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری یک سیستم اندازه گیری در آزمایشگاه های تشخیص طبی

مهمترین ویژگی این استاندارد نسبت به استانداردها و راهنماهای مشابه دیگر مانند CLSI EP29 و A2LA P903 و … ارائه مثال‌های کاربردی متعدد برای محاسبه و بیان نحوه محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های تشخیص طبی می باشد و همانطور که در شکل 2 نیز نشان داده شده در استاندارد ISO/TS 20914:2019 مثال های کاربردی متعددی برای محاسبه عدم قطعیت در آزمایشگاه پزشکی در پیوست الف و ج ارائه نموده است.

شکل 2 -بررسی اجمالی مراحل برآورد عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی با مراجعه به مثالهای ارائه شده در پیوست‌های الف و ج

 

فهرست مطالب ارائه شده در این استاندارد به شرح زیر است:

پیشگفتار
مقدمه
1- دامنه کاربرد
2- منابع 
3- اصطلاحات و تعاریف
4- عبارات و علائم اختصاری
5- عدم قطعیت در آزمایشگاه های پزشکی

5-1- مفهوم عدم قطعیت اندازه گیری
5-2- حداکثر عدم قطعیت اندازه گیری مجاز در آزمایشگاه های پزشکی
5-3- منابع عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی
5-4- بیان عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی
5-5- استفاده از عدم قطعیت استاندارد نسبی برای محاسبه تخمین عدم قطعیت
5-6- گزارش دهی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های پزشکی

6- مرحله ارزیابی عدم قطعیت مقادیر اندازه گیری شده

6-1- تعریف اندازه ده

6-2- دقت اندازه گیری
6-3- تأثیر تغییرات بهره کنترل کیفیت داخلی کنترل و معرف ها در برآورد عدم قطعیت
6-4- آزمایشگاههایی که از چندین سیستم اندازه گیری برای یک اندازه ده استفاده می کنند
6-5- عدم قطعیت از مقادیر کالیبراتور کاربر نهایی (u_cal)
6-6- اریبی اندازه گیری
6-7- بررسی اجمالی فرآیند برای برآورد عدم قطعیت اندازه گیری
6-8- ارزیابی مجدد عدم قطعیت اندازه گیری
6-9- نتایج کیفی بر اساس نتایج عددی
6-10- عدم قطعیت شمارش
6-11- محدودیت‌های تخمین عدم قطعیت اندازه گیری

ضمیمه الف:مثال های از تخمین عدم قطعیت اندازه گیری 
ضمیمه ب: مثالی از استفاده عدم قطعیت اندازه گیری برای تفسیر نتایج
ضمیمه ج: اطلاعات تکمیلی در مورد برخی از جنبه های عدم قطعیت

 

 

کلمات کلیدی: استاندارد ISO 17025، استاندارد ISO/IEC 17025، استاندارد ISO15189، آموزش ISO 17025، آموزش ISO 15189، مشاوره استاندارد ISO/IEC 17025، آموزش استاندارد ISO/IEC 17025، مشاوره ایزو 17025، مشاوره استاندارد ISO 17025، مشاوره ایزو 15189، مشاوره استاندارد ISO1589، تاییدصلاحیت آزمایشگاه، تاییدصلاحیت آزمایشگاه ها، صحه گذاری روش آزمون، صحه گذاری روش های آزمون، اطمینان از اعنبار نتایج آزمون، کنترل کیفیت آزمایشگاه، کنترل کیفیت داخلی و خارجی،