مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025

بند ۶-۵: قابلیت ردیابی اندازه شناسی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

بند ۶-۵: قابلیت ردیابی اندازه شناسی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۶-۵- قابلیت‌ردیابی اندازه‌شناختی
۶-۵-۱- آزمایشگاه باید با استفاده از یک زنجیره ناگسسته کالیبراسیون‌ها، هر یک موثر بر عدم‌قطعیت اندازه‌گیری هستند، قابلیت‌ردیابی اندازه‌شناختی برای نتایج اندازه‌گیری خود را برقرار و نگهداری نماید و آنها را به یک مرجع مناسب مرتبط سازد.

بند ۶-۴: تجهیزات در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

بند ۶-۴: تجهیزات در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

 ۶-۴- تجهیزات

۶-۴-۱- آزمایشگاه باید به تجهیزات که برای انجام صحیح فعالیت‌های آزمایشگاهی نیاز دارد، و همچنین می‌تواند بر روی نتایج موثر باشند، دسترسی داشته باشد، این تجهیزات شامل ابزارهای‌های اندازه‌گیری، نرم‌افزارها، استانداردهای اندازه گیری، مواد مرجع، داده های مرجع، معرف‌ها، مواد مصرفی یا دستگاه‌های کمکی است اما محدود به موارد ذکر شده نمی‌باشد.

بند ۶-۳: تسهیلات و شرایط محیطی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

بند ۶-۳: تسهیلات و شرایط محیطی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۳-۶ تسهیلات و شرایط محیطی
۶-۳-۱- تسهیلات و شرایط محیطی برای فعالیت‌های آزمایشگاهی باید مناسب باشد و نباید بر اعتبار نتایج تاثیر بگذارد.

یادآوری: عواملی که می‌تواند بر اعتبار نتایج تاثیر بگذارد، می‌تواند شامل: آلودگی میکروبی، گرد و غبار، اختلالات الکترومغناطیسی، تابش، رطوبت، منبع تغذیه، درجه حرارت، صدا و ارتعاش باشد.

بند ۶-۲: کارکنان در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

بند ۶-۲: کارکنان در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۲-۶ کارکنان
۶-۲-۱- تمامی کارکنان آزمایشگاه، (داخلی یا خارجی) که می‌توانند بر فعالیت‌های آزمایشگاهی تأثیر بگذارند، باید بی‌طرفانه عمل کنند، صلاحیت داشته باشند و براساس سیستم مدیریت آزمایشگاه کار کنند.

۶-۲-۲- آزمایشگاه باید الزامات صلاحیت برای هر فعالیت‌های مربوط به نتایج فعالیت‌های آزمایشگاهی، از جمله الزامات مربوط به تحصیلات، صلاحیت، آموزش، دانش فنی، مهارت‌ها و تجربه را تعیین و مدون کند.

بند ۶-۱: الزامات عمومی منابع در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

بند ۶-۱: الزامات عمومی منابع در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

۶-۱- عمومی

آزمایشگاه باید کارکنان، امکانات، تجهیزات، سیستم‌ها و خدمات پشتیبانی لازم برای مدیریت و انجام فعالیت‌های آزمایشگاهی خود را داشته باشد.

بند ۴-۲: محرمانگی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

۴-۲۱- آزمایشگاه باید مسوولیت مدیریت کلیه اطلاعات کسب یا ایجاد شده در طی انجام فعالیت‎های آزمایشگاهی را از طریق تعهدات حقوقی قابل اجرا بپذیرد. آزمایشگاه باید پیش از مبادرت به قراردادن اطلاعات در حوزه عمومی (Public domain)، مشتری را مطلع کند. به جز اطلاعاتی که کارفرما در دسترس عموم قرار می‌دهد، یا وقتی که بین آزمایشگاه و مشتری توافق شده است (برای مثال: به منظور پاسخگویی به شکایات)، کلیه اطلاعات دیگر اطلاعات دارای حقوق انحصاری (Proprietary information) محسوب شده و باید محرمانه تلقی شود.

بند ۵: الزامات ساختاری در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۵- الزامات ساختاری

۵-۱- آزمایشگاه باید شخصیت حقوقی یا بخش تعیین شده‌ای از یک شخصیت حقوقی باشد، به طوری که برای کلیه فعالیت‌های خود مسوولیت قانونی داشته باشد.

یادآوری- به منظور اهداف این استاندارد بین‌المللی یک آزمایشگاه وابسته به دولت بر مبنای وضعیت دولتی خود یک شخصیت حقوقی در نظر گرفته می‌شود.

۵-۲- آزمایشگاه باید کسی را که مسئولیت کلی آزمایشگاه را برعهده دارد، مشخص نماید.

بند ۲: مراجع الزامی در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

۲- مراجع الزامی
استاندارد ارجاع شده در زیر بگونه‌ای است که برخی یا همه محتوای آنها الزامات این استاندارد را تشکیل می‌دهند. در مورد مدارکی که با ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع می‌شود فقط ویرایش قید شده آن مدرک معتبر است. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع می‌شود، آخرین ویرایش مدارک ارجاع شده ( از جمله هر گونه اصلاحیه های آن) معتبر است.
ISO/IEC Guide 99-1: واژگان بین‌المللی اندازه‌شناسی – مفاهیم پایه و عمومی و عبارات مرتبط (VIM) 
ISO/IEC 17000: ارزیابی انطباق – واژگان و اصول عمومی

بند ۷-۳- نمونه برداری در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC FDIS 17025:2017

کمیته CASCO پیش نویس نهایی برای رای گیری (FDIS) ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017 در تاریخ ۱۴ اگوست ۲۰۱۷ منتشر نمود. در بند ۷-۳ این پیش نویس نهایی الزامات نمونه برداری آورده شده است. متن کامل الزامات ذکر شده برای نمونه‌برداری به شرح زیر است:

بند ۷-۱-۲- فعالیت های آزمایشگاهی مرتبط با تامین کنندگان خارجی (پیمانکار فرعی) در ویرایش جدید استاندارد ISO/IEC 17025:2017

۷-۱-۲- فعالیت های آزمایشگاهی مرتبط با تامین کنندگان خارجی (پیمانکار فرعی)

۷-۱-۲-۱- روش های اجرای بازنگری درخواست ها، مناقصات و قراردادهای آزمایشگاه باید فعالیت‌های آزمایشگاهی ارائه شده توسط تامین کنندگان خارجی را پوشش دهد. به ویژه آزمایشگاه باید مشتری را از ترتیبات در باره تامین کننده خارجی آگاه نماید و موافقت مشتری را دریافت نماید.