۵- الزامات ساختاری

۵-۱- آزمایشگاه باید شخصیت حقوقی یا بخش تعیین شده‌ای از یک شخصیت حقوقی باشد، به طوری که برای کلیه فعالیت‌های خود مسوولیت قانونی داشته باشد.

یادآوری- به منظور اهداف این استاندارد بین‌المللی یک آزمایشگاه وابسته به دولت بر مبنای وضعیت دولتی خود یک شخصیت حقوقی در نظر گرفته می‌شود.

۵-۲- آزمایشگاه باید کسی را که مسئولیت کلی آزمایشگاه را برعهده دارد، مشخص نماید.

۵-۳- آزمایشگاه باید محدوده فعالیت‌هایی که برای آنها با این استاندارد بین‌المللی مطابقت دارد را تعریف و مستند کند. آزمایشگاه فقط برای دامنه فعالیت‌های خود انطباق با این استاندارد بین‌المللی را باید ادعا کند که شامل فعالیت‌های آزمایشگاهی فراهم شده خارجی به صورت مداوم نمی‌شود.

۵-۳- فعالیت‌ها آزمایشگاه باید به نحوی انجام شود که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته‌های مشتریان، مراجع قانونی یا سازمان‌هایی که آزمایشگاه‌ها را به رسمیت می‌شناسند نیز برآورده شود. این امر شامل فعالیت‌های آزمایشگاهی انجام شده در تمام تاسیسات دائمی آزمایشگاه یا در محل‌های به دور از تاسیسات دائمی آن یا در تاسیسات موقتی یا سیار وابسته به آن و یا در محل مشتری می‎باشد.

۵-۵- آزمایشگاه باید:

الف) سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاه، جایگاه آن در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید؛

ب) مسئولیت‌ها، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنانی را تعیین کند که کارهایی را که بر نتایج فعالیت‌های آزمایشگاه تأثیرگذار هستند را مدیریت، اجرا یا تصدیق می کنند.

ج) روش‌های اجرای خودش را برای اطمینان سازگاری فعالیت‌های آزمایشگاه و اعتبار نتایج به میزان لازم مستند کند.

۵-۶- آزمایشگاه باید کارکنانی داشته باشد که جدا از سایر مسئولیت‌ها دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود از جمله موارد زیر داشته باشد:

الف) برقرار نگهداشتن و بهبود سیستم مدیریت؛

ب) وقوع هر انحرافی را از سیستم مدیریت یا از روش های اجرایی مربوط به انجام فعالیت‌های آزمایشگاه را شناسایی کنند؛

ج) اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند؛

د) عملکرد سیستم مدیریت و هر گونه نیاز به بهبودی را به مدیریت آزمایشگاه گزارش کند؛ و

ر) از اثربخشی فعالیت‌های آزمایشگاه اطمینان حاصل کنند.

۵-۷- مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل شود که:

الف) تبادل اطلاعات در خصوص اثربخشی سیستم مدیریت و اهمیت برآورده سازی الزامات مشتری و سایر الزامات صورت می پذیرد .

ب) زمانی که تغییرات به سیستم مدیریت برنامه‌ریزی و اجرای می‌گردد یکپارچگی سیستم مدیریت حفظ می‌شود.