1- مقدمه 

تصدیق و صحه گذاری روش آزمون در آزمایشگاه از اهمیت زیادی برخوردار است و در استانداردهای سیستم مدیریت آزمایشگاه مانند ISO/IEC 17025 و ISO 15189 به عنوان یک الزام برای آزمایشگاه ها آورده شده است. بر این اساس در این به پست برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روش های آزمون پرداخته می‌شود. 

2- صحه گذاری روش چیست؟

اعتباربخشی یا صحه گذاری (Method Validation) روش فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است. در استاندارد ایزو 17025 صحه گذاری به صورت زیر تعریف شده است:

“صحه گذاری: یک تصدیق که در آن الزامات تعیین شده برای استفاده مورد نظر در آینده، مناسب است. (بند 3 استاندارد ISO/IEC 17025:2017)”

در استاندارد ایزو 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی صحه گذاری به صورت زیر تعریف شده است:

“صحه گذاری: تایید قابل قبول بودن برای استفاده یا کاربرد مورد نظر خاص از طریق ارائه شواهد عینی مبنی بر برآورده شدن الزامات مشخص (بند 3 استاندارد ISO 15189:2022)”

3- هدف از صحه گذاری روش‌ها:

– تعیین اینکه روش آزمون آیا روش آزمون برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است یا خیر؛

– شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی آنها؛
– اثبات اینکه یک روش می‌تواند برای تصمیم‌سازی مورد استفاده قرار گیرد؛
– برآورده سازی الزامات مراجع اعتباردهی و قانونی (نظام تایید صلاحیت، اداره استاندارد، وزارت بهداشت و …)

4- برای چه صحه گذاری روش ضروری است؟

– برای اثبات اینکه آنچه ما ادعا می‌کنیم درست است؛
– برای افزایش ارزش نتایج آزمون؛
– برای توجیه اعتماد مشتری؛ و
– …

5- چه روش های را باید صحه‌گذاری کرد؟

– روش‌های استاندارد نشده؛
– روش‌هایی که آزمایشگاه خود طراحی یا ابداع کرده است؛
– روش‌های استانداردی که در خارج از دامنه کاربرد مورد نظر آن‌ها به کار گرفته می‌شوند؛ و
– بسط و اصلاح روش‌های استاندارد.

برخی از روش های ذکر شده فوق نیاز به صحه گذاری جزئی و برخی از روش های نیاز به صحه گذاری کامل دارند. (برای کسب اطلاعات بیشتر پست صحه گذاری کلی یا صحه گذاری جزئی روش های آزمون را مطالعه نمایید.)

6- چگونه می‌توان یک روش‌های را صحه‌گذاری کرد؟

فنون مورد استفاده در صحه‌گذاری روش می‌تواند یكی از موارد زیر یا تركیبی از آن‌ها باشد:

–کالیبراسیون یا ارزشیابی اریبی و دقت با استفاده از استانداردهای مرجع یا مواد مرجع؛

–ارزیابی نظام‌مند عوامل تاثیر گذار بر نتایج؛

–آزمون استواری روش از طریق تغییر پارامترهای کنترل شده، نظیر دمای انکوباتور، حجم توزیع شده؛

–مقایسه نتایج بدست آمده با سایر روش‌های صحه‌گذاری شده؛

–مقایسات بین آزمایشگاهی؛

–ارزشیابی عدم‌قطعیت اندازه‌گیری نتایج براساس درک اصول نظری روش و تجربه عملی عملکرد روش نمونه‌برداری یا روش آزمون.

7- برخی از نکات مهم قبل از تصدیق یا صحه گذاری روش:

قبل از شروع بررسی ویژگی های عملکردی روش برای تصدیق یا صحه گذاری روش آزمون کارکنان آزمایشگاه بایستی از موارد زیر اطمینان حاصل نمایند: 

– مناسب بودن تجهیزات
– وضعیت کالیبراسیون و صلاحیت تجهیزات
– مناسب بودن مواد
– وضعیت استانداردها و مواد مرجع و همچنین مواد مصرفی
– مناسب بودن آزمایشگر
– وضعیت آموزش و سوابق تحصیلی
– مناسب بودن مستندات
– روش تحلیلی نوشته شده و پرتوکول‌های تایید مناسب با معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده

8- برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روش

بر اساس آنچه که در استاندارد ایزو 15189 و ایزو 17025 ذکر شده است:

– هنگامی که در روشی که صحه‌گذاری شده تغییراتی صورت گیرد، تأثیر این تغییرات باید تعیین و در صورتی که مشخص شود بر صحه‌گذاری اصلی تاثیر می‌گذارد، باید یک صحه‌گذاری روش جدید اجرا شود.

– ویژگی های عملکردی روش های صحه گذاری شده، همان‌طور که برای کاربرد مورد نظر ارزیابی شده‌اند، باید با نیازهای مشتریان مرتبط بوده و با الزامات مشخص شده سازگار باشد.
– بر اساس الزامات استاندارد ISO/IEC 17025:2017 ویژگی های عملکردی روش می‌تواند شامل گستره اندازه گیری، درستی، عدم قطعیت اندازه گیری نتایج، حد تشخیص، حد کمی شدن، گزینش پذیری روش، خطی بودن، تکرارپذیری یا تجدیدپذیری، استواری در برابر تاثیرات خارجی یا حساسیتِ متقابل در برابر تداخل ناشی از بافت نمونه یا موضوع آزمون و اریبی ‌باشد، اما محدود به این موارد نیست.

– بر اساس الزامات استاندارد ISO 15189:2022 الزامات مشخص شده یک روش آزمایش ممکن است شامل ویژگی های عملکردی مانند درستی اندازه گیری، دقت اندازه گیری (تکرارپذیری اندازه گیری و دقت میانی اندازه گیری)، اختصاصیت (مزاحمت‌ها)، حد تشخیص (LOD) و حد تعیین کمی (LOQ)، بازه اندازه گیری، ارتباط بالینی، حساسیت تشخیصی و اختصاصیت تشخیصی می‌باشد.

– صحه گذاری می‌تواند شامل روش‌های اجرایی برای نمونه برداری، رسیدگی و حمل‌ونقل اقلام آزمون و کالیبراسیون باشد.

– صحه‌گذاری همیشه توازنی میان هزینه‌ها، ریسک‌ها، و امکانات فنی است. موارد بسیاری وجود دارد که، به علت فقدان اطلاعات لازم، محدوده و عدم قطعیت مقادیر ویژگی های عملکردی روش مانند درستی، حد تشخیص، گزینش پذیری روش، خطی بودن، تکرار پذیری، تجدید پذیری، استواری و حساسیت متقابل را فقط به صورت ساده شده‌ای می‌توان ارائه کرد.

– برای روش های آزمون کیفی نیز بایستی تصدیق و صحه گذاری انجام گردد. نحوه تصدیق و صحه گذاری آنها در پست “تصدیق و صحه گذاری در روش های آزمون‌ کیفی در آزمایشگاه” تشریح شده است. همچنین می توان برای بررسی حساسیت (sensitivity) و تشخیص پذیری یا اختصاصیت (specificity) در آزمون های کیفی از منحنی ROC استفاده نمود نحوه رسم منحنی ROC در پست “نحوه استفاده از منحنی ROC‌ برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه” همراه با یک مثال عددی تشریح شده است.

صحه گذاری عبارت است از مشخص کردن الزامات، تعیین ویژگی‌های روش‌ها، بررسی در این مورد که الزامات را می‌توان با استفاده از روش مورد نظر ‏برآورده ساخت و اظهاریه مبتنی بر اعتبار. ‏در طول زمان ابداع و توسعه روش، بایستی بازنگری منظمی انجام گیرد تا بتوان تصدیق کرد که نیازهای مشتری هنوز برآورده شود. هر گونه تغییری در ‏الزامات که مستلزم اصلاحاتی در طرح ابداع و توسعه باشد بایستی تصویب شده و مجاز شناخته شود‏. 

9- سخن پایانی

در این پست آموزشی برخی از نکات مهم برای تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون بر اساس استانداردهای ایزو 17025 و ایزو 15189 تشریح گردید. در صورت وجود هر گونه پرسشی در خصوص تصدیق یا صحه گذاری روش‌های آزمون می‌توایند سوالات خودتان در قسمت کامنت های این پست قراردهید سعی خواهد شد تا جای ممکن به سئوالات مطرح شده پاسخ مناسب داده شود. همچنین در صورت نیاز به برگزاری دوره تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون برای کارکنان آزمایشگاه یا برای دریافت خدمات مشاوره برای اخذ گواهینامه ایزو 17025 و مشاوره ایزو 15189 می‌توانید با ما تماس بگیرید.