جستجو برای:
  • خانه
  • خدمات مشاوره
    • مشاوره استاندارد ISO 17025
    • مشاوره استاندارد ISO 17043
    • مشاوره استاندارد ISO 15189
    • مشاوره استاندارد ISO 9001
    • مشاوره مدیریت عملکرد
  • دوره‌های آموزشی
    • آموزش‌های استاندارد ایزو 17025
    • آموزش‌های استاندارد ایزو 17043
    • آموزش‌های استاندارد ایزو 15189
    • دوره‌های آموزشی ابزارهای کیفیت
    • دوره های آموزشی مدیریتی
  • دانلودها
    • دانلود کتاب ها
    • دانلود راهنماها
    • دانلود استانداردها
    • دانلود نرم افزارهای کاربردی
    • دانلود جزوات آموزشی مفید
    • نرم افزار محاسبه عدم قطعیت
  • خبرها
  • مقالات
  • تماس با ما

ورود

گذرواژه خود را فراموش کرده اید؟
ورود با ‫Google
Or Use Social

ثبت نام

ارسال مجدد کد یکبار مصرف (00:120)
  • 09333306045
  • [email protected]
آکادمی دکتر دستمردی
  • خانه
  • خدمات مشاوره
    • خدمات مشاوره

      مشاوره مدیریت عملکرد در سازمان

      1 دوره

      مشاوره استاندارد ایزو 9001

      1 محصول

      مشاوره استاندارد ایزو 17043

      1 محصول

      مشاوره استاندارد ایزو 17025

      1 محصول

      مشاوره استاندارد ایزو 15189

      1 دوره
      • دوره‌های آموزشی
        • دوره‌های آموزشی ابزارهای کیفیت
        • آموزش‌های آزمایشگاهی بر اساس استاندارد ایزو 17025
        • آموزش‌های آزمایشگاهی بر اساس استاندارد ایزو 15189
        • آموزش‌های مراکز آزمون مهارت بر اساس استاندارد ایزو 17043
      • مشاوره استاندارد ایزو 17043
      • کتاب‌ها و راهنماها
      • مشاوره استاندارد ایزو 17025
      • مشاوره استاندارد ایزو 15189
      • مشاوره استاندارد ایزو 9001
      • مشاوره مدیریت عملکرد در سازمان
      • خدمات مشاوره
      • نرم افزارهای کاربردی
  • خدمات آموزشی
    • آموزش‌های استاندارد ایزو 17025
      • آشنایی با الزامات استاندارد ایزو 17025
      • مدیریت ریسک و قواعد تصمیم گیری
      • تصدیق و صحه گذاری روشهای آزمون
      • اطمینان از اعتبار نتایج آزمون در آزمایشگاه
      • آموزش کنترل کیفیت داخلی و خارجی در آزمایشگاه
      • ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری به روش GUM
      • آشنایی با روش‌های آماری در مقايسات بين آزمايشگاهی
      • ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری به روش بالا به پایین
      • نقش عدم قطعیت اندازه گیری در فرایند ارزیابی انطباق
      • ممیزی داخلی آزمایشگاه بر اساس استاندارد ایزو 17025
      • تربیت ارزیاب فنی آزمایشگاه بر اساس استاندارد ایزو 17025
      • کاربرد نمودارهای کنترلی در اطمینان از اعتبار نتایج آزمون
      • ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمون های میکروبیولوژی
    • آموزش‌های استاندارد ایزو 15189
      • آشنایی با الزامات استاندارد ایزو 15189
      • ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه پزشکی
      • تصدیق و صحه‌گذاری روش آزمون در آزمایشگاه پزشکی
    • دوره های آموزشی مدیریتی
      • مدیریت عملکرد کارکنان
      • آشنایی با الزامات استاندارد ایزو 9001
    • دوره‌های آموزشی ابزارهای کیفیت
      • آشنایی با شش سیگما (Six Sigma)
      • کنترل فرایند آماری با نرم‌افزار Minitab
      • طراحی و تحلیل آزمایشها با نرم‌افزار Minitab
      • نمونه برداری پذیرشی با نرم‌افزار Statgraphics
      • تجزیه و تحلیل سیستم اندازه‌گیری با نرم‌افزار Minitab
    • آموزش‌های استاندارد ایزو 17043
      • آشنایی با الزامات استاندارد ایزو 17043
      • روش‌های آماری برای کاربرد در آزمون مهارت مطابق با ISO 13528
  • دانلودها
    • دانلود کتاب ها
    • دانلود راهنماها
    • دانلود استانداردها
    • دانلود فیلم های آموزشی
    • دانلود جزوات آموزشی مفید
    • دانلود نرم افزارهای کاربردی
    • نرم افزار محاسبه عدم قطعیت
  • مقالات
  • خبرهای آکادمی
  • تماس با ما
ورود | عضویت

وبلاگ

آکادمی دکتر دستمردی > تصدیق و صحه گذاری روشهای آزمون > بررسی برخی نکات مهم در صحه گذاری روشهای آزمون Method Validation

بررسی برخی نکات مهم در صحه گذاری روشهای آزمون Method Validation

1391-11-21
ارسال شده توسط دکتر مصطفی دستمردی
تصدیق و صحه گذاری روشهای آزمون، مقالات

فهرست محتوایی مقاله

  • 1- مقدمه بر صحه گذاری روشهای آزمون
  • 2- صحه گذاری روش آزمون چیست؟
  • 3- هدف از صحه گذاری روش‌های آزمون چیست؟
  • 4- برای چه صحه گذاری روشهای آزمون ضروری است؟
  • 5- چه روشهای آزمونی را باید صحه‌گذاری کرد؟
  • 6- چگونه می‌توان یک روش آزمون را صحه گذاری کرد؟
  • 7- برخی از نکات مهم قبل از تصدیق یا صحه گذاری روشهای آزمون:
  • 8- برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روشهای آزمون
  • 9- سخن پایانی

1- مقدمه بر صحه گذاری روشهای آزمون

تصدیق و صحه گذاری روشهای آزمون در آزمایشگاه از اهمیت زیادی برخوردار است و در استانداردهای سیستم مدیریت آزمایشگاه مانند ISO/IEC 17025 و ISO 15189 به عنوان یک الزام برای آزمایشگاه ها آورده شده است. بر این اساس در این به پست برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روشهای آزمون پرداخته می‌شود. 


2- صحه گذاری روش آزمون چیست؟

اعتباربخشی یا صحه گذاری روش (Method Validation) فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است. در استاندارد ایزو 17025 صحه گذاری به صورت زیر تعریف شده است:

“صحه گذاری: یک تصدیق که در آن الزامات تعیین شده برای استفاده مورد نظر در آینده، مناسب است. (بند 3 استاندارد ISO/IEC 17025:2017)”

 

در استاندارد ایزو 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی صحه گذاری به صورت زیر تعریف شده است:

“صحه گذاری: تایید قابل قبول بودن برای استفاده یا کاربرد مورد نظر خاص از طریق ارائه شواهد عینی مبنی بر برآورده شدن الزامات مشخص (بند 3 استاندارد ISO 15189:2022)”


3- هدف از صحه گذاری روش‌های آزمون چیست؟

  • تعیین اینکه روش آزمون آیا روش آزمون برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است یا خیر؛
  • – شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی آنها؛
  • اثبات اینکه یک روش می‌تواند برای تصمیم‌سازی مورد استفاده قرار گیرد؛
  • برآورده سازی الزامات مراجع اعتباردهی و قانونی (نظام تایید صلاحیت، اداره استاندارد، وزارت بهداشت و …)

4- برای چه صحه گذاری روشهای آزمون ضروری است؟

  • برای اثبات اینکه آنچه ما ادعا می‌کنیم درست است؛
  • برای افزایش ارزش نتایج آزمون؛
  • برای توجیه اعتماد مشتری؛ و
  • …

5- چه روشهای آزمونی را باید صحه‌گذاری کرد؟

  • روش‌های استاندارد نشده؛
  • روش‌هایی که آزمایشگاه خود طراحی یا ابداع کرده است؛
  • روش‌های استانداردی که در خارج از دامنه کاربرد مورد نظر آن‌ها به کار گرفته می‌شوند؛ و
  • بسط و اصلاح روش‌های استاندارد.

برخی از روش های ذکر شده فوق نیاز به صحه گذاری جزئی و برخی از روش های نیاز به صحه گذاری کامل دارند. (برای کسب اطلاعات بیشتر پست صحه گذاری کلی یا صحه گذاری جزئی روش های آزمون را مطالعه نمایید.)


6- چگونه می‌توان یک روش آزمون را صحه گذاری کرد؟

فنون مورد استفاده در صحه گذاری روش می‌تواند یكی از موارد زیر یا تركیبی از آن‌ها باشد:

  • کالیبراسیون یا ارزشیابی اریبی و دقت با استفاده از استانداردهای مرجع یا مواد مرجع؛
  • ارزیابی نظام‌مند عوامل تاثیر گذار بر نتایج؛
  • آزمون استواری روش از طریق تغییر پارامترهای کنترل شده، نظیر دمای انکوباتور، حجم توزیع شده؛
  • مقایسه نتایج بدست آمده با سایر روش‌های صحه‌گذاری شده؛
  • مقایسات بین آزمایشگاهی؛
  • ارزشیابی عدم‌قطعیت اندازه‌گیری نتایج براساس درک اصول نظری روش و تجربه عملی عملکرد روش نمونه‌برداری یا روش آزمون.

7- برخی از نکات مهم قبل از تصدیق یا صحه گذاری روشهای آزمون:

قبل از شروع بررسی ویژگی های عملکردی روش برای تصدیق یا صحه گذاری روش آزمون کارکنان آزمایشگاه بایستی از موارد زیر اطمینان حاصل نمایند: 

  • مناسب بودن تجهیزات؛
  • وضعیت کالیبراسیون و صلاحیت تجهیزات؛
  • مناسب بودن مواد؛
  • وضعیت استانداردها و مواد مرجع و همچنین مواد مصرفی؛
  • مناسب بودن آزمایشگر؛
  • وضعیت آموزش و سوابق تحصیلی؛
  •  مناسب بودن مستندات؛ و
  • روش تحلیلی نوشته شده و پرتوکول‌های تایید مناسب با معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده.

ویژگی های عملکردی به منظور صحه گذاری روشهای آزمون


8- برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روشهای آزمون

بر اساس آنچه که در استاندارد ایزو 15189 و استاندارد ایزو 17025 ذکر شده است:

– هنگامی که در روشی که صحه‌گذاری شده تغییراتی صورت گیرد، تأثیر این تغییرات باید تعیین و در صورتی که مشخص شود بر صحه‌گذاری اصلی تاثیر می‌گذارد، باید یک صحه‌گذاری روش جدید اجرا شود.

– ویژگی های عملکردی روش های صحه گذاری شده، همان‌طور که برای کاربرد مورد نظر ارزیابی شده‌اند، باید با نیازهای مشتریان مرتبط بوده و با الزامات مشخص شده سازگار باشد.
– بر اساس الزامات استاندارد ISO/IEC 17025:2017 ویژگی های عملکردی روش می‌تواند شامل گستره اندازه گیری، درستی، عدم قطعیت اندازه گیری نتایج، حد تشخیص، حد کمی شدن، گزینش پذیری روش، خطی بودن، تکرارپذیری یا تجدیدپذیری، استواری در برابر تاثیرات خارجی یا حساسیتِ متقابل در برابر تداخل ناشی از بافت نمونه یا موضوع آزمون و اریبی ‌باشد، اما محدود به این موارد نیست.

– بر اساس الزامات استاندارد ISO 15189:2022 الزامات مشخص شده یک روش آزمایش ممکن است شامل ویژگی های عملکردی مانند درستی اندازه گیری، دقت اندازه گیری (تکرارپذیری اندازه گیری و دقت میانی اندازه گیری)، اختصاصیت (مزاحمت‌ها)، حد تشخیص (LOD) و حد تعیین کمی (LOQ)، بازه اندازه گیری، ارتباط بالینی، حساسیت تشخیصی و اختصاصیت تشخیصی می‌باشد.

– صحه گذاری می‌تواند شامل روش‌های اجرایی برای نمونه برداری، رسیدگی و حمل‌ونقل اقلام آزمون و کالیبراسیون باشد.

– صحه‌گذاری همیشه توازنی میان هزینه‌ها، ریسک‌ها، و امکانات فنی است. موارد بسیاری وجود دارد که، به علت فقدان اطلاعات لازم، محدوده و عدم قطعیت مقادیر ویژگی های عملکردی روش مانند درستی، حد تشخیص، گزینش پذیری روش، خطی بودن، تکرار پذیری، تجدید پذیری، استواری و حساسیت متقابل را فقط به صورت ساده شده‌ای می‌توان ارائه کرد.

– برای روش های آزمون کیفی نیز بایستی تصدیق و صحه گذاری انجام گردد. نحوه تصدیق و صحه گذاری آنها در پست “تصدیق و صحه گذاری در روش های آزمون‌ کیفی در آزمایشگاه” تشریح شده است. همچنین می توان برای بررسی حساسیت (sensitivity) و تشخیص پذیری یا اختصاصیت (specificity) در آزمون های کیفی از منحنی ROC استفاده نمود نحوه رسم منحنی ROC در پست “نحوه استفاده از منحنی ROC‌ برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون‌های کیفی در آزمایشگاه” همراه با یک مثال عددی تشریح شده است.

صحه گذاری عبارت است از مشخص کردن الزامات، تعیین ویژگی‌های روش‌ها، بررسی در این مورد که الزامات را می‌توان با استفاده از روش مورد نظر ‏برآورده ساخت و اظهاریه مبتنی بر اعتبار. ‏در طول زمان ابداع و توسعه روش، بایستی بازنگری منظمی انجام گیرد تا بتوان تصدیق کرد که نیازهای مشتری هنوز برآورده شود. هر گونه تغییری در ‏الزامات که مستلزم اصلاحاتی در طرح ابداع و توسعه باشد بایستی تصویب شده و مجاز شناخته شود‏. 


9- سخن پایانی

در این پست آموزشی برخی از نکات مهم برای تصدیق و صحه گذاری روش های آزمون بر اساس استاندارد ایزو 17025 و استاندارد ایزو 15189 تشریح گردید. در صورت وجود هر گونه پرسشی در خصوص تصدیق یا صحه گذاری روش‌های آزمون می‌توایند سوالات خودتان در قسمت کامنت های این پست قراردهید سعی خواهد شد تا جای ممکن به سئوالات مطرح شده پاسخ مناسب داده شود. همچنین در صورت نیاز به برگزاری دوره آموزشی تصدیق و صحه گذاری روشهای آزمون برای کارکنان آزمایشگاه یا برای دریافت خدمات مشاوره برای اخذ گواهینامه ایزو 17025 و مشاوره ایزو 15189 می‌توانید با ما تماس بگیرید.

برچسب ها: اعتباربخشی روش های آزمونتصدیق روش های آزمونصحه گذاری روش های آزمونمشاوره ایزو 15189مشاوره ایزو 17025
درباره دکتر مصطفی دستمردی

مدیر آکادمی

نوشته‌های بیشتر از دکتر مصطفی دستمردی
قبلی تضمین کیفیت نتایج آزمون با نرم افزارهای آماری
بعدی بررسی قابلیت‌های نرم‌افزار GUM Workbench برای محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری

1 دیدگاه

به گفتگوی ما بپیوندید و دیدگاه خود را با ما در میان بگذارید.

  • طراحی هایپرمارکت گفت:
    1400-02-13 در 24:00

    مطلب بسیار خوبی بود.ممنون

    پاسخ

دیدگاهتان را بنویسید لغو پاسخ

جستجو برای:
آخرین مطالب سایت
  • برگزاری دوره آموزشی ارزشیابی عدم‌قطعیت اندازه‌گیری در آزمایشگاه میکروبیولوژی در شرکت داروسازی اسوه
  • برگزاری دوره آموزشی اطمینان از اعتبار نتایج آزمون برای کارکنان آزمایشگاه های شرکت صنایع شیر ایران (پگاه)
  • برگزاری دوره آموزش تشریح الزامات استاندارد ایزو 17025 در شرکت بهینه فرآیند آزما
  • برگزاری دوره آموزشی قواعد تصمیم گیری و ریسک در آزمایشگاه در شرکت داروسازی شهید قاضی
  • تعیین حد بالایی خطی‌بودن در آزمون‌های کمی میکربیولوژی
  • درباره ما

 

نوآوری و کیفیت خدمات موتور رشد و پیشرفت تیم مشاوره ما در این سال‌ها بوده است. ما اعتقاد داریم که “کیفیت پلی است به سوی رضایت مشتریان” و “اصلی‌ترین عامل اندازه‌گیری کیفیت، رضایت مشتریان است” بر این اساس شما می‌توانید با تمامی مراکز و سازمان‌هایی که تیم مشاوره ما به آنها همکاری داشته‌اند، تماس بگیرید و در خصوص کیفیت خدمات ما و رضایت آنها از خدمات آموزشی و مشاوره‌ای ارائه شده در خصوص پیاده‌سازی سیستم مدیریت پرس‌وجو نمایید. رضایت مشتریان و درصد بالای پروژه موفق ما اتفاقی نیست بلکه حاصل تعهد و تلاش هوشمندانه است.

اشتراک گذاری در شبکه های اجتماعی
ارسال به ایمیل
https://dastmardi.ir/?p=90
ورود
ورود با موبایل
ورود با ‫آدرس ایمیل
آیا هنوز عضو نشده؟ اکنون ثبت نام کنید
ورود با ‫Google
Or Use Social
بازنشانی رمزعبور
ورود با موبایل
ورود با ‫آدرس ایمیل
ثبت نام
قبلا عضو شده اید؟ اکنون وارد شوید
WeCreativez WhatsApp Support
تیم پشتیبانی مشتریان آکادمی آماده است تا به سوالات شما پاسخ دهد.
پشتیبانی آنلاین
مرورگر شما از HTML5 پشتیبانی نمی کند.
با ما در تماس باشید.
همکاران ما در آکادمی دکتر دستمردی در اسرع وقت پاسخگوی شما عزیزان می‌باشند.
سوالات متداول
به فایل‌های دانلودی دسترسی ندارم.

لینک فایل مشکل‌دار را از فرم سمت راست این صفحه ارسال نمایید.

چگونه برای برگزاری دوره‌های آموزشی هماهنگ کنیم؟

برای هماهنگی به منظور برگزاری دوره‌های آموزشی می‌توانید درخواست خودتان را از طریق ایمیل برای مدیر آکادمی ارسال نمایید یا با استفاده از شماره تماس قرارداده شده در سایت و همچنین وانس آپ با واحد پشتیبانی آکادمی به طور مستقیم در ارتباط باشید.

از مشتریان آکادمی هستم و نیاز به راهنمایی علمی دارم؟

برای راهنمایی مشتریان آکادمی امکان ارسال تیکت برای آنها فراهم شده است. پس از ورود به پروفایل خودتان می‌توانید سئوالات خود را به صورت تیکت ارسال نمایید. همکاران پشتیبانی آکادمی در اسرع وقت به سئوالات مطرح شده پاسخ خواهند داد.

آدرس آکادمی

تهران، رسالت، خیابان کرمان

شماره تماس آکادمی

09125446045 09333306045

ایمیل پشتیبانی آکادمی

[email protected]