صحه گذاری روشهای آزمون کمی در آزمایشگاه (Method Validation)
مقدمه‌ای بر صحه گذاری روشهای آزمون کمی
استفاده از یک روش جدید در آزمایشگاه امری عادی و روزمره است. بدیهی است آزمایشگاه می‌بایست ضمن دقت در انتخاب روش بر اساس شرایط خاص خود، قبل از استفاده از آن برای گزارش دهی به مشتریان روش جدید را بررسی و تائید نماید. از آنجائیکه عملکرد یک روش آزمایشگاهی تحت تاثیر عوامل متعددی مانند، شماره‌ساختهای مختلف کیت، معرف، کالیبراتور، تغییر تامین‌کنندگان، اثرات حمل و نقل و نگهداری، شرایط آب و هوایی، کیفیت آب، پایداری جریان برق و طبیعتا مهارت کاربر دارد، لازم است هر آزمایشگاه خود قابلیت روش را ارزیابی نماید. برای صحه گذاری روشهای آزمون کمی (quantitative) که قبلا توسط شرکت سازنده مورد ارزیابی قرار گرفته‌اند لازم است حداقل پارامترهای:
- دقت؛
- صحت؛
- محدوده گزارش‌دهی؛ و
- محدوده مرجع.
مورد ارزیابی قرار گیرد. در مورد روش‌هایی که در آزمایشگاه طراحی و اجرا می‌شوند و نیز روش‌هایی که در آزمایشگاه تغییر می‌یابند علاوه بر موارد فوق می‌بایست حساسیت، تداخلات و سایر موارد با توجه به روش مورد ارزیابی قرار گیرد.
در لینک زیر دستورالعملی برای روشهای ارزیابی و صحه‌گذاری روش‌ها بر اساس مراجع مختلف بصورت ساده و مختصر بیان شده است و برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توان از مراجع انتهای دستورالعمل و نیز سایر منابع معتبر استفاده نمود. این دستورالعمل توسط آزرم نامی – دکتر فریده رضی گردآوری شده است.
دانلود دستورالعمل صحه گذاری روشهای کمی در آزمایشگاه
1 Comment
به گفتگوی ما بپیوندید و دیدگاه خود را با ما در میان بگذارید.
با سلام. بنده برای یک کار تحقیقای از یک نوع کیت و دستگاه الایزا میخواهم استفاده کنم . صحه گذاری روش ازمون برای این کیت سنجیده میشه یا دستگاه و یا هر دو. و ایا اطلاعی در مورد روش آزمایش و به دست اوردن LOD ,;LOQ با این روش کار میشناسید