مديریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

صحه گذاری روش‌های آزمون Method Validation

اشتراک گذاری

صحه گذاری روش چیست؟
اعتباربخشی یا صحه گذاری (Method Validation) روش فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است.

هدف از صحه گذاری روش‌ها:
– شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی آنها؛
– تعیین اینکه روش آزمون آیا روش آزمون برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است یا خیر؛
– اثبات اینکه یک روش می‌تواند برای تصمیم‌سازی مورد استفاده قرار گیرد؛
– برآورده سازی الزامات مراجع اعتباردهی و قانونی (نظام تایید صلاحیت، اداره استاندارد، وزارت بهداشت و …)

برای چه صحه گذاری روش ضروری است؟
– برای اثبات اینکه آنچه ما ادعا می‌کنیم درست است؛
– برای افزایش ارزش نتایج آزمون؛
– برای توجیه اعتماد مشتری؛ و
– …

چه روش های را باید صحه‌گذاری کرد؟
– روش‌های استاندارد نشده؛
– روش‌هایی که آزمایشگاه خود طراحی یا ابداع کرده است؛
– روش‌های استانداردی که در خارج از دامنه کاربرد مورد نظر آن‌ها به کار گرفته می‌شوند؛ و
– بسط و اصلاح روش‌های استاندارد.

چگونه می‌توان یک روش‌های را صحه‌گذاری کرد؟
– کالیبراسیون با استفاده از استانداردهای اندازه گیری مرجع یا مواد مرجع
– مقایسات بین آزمایشگاهی
– مقایسه با نتایج حاصله از کاربرد سایر روش‌ها
– ارزیابی نظام یافته عوامل تاثیرگذار بر نتایج
– تجهیزات (در داخل مشخصات باشند، به درستی کار کنند و به اندازه کفایت کالیبره شده باشند.)
– تکنسین با صلاحیت
– ارزیابی عدم قطعیت نتایج براساس درک علمی اصول نظری روش و تجربه عملی

برخی از نکات مهم قبل از صحه‌گذاری روش:
– مناسب بودن تجهیزات
– وضعیت کالیبراسیون و صلاحیت تجهیزات
– مناسب بودن مواد
– وضعیت استانداردها و مواد مرجع و همچنین مواد مصرفی
– مناسب بودن آزمایشگر
– وضعیت آموزش و سوابق تحصیلی
– مناسب بودن مستندات
– روش تحلیلی نوشته شده و پرتوکول‌های تایید مناسب با معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده

design03

برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روش
– گستره و درستی مقادیر قابل حصول از روش‌های صحه گذاری شده (مانند عدم قطعیت نتایج، حد تشخیص، گزینش‌پذیری روش، خطی بودن، ‏حد تکرار پذیری و/یا تجدیدپذیری، استواری در برابر تاثیرات بیرونی یا حساسیت متقابل در برابر تداخل ناشی از بطن نمونه یا شی آزمون)، چنان که ‏برای کاربرد مورد نظر ارزیابی می‌شوند، باید با نیازهای مشتری مرتبط باشند. ‏

– صحه‌گذاری همیشه توازنی میان هزینه‌ها، ریسک‌ها، و امکانات فنی است. موارد بسیاری وجود دارد که، به علت فقدان اطلاعات لازم، محدوده و عدم‌قطعیت مقادیر (مانند درستی، حد تشخیص، گزینش پذیری روش، خطی بودن، تکرار پذیری، تجدید پذیری، استواری و حساسیت متقابل) را فقط به صورت ساده شده‌ای می‌توان ارائه کرد.

– صحه گذاری عبارت است از مشخص کردن الزامات، تعیین ویژگی‌های روش‌ها، بررسی در این مورد که الزامات را می‌توان با استفاده از روش مورد نظر ‏برآورده ساخت و اظهاریه مبتنی بر اعتبار. ‏

– در طول زمان ابداع و توسعه روش، بایستی بازنگری منظمی انجام گیرد تا بتوان تصدیق کرد که نیازهای مشتری هنوز برآورده شود. هر گونه تغییری در ‏الزامات که مستلزم اصلاحاتی در طرح ابداع و توسعه باشد بایستی تصویب شده و مجاز شناخته شود‏.

در صورت وجود هر گونه پرسشی در خصوص صحه‌گذاری روش‌های آزمون می‌تواند با استفاده از آدرس ایمیل اینجانب پرسش‌های خود را مطرح فرمایید.

 

برگزاری دوره آموزشی صحه گذاری روش های آزمون با نرم افزار 

جهت هماهنگی برای برگزاری دوره‌ “اعتباربخشی روش های آزمون با نرم افزار” می‌توانید با ما تماس بگیرید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *